Gamma® anty-D 50; -150 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Gamma® anty-D jest preparatem immunoglobuliny ludzkiej anty-D, stosowanym w zapobieganiu immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Dostępny jest w dwóch dawkach: 50 µg oraz 150 µg.

Dawka 50 µg przeznaczona jest do stosowania w następujących sytuacjach klinicznych:

• Poronienie lub zagrażające poronienie do 12 tygodnia ciąży
• Ciąża pozamaciczna do 12 tygodnia ciąży

Dawka 150 µg znajduje zastosowanie w:

• Ciąży i porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego
• Sytuacjach po 12 tygodniu ciąży, takich jak: poród, usunięcie płodu, zagrażający poród niewczesny lub przedwczesny
• Amniopunkcji diagnostycznej po 12 tygodniu ciąży

Wybór odpowiedniej dawki preparatu Gamma® anty-D ma kluczowe znaczenie dla skutecznej profilaktyki konfliktu serologicznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie immunoglobuliny anty-D powinno być dostosowane do poziomu ekspozycji na Rh(D)-dodatnie krwinki czerwone (RBCs). Przyjmuje się, że 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D neutralizuje 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh(D)-dodatniej krwi. Należy stosować się do zaleceń obowiązujących w danym kraju członkowskim UE.

W przypadku ciąży mnogiej stosuje się tyle dawek, ile jest dzieci.

Gamma® anty-D podaje się domięśniowo. W przypadku zaburzeń krzepnięcia dopuszcza się podanie podskórne. Przy konieczności podania dużej dawki (>5 ml) można ją podzielić i podać w różne miejsca.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Gamma® anty-D jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Bezwzględnie zabrania się:

• Podawania dożylnego
• Stosowania u noworodków
• Podawania kobietom Rh-dodatnim (D+)

Po podaniu preparatu pacjentka powinna pozostać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut. W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.

Choć prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie, mogą wystąpić odpowiedzi alergiczne na immunoglobulinę anty-D. Pacjentki powinny być poinformowane o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia, świszczący oddech czy anafilaksja.

Gamma® anty-D jest produktem otrzymywanym z ludzkiego osocza, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych. Ryzyko to jest minimalizowane poprzez szereg działań, w tym:

• Selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego
• Badania przesiewowe pojedynczych jednostek osocza i puli osocza
• Zastosowanie metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym

Podejmowane środki są szczególnie skuteczne wobec wirusów otoczkowych (HIV, HBV, HCV), mogą mieć jednak ograniczone znaczenie w przypadku wirusów bezotoczkowych (HAV, parvowirus B19).

W celu zachowania korelacji między numerem serii produktu a pacjentem, zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu wraz z danymi pacjenta po każdorazowym jego zastosowaniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Gamma® anty-D z innymi lekami. Jednakże, na podstawie danych z piśmiennictwa i aktualnych wytycznych, należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Szczepienia zawierające żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) powinny być odłożone o 3 miesiące po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D, ze względu na możliwe osłabienie skuteczności szczepionki
• Podanie immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tygodni po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy może zaburzyć skuteczność takiego szczepienia
• Po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał, co może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych, np. testu Coombsa u noworodków

Świadomość potencjalnych interakcji jest kluczowa dla zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentką i jej dzieckiem.

Ciąża i laktacja

Gamma® anty-D jest produktem przeznaczonym do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Jest to podstawowy element profilaktyki konfliktu serologicznego, a jego stosowanie w tych okresach jest bezpieczne i korzystne dla matki i płodu/noworodka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Gamma® anty-D mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadko: gorączka, złe samopoczucie, bóle głowy, reakcje skórne, dreszcze
• Bardzo rzadko: nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardia, reakcje alergiczne i anafilaktyczne (charakteryzujące się dusznością i objawami wstrząsu)

Monitorowanie pacjentki po podaniu preparatu jest istotne dla wczesnego wykrycia i odpowiedniego zarządzania potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Przedawkowanie

Brak jest danych dotyczących przedawkowania preparatu Gamma® anty-D. Jednakże, ze względu na specyfikę produktu i jego zastosowanie kliniczne, ryzyko przedawkowania jest minimalne przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania.

Mechanizm działania

Gamma® anty-D zawiera swoiste przeciwciała (IgG) skierowane przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów. Mechanizm działania preparatu opiera się na zapobieganiu immunizacji matki antygenem Rh(D) płodu:

• Podczas ciąży i porodu krwinki czerwone płodu mogą przedostawać się do krwiobiegu matki
• Jeśli matka jest Rh-ujemna, a płód Rh-dodatni, może dojść do uczulenia matki na antygen Rh(D)
• Bierne uodpornienie immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem podania odpowiedniej dawki we właściwym czasie po ekspozycji na Rh(D)-dodatnie krwinki płodu
• Podanie preparatu do 72 godzin po porodzie lub poronieniu zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D przez organizm matki, co chroni przed chorobą hemolityczną noworodków w kolejnych ciążach

Zrozumienie mechanizmu działania Gamma® anty-D podkreśla znaczenie odpowiedniego dawkowania i czasu podania preparatu dla skutecznej profilaktyki konfliktu serologicznego.

Skład

Gamma® anty-D dostępny jest w dwóch stężeniach:

• 1 ml roztworu zawiera 50 µg immunoglobuliny ludzkiej anty-D
• 1 ml roztworu zawiera 150 µg immunoglobuliny ludzkiej anty-D

Precyzyjne dawkowanie preparatu jest kluczowe dla zapewnienia odpowiedniej ochrony przed immunizacją czynnikiem Rh(D).