Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ganirelix Gedeon Richter

Ganirelix

inj. [roztw.]
0,25 mg/0,5 ml
1 amp.-strz. 0,5 ml
Iniekcje
Rx-z
100%
97,20
50% (1)
48,60

Ganirelix Gedeon Richter - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ganirelix Gedeon Richter jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w programach wspomaganego rozrodu (ART). W badaniach klinicznych ganireliks stosowano w połączeniu z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną α, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.

Produkt ten pozwala na precyzyjną kontrolę cyklu stymulacji jajników, co jest kluczowe dla powodzenia procedur wspomaganego rozrodu. Zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi LH umożliwia optymalne dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych i zwiększa szanse na uzyskanie wysokiej jakości oocytów.

Dawkowanie i sposób podawania

Ganirelix Gedeon Richter powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w leczeniu niepłodności. Produkt stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników.

Schemat dawkowania przedstawia się następująco:

Etap leczenia Dawkowanie
Rozpoczęcie COH FSH lub koryfolitropina α w 2. lub 3. dniu cyklu
Rozpoczęcie podawania ganireliksu 0,25 mg podskórnie raz na dobę, od 5. lub 6. dnia stymulacji
Kontynuacja leczenia Codzienne podawanie ganireliksu do dnia osiągnięcia odpowiednich wymiarów pęcherzyków
Indukcja końcowego dojrzewania pęcherzyków Podanie hCG

Uwaga: Czas między ostatnim wstrzyknięciem ganireliksu a podaniem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin ze względu na ryzyko przedwczesnego wyrzutu LH.

Ganireliks wykazuje skuteczność i bezpieczeństwo u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym. Wspomaganie fazy lutealnej należy prowadzić zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka.

Sposób podawania

Ganirelix Gedeon Richter należy podawać podskórnie, preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest udo. Zaleca się rotację miejsc iniekcji, aby zapobiec zanikowi tkanki tłuszczowej. Pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po odpowiednim przeszkoleniu i przy dostępie do konsultacji medycznej.

Przeciwwskazania

Stosowanie ganireliksu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu
  • Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub jego analogi
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku oraz braku badań w wymienionych grupach pacjentek, co może wiązać się z potencjalnym ryzykiem dla zdrowia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ganireliksu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z objawami czynnych stanów alergicznych. Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, po podaniu pierwszej dawki. W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Należy monitorować pacjentki pod kątem rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), który może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. OHSS wymaga odpowiedniego leczenia objawowego.

U kobiet leczonych metodami wspomaganego rozrodu istnieje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. Konieczne jest wczesne potwierdzenie ciąży wewnątrzmacicznej badaniem USG.

Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik ART może być nieznacznie wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu, co może wynikać z cech rodziców i zwiększonego ryzyka ciąż mnogich.

Warto zapamiętać
  • Ganireliks zapobiega przedwczesnemu wzrostowi LH podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników
  • Czas między ostatnią dawką ganireliksu a podaniem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji ganireliksu z innymi lekami. Nie można wykluczyć potencjalnych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, w tym z produktami uwalniającymi histaminę. Lekarze powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ganireliksu z innymi preparatami i monitorować pacjentki pod kątem ewentualnych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie ganireliksu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że ganireliks może powodować resorpcję płodów przy zastosowaniu w okresie implantacji. Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.

Ganireliks stosuje się wyłącznie u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach programów wspomaganego rozrodu, przed potwierdzeniem ciąży.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często): zaczerwienienie, obrzęk
  • Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): ból głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często): nudności
  • Zaburzenia ogólne (niezbyt często): złe samopoczucie

Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji. Inne działania niepożądane mogą być związane z procedurą kontrolowanej hiperstymulacji jajników, np. ból miednicy czy zespół hiperstymulacji jajników.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ganireliksu może prowadzić do przedłużonego działania leku. Brak danych o ostrej toksyczności u ludzi. Badania kliniczne z zastosowaniem pojedynczych dawek do 12 mg podskórnie nie wykazały istotnych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się czasowe przerwanie leczenia i monitorowanie pacjentki.

Mechanizm działania

Ganireliks jest antagonistą GnRH, który moduluje oś podwzgórze-przysadka-jajnik poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami GnRH w przysadce mózgowej. Prowadzi to do szybkiej, głębokiej i odwracalnej supresji wydzielania endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji obserwowanej przy stosowaniu agonistów GnRH.

