Ganfort® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ganfort® jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na monoterapię miejscowymi β-blokerami lub analogami prostaglandyn.

Preparat wykazuje skuteczność w przypadkach niewystarczającej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego przy zastosowaniu standardowej monoterapii. Połączenie bimatoprostu i timololu pozwala na uzyskanie synergistycznego efektu hipotensyjnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie należy przekraczać dawki 1 kropli dziennie do zmienionego chorobowo oka/oczu. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie kolejną zaplanowaną dawką.

Przy stosowaniu więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego miejscowo, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między podaniami poszczególnych preparatów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na zawartość β-blokera (timololu), Ganfort® może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane podobne do obserwowanych przy stosowaniu β-blokerów systemowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca)
• Chorobami układu oddechowego (np. astma, POChP)
• Zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Cukrzycą lub skłonnością do hipoglikemii
• Nadczynnością tarczycy

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zmian kosmetycznych w obrębie oczu, takich jak nadmierny wzrost rzęs, ściemnienie skóry powiek czy wzmożona pigmentacja tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą mieć charakter trwały.

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu i zabarwianie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ganfortu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie
• Ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
• Bradykardia zatokowa
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
• Objawowa niewydolność serca
• Wstrząs kardiogenny

Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii Ganfortem® i wykluczyć powyższe przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ganfort® może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Doustne blokery kanału wapniowego
• Guanetydyna
• β-blokery podawane ogólnoustrojowo
• Leki antyarytmiczne
• Glikozydy naparstnicy
• Parasympatykomimetyki
• Leki przeciwcukrzycowe
• Klonidyna

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego, bradykardii lub maskowania objawów hipoglikemii. Należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów stosujących te leki równocześnie z Ganfortem®.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Ganfortu® u kobiet w ciąży. Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Timolol przenika do mleka kobiecego, a dla bimatoprostu brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. Z tego powodu Ganfortu® nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Ganfortu® obejmują:

• Zaburzenia oka: przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs, powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, uczucie pieczenia i świądu oka
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia skóry: pigmentacja skóry powiek

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i nie wymaga przerwania leczenia. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości ich wystąpienia i zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu.

Mechanizm działania

Ganfort® zawiera dwie substancje czynne o komplementarnych mechanizmach działania:

• Bimatoprost - analog prostaglandyny, zwiększający odpływ cieczy wodnistej przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe
• Timolol - nieselektywny β-bloker, zmniejszający wytwarzanie cieczy wodnistej

Połączenie tych substancji prowadzi do synergistycznego efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, co zapewnia lepszą skuteczność w porównaniu z monoterapią.

Właściwości farmakokinetyczne

Ganfort® charakteryzuje się szybkim początkiem działania po podaniu miejscowym do oka. Substancje czynne wchłaniają się przez rogówkę i osiągają wysokie stężenia w cieczy wodnistej. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych systemowych.

Skład preparatu

1 ml kropli do oczu Ganfort® zawiera:

• 30 µg bimatoprostu
• 5 mg timololu (w postaci maleinianu)

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący.

Ganfort® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których monoterapia β-blokerami lub analogami prostaglandyn nie przyniosła zadowalających efektów. Połączenie dwóch substancji czynnych o różnych mechanizmach działania zapewnia silniejszy efekt hipotensyjny przy zachowaniu wygodnego, raz dziennego dawkowania. Należy jednak pamiętać o potencjalnych działaniach niepożądanych i przeciwwskazaniach, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.