Galvenox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Galvenox jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Retinopatia cukrzycowa
• Objawy kliniczne przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, takie jak:
  • Bóle
  • Kurcze mięśni
  • Parestezje
  • Obrzęk
  • Zmiany skórne związane z zastojem żylnym
• Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych
• Żylaki odbytu

Galvenox, zawierający jako substancję czynną wapnia dobezylan, wykazuje korzystne działanie na ściany naczyń włosowatych, poprawiając mikrokrążenie i zmniejszając objawy związane z niewydolnością żylną.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od nasilenia objawów choroby. Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.

Długość terapii zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Lekarz powinien monitorować efekty leczenia i dostosowywać czas trwania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Galvenox jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wapnia dobezylan) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci - ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny i wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko agranulocytozy: W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, prawdopodobnie związaną z reakcją nadwrażliwości. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak:

• Wysoka gorączka
• Zapalenie gardła i migdałków
• Stany zapalne w obrębie odbytu i narządów płciowych

W przypadku pojawienia się tych objawów należy przerwać stosowanie leku i wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U osób z ciężką niewydolnością nerek, szczególnie dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu.

Choroby układu pokarmowego: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt należy odstawić.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Galvenox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko interakcji, pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym również preparatach dostępnych bez recepty.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz potencjalnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Galvenox może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Decyzję o stosowaniu leku powinna podjąć lekarz po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu substancji na niemowlę, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody karmienia dziecka na czas terapii.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Galvenox mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  • Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji)
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Rzadko: reakcje skórne, w tym wysypki i pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  • Rzadko: bóle stawów
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Rzadko: bóle i zawroty głowy
• Zaburzenia ogólne:
  • Rzadko: gorączka

U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg/dobę obserwowano bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.

Większość reakcji niepożądanych ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Galvenox. Niemniej jednak, w razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Mechanizm działania

Wapnia dobezylan, substancja czynna produktu Galvenox, wykazuje wielokierunkowe działanie na układ naczyniowy:

• Zmniejsza nadmierną przepuszczalność ścian naczyń włosowatych
• Zwiększa wytrzymałość naczyń
• Poprawia elastyczność erytrocytów
• Zmniejsza lepkość krwi u pacjentów z retinopatią cukrzycową
• Hamuje agregację płytek krwi wywołaną przez kolagen i trombinę
• Przyspiesza fibrynogenezę kolagenu typu II
• Zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych

Efektem tych działań jest usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszenie zastoju w naczyniach żylnych oraz hamowanie rozwoju zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych.

Skład produktu

Jedna kapsułka twarda produktu Galvenox zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego jako substancję czynną.

Galvenox, dzięki swojemu wielokierunkowemu działaniu na układ naczyniowy, stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń mikrokrążenia, szczególnie w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej i retinopatii cukrzycowej. Należy jednak pamiętać o konieczności ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza agranulocytozy.