Po wielokrotnym podaniu dawki 0,25 mg ganireliksu obserwowano maksymalne obniżenie stężeń LH, FSH i estradiolu w surowicy odpowiednio o 74%, 32% i 25%. Stężenia hormonów wracają do wartości wyjściowych w ciągu dwóch dni od zakończenia leczenia.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu Ganirelix Gedeon Richter jest ganireliks - syntetyczny dekapeptyd o silnym działaniu antagonistycznym wobec naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworu wodnego.

Ganireliks to zmodyfikowana cząsteczka GnRH o masie cząsteczkowej 1570,4, w której aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 zostały zastąpione, co nadaje jej właściwości antagonistyczne.

Precyzyjne działanie ganireliksu umożliwia skuteczną kontrolę cyklu stymulacji jajników, co jest kluczowe dla powodzenia procedur wspomaganego rozrodu. Znajomość mechanizmu działania i właściwości farmakokinetycznych leku pozwala na jego optymalne zastosowanie w praktyce klinicznej.


1) Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu – refundacja do 3 cykli
Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028


Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. COH) w programach wspomaganego rozrodu (ang. ART). W badaniach klinicznych ganireliks stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. FSH) lub koryfolitropiną α, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.

Produkt leczniczy powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Ganireliks stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki. Produkt leczniczy (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz/dobę, począwszy od 5 lub 6 dnia podawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny α. Dzień rozpoczęcia podawania ganireliksu zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania ganireliksu można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania produktu leczniczego 5 lub 6 dnia stymulacji. Ganireliks oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Produktów nie należy jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć. Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu krążącego estradiolu. Należy utrzymywać codzienne podawanie ganireliksu aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. hCG). Termin ostatniego wstrzyknięcia. Ze względu na T0,5 a ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami ganireliksu, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem ganireliksu a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 h, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań ganireliksu rano, leczenie ganireliksem należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W przypadku wykonywania wstrzykiwań ganireliksu po południu, ostatnią dawkę ganireliksu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji. Ganireliks jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym. Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się ganireliks. W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodków biorących udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym. Zaburzenia czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem ganireliksu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie ganireliksu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Brak doświadczenia ze stosowaniem ganireliksu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie ganireliksu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Produkt leczniczy należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania produktu, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Podskórne wstrzyknięcie produktu leczniczego może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady. Instrukcje dotyczące produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL oraz instrukcja użycia zamieszczona na końcu ulotki dołączonej do opakowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciąża lub okres karmienia piersią.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości podczas stosowania ganireliksu (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już po podaniu pierwszej dawki. Zdarzenia te obejmowały anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Jeżeli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie ganireliksu i zastosować odpowiednie leczenie. Z braku doświadczenia klinicznego leczenie ganireliksem nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną. Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. IVF), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF, gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej. W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu ganireliksu jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u kobiet o mc. mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie i uznawany jest za wolny od sodu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji produktu leczniczego z innymi powszechnie stosowanymi lekami, również z produktami leczniczymi o działaniu uwalniającym histaminę.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży. U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów. Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane. Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się, w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który mógłby pojawić się u tych kobiet podczas stymulacji jajników. W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania.

Działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących ganireliks w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników. Oczekuje się, że działania niepożądane ganireliksu z użyciem koryfolitropiny α do stymulacji jajników będą podobne. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja [w tym wstrząs anafilaktyczny], obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka), nasilenie istniejącego uprzednio wyprysku skórnego. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) miejscowa reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez); (niezbyt często) złe samopoczucie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników, ciąża pozamaciczna i poronienie.

Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu. Brak danych dotyczących ostrej toksyczności produktu u ludzi. Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania ganireliksu w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych. W badaniach ostrej toksyczności u szczurów i małp po dożylnym podaniu ganireliksu w dawce odpowiednio powyżej 1 i 3 mg/kg obserwowano jedynie objawy nieswoiste, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i bradykardię. W przypadku przedawkowania ganireliksu, należy (czasowo) przerwać leczenie.

Ganireliks jest antagonistą GnRH, modulującym oś podwzgórze-przysadka-jajnik poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami GnRH przysadki mózgowej. W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH. Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg ganireliksu ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maks. odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godz. po podaniu wstrzyknięcia. Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

1 amp.-strzyk. zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym. Substancja czynna ganireliks ganirelix (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. GnRH). Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.