Gamma® anty-D 50; -150
AntiD (Rh) immunoglobulin
Gamma® anty-D 50; -150 - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Gamma® anty-D jest immunoglobuliną stosowaną w zapobieganiu immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Dostępne są dwie dawki produktu:
Dawka 50 µg: Wskazana w przypadkach poronienia lub zagrażającego poronienia oraz ciąży pozamacicznej do 12 tygodnia ciąży.
Dawka 150 µg: Przeznaczona do stosowania po porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży. Dodatkowo wskazana w przypadkach zagrażającego porodu niewczesnego lub przedwczesnego oraz po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży.
Produkt w dawce 150 µg jest również stosowany w profilaktyce śródciążowej w 28 tygodniu ciąży u kobiet Rh-ujemnych.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie immunoglobuliny anty-D powinno być dostosowane do poziomu ekspozycji na Rh(D)-dodatnie krwinki czerwone (RBCs). Przyjmuje się, że 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D neutralizuje 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh(D)-dodatniej krwi.
| Sytuacja kliniczna | Dawkowanie | Czas podania |
|---|---|---|
| Do 12 tygodnia ciąży (poronienie, przerwanie ciąży, ciąża ektopowa) | 50 µg (1 ampułka) | Do 72h, optymalnie w ciągu 48h |
| Poród fizjologiczny, usunięcie płodu >12 tyg., zagrażający poród niewczesny/przedwczesny, amniopunkcja >12 tyg. | 150 µg (1 dawka) | Do 72h, optymalnie w ciągu 48h |
| Poród patologiczny (cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, martwy płód) | 300 µg (2 dawki) | Do 72h, optymalnie w ciągu 48h |
| Skrwawienie płodu do krwiobiegu matki | 300-450 µg (2-3 dawki) | Do 72h, optymalnie w ciągu 48h |
| Profilaktyka w 28 tyg. ciąży | 300 µg (2 dawki) | Jednorazowo w 28 tyg. ciąży |
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, kierując się zaleceniami obowiązującymi w danym kraju UE.
Sposób podawania
Gamma® anty-D podaje się domięśniowo. W przypadku zaburzeń krzepnięcia dopuszcza się podanie podskórne. Przy konieczności podania dużej dawki (>5 ml) można ją podzielić i podać w różne miejsca. Miejsce wstrzyknięcia należy zabezpieczyć delikatnym uciskiem.
Po podaniu produktu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut.
Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Nie wolno podawać dożylnie
- Nie stosować u noworodków
- Nie podawać kobietom Rh-dodatnim (D+)
- Należy obserwować pacjenta przez minimum 20 minut po podaniu
- W przypadku objawów reakcji anafilaktycznej natychmiast przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne
- Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości
- W przypadku wstrząsu zastosować standardowe postępowanie medyczne
Produkt jest wytwarzany z ludzkiego osocza, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych. Ryzyko to jest minimalizowane poprzez odpowiednie procedury selekcji dawców, badania przesiewowe i procesy inaktywacji/usuwania wirusów.
Warto zapamiętać
- Gamma® anty-D stosuje się w profilaktyce konfliktu serologicznego u kobiet Rh-ujemnych
- Produkt należy podać w ciągu 72 godzin od ekspozycji na krew płodu, optymalnie w ciągu 48 godzin
Interakcje
Czynne uodpornienie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy powinno być odłożone o 3 miesiące po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D. Podanie immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami może zaburzyć skuteczność szczepienia.
Po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał, co może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych, np. testu Coombsa u noworodków.
Ciąża i laktacja
Gamma® anty-D jest produktem przeznaczonym do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane obejmują ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Rzadziej mogą wystąpić: gorączka, złe samopoczucie, bóle głowy, reakcje skórne i dreszcze. W pojedynczych przypadkach obserwowano nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardię oraz reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Właściwości farmakologiczne
Gamma® anty-D zawiera swoiste przeciwciała IgG przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów. Bierne uodpornienie immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem podania odpowiedniej dawki we właściwym czasie po ekspozycji na Rh(D)-dodatnie krwinki płodu.
Produkt podany domięśniowo do 72 godzin po porodzie lub poronieniu zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym chroni przed wystąpieniem choroby hemolitycznej noworodków w kolejnych ciążach.
Skład
1 ml roztworu zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D w stężeniu 50 µg lub 150 µg.
Gamma® anty-D jest skutecznym narzędziem w profilaktyce konfliktu serologicznego, pod warunkiem odpowiedniego stosowania. Kluczowe znaczenie ma podanie produktu w odpowiednim czasie i dawce, dostosowanej do sytuacji klinicznej pacjentki.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A
Wykaz B