Gamma® anty-HBs 200 - 200 j.m. inj. dom. [roztw.] 1 amp.

Wyszukaj produkt

Gamma^® anty-HBs 200

Hepatitis B immunoglobulin

inj. dom. [roztw.]

200 j.m.

1 amp.

Iniekcje

100%

355,21

Gamma® anty-HBs 200 - Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wskazania do stosowania

Gamma® anty-HBs 200 jest wskazana do immunoprofilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) w następujących przypadkach:

U noworodków matek będących nosicielkami wirusa WZW B
U dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV

Preparat zawiera wysokie stężenie przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa HBV (antygenowi HBs), co zapewnia skuteczną ochronę bierną przed zakażeniem.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Schemat dawkowania
Noworodki matek HBV-dodatnich	200 j.m. do 12h po urodzeniu
Noworodki nieszczepione przeciw WZW B	200 j.m. + druga dawka 200 j.m. po 1 miesiącu
Dzieci 0-10 kg	200 j.m. (1 ampułka)
Dzieci 10-20 kg	400 j.m. (2 ampułki)
Dzieci 20-30 kg	600 j.m. (3 ampułki)
Dzieci 30-50 kg	800 j.m. (4 ampułki)

Dawkowanie należy dostosować do masy ciała dziecka. Przy długotrwałej hospitalizacji zaleca się powtarzanie dawki co 3-4 tygodnie.

Gamma® anty-HBs 200 podaje się domięśniowo. Dawki powyżej 400 j.m. należy podzielić i podać w różne miejsca ciała. W przypadku przeciwwskazań do iniekcji domięśniowych, preparat można podać podskórnie, jednak brak danych o skuteczności takiego podania.

Uwaga: Nie wolno podawać preparatu dożylnie ze względu na ryzyko wstrząsu.

Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciw WZW B

Pierwszą dawkę szczepionki można podać tego samego dnia co immunoglobulinę, ale w inne miejsce ciała. Wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW B równolegle z immunoprofilaktyką bierną.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę, szczególnie u pacjentów z niedoborem IgA i przeciwciałami anty-IgA
Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu

Ważne: Preparat jest nieskuteczny u osób będących już nosicielami HBsAg.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania preparatu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Konieczne jest monitorowanie pacjenta podczas i po podaniu leku.

Gamma® anty-HBs 200 jest produktem krwiopochodnym. Mimo rygorystycznych procedur selekcji dawców i metod inaktywacji/usuwania wirusów, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na wirusy bezotoczkowe (HAV, parvowirus B19).

Warto zapamiętać

Gamma® anty-HBs 200 zapewnia skuteczną bierną immunizację przeciw WZW B u noworodków i dzieci do 50 kg.
Preparat podaje się domięśniowo, a dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta.

Interakcje z innymi lekami

Podanie Gamma® anty-HBs 200 może wpływać na skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy (np. różyczka, świnka, odra, ospa wietrzna). Zaleca się zachowanie 3-miesięcznego odstępu między podaniem immunoglobuliny a szczepieniem.

Preparat może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych testów serologicznych ze względu na bierne przeniesienie przeciwciał.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

Reakcje w miejscu podania (obrzęk, ból, rumień, stwardnienie)
Bóle głowy
Gorączka, złe samopoczucie
Reakcje skórne (rumień, świąd)

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Właściwości farmakologiczne

Gamma® anty-HBs 200 zawiera głównie immunoglobuliny klasy G z wysokim mianem przeciwciał anty-HBs. Zapewnia natychmiastową, bierną ochronę przed zakażeniem HBV.

Skład preparatu

1 ml roztworu zawiera 200 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Wnioski

Gamma® anty-HBs 200 jest skutecznym preparatem do biernej immunizacji przeciw WZW B, szczególnie istotnym w profilaktyce zakażeń u noworodków matek HBV-dodatnich oraz dzieci narażonych na zakażenie szpitalne. Właściwe dawkowanie i droga podania są kluczowe dla zapewnienia optymalnej ochrony. Mimo wysokiego profilu bezpieczeństwa, należy zachować czujność ze względu na potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Wskazania

Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B: u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B; u dzieci o mc. do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV.

Dawkowanie

Lek podaje się: 1. noworodkom, których matki przebyły w ciąży wirusowe zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs podaje się 200 j.m. nie później niż do h po urodzeniu; 2. noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw wzw B; po upływie 1 m-ca od pierwszej dawki (200 j.m.) podaje się drugą dawkę 200 j.m.; 3. dzieciom o mc. do 50 kg podaje się według schematu, noworodkom, niemowlętom i dzieciom o mc. do 10 kg podaje się 200 j.m. (zawartość 1 amp.), dzieciom o mc. od 10-20 kg podaje się 400 j.m. (zawartość 2 amp.), dzieciom o mc. od 20-30 kg podaje się 600 j.m. (zawartość 3 ampułek), dzieciom o mc. od 30-50 kg podaje się 800 j.m. (zawartość 4 ampułek). W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3-4 tyg. W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach. Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 amp.) to należy podać domięśniowo w 2 różne miejsca ciała. U pacjentów, u których po szczepieniu nie wykazano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2 m-ce; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 j.m./ml.

Uwagi

Produkt podaje się domięśniowo. Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 amp.) to należy podać domięśniowo w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach. W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca ciała. Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden produkt podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania produktu.

Przeciwwskazania

Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA, stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie wolno podawać leku dożylnie.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy upewnić się, że produkt nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu. Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego produktu nie przynosi żadnych korzyści. Reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Czasami immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką. Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu. Lek jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji preparatu oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez: selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV, badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV, zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19. Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu. W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Podawanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak różyczka, świnka, odra i ospa wietrzna przez okres 3 m-cy. Od podania tego produktu do szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinien upłynąć okres co najmniej 3 m-cy. Ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podać 3-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowwane wirusy; w przypadku, gdy podawanie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest istotne w okresie trzech do czterech tygodni po szczepieniu, wówczas należy wykonać powtórne szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych biernie przenoszonych przeciwciał w krwi pacjenta, powodujący fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych. Bierne przenoszenie przeciwciał antygenów erytrocytów np. A, B, D może zakłócać wyniki pewnych testów serologicznych na obecność przeciwciał czerwonych krwinek, np. testu antyglobulinowego (testu Coombs’a).

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle głowy. Zaburzenia serca: (brak danych) częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) odczyny skórne, rumień, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka, złe samopoczucie, dreszcze. W miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka.