Galvenox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Galvenox jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Retinopatia cukrzycowa
• Objawy kliniczne przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, takie jak:
  • Bóle
  • Kurcze mięśni
  • Parestezje
  • Obrzęk
  • Zmiany skórne związane z zastojem żylnym
• Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych
• Żylaki odbytu

Galvenox, zawierający jako substancję czynną wapnia dobezylan, wykazuje korzystne działanie na ściany naczyń włosowatych, poprawiając mikrokrążenie i zmniejszając objawy związane z niewydolnością żylną.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od nasilenia objawów choroby. Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.

Długość terapii zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Lekarz powinien monitorować skuteczność leczenia i dostosowywać dawkowanie w razie potrzeby.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Galvenox jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wapnia dobezylan) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci - ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko agranulocytozy: W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, prawdopodobnie związaną z reakcją nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować wysoką gorączkę, zakażenia jamy ustnej, stany zapalne w obrębie odbytu i narządów płciowych. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas terapii niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu.

Choroby układu pokarmowego: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Zaleca się okresową kontrolę czynności żołądka i dwunastnicy.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Galvenox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi. Niemniej jednak, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących wiele leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz potencjalnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Galvenox może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z terapii przewyższa ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu na niemowlę, przed rozpoczęciem stosowania produktu kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

W obu przypadkach decyzję o stosowaniu leku powinna podjąć lekarz po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Galvenox mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji)
• Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) reakcje skórne, w tym wysypki i pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: (rzadko) bóle stawów
• Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) bóle i zawroty głowy
• Zaburzenia ogólne: (rzadko) gorączka

U 27% pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych dawką 1500 mg/dobę obserwowano bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu. Większość działań niepożądanych ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Galvenox. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące pod nadzorem lekarza.

Mechanizm działania

Wapnia dobezylan, substancja czynna produktu Galvenox, wykazuje wielokierunkowe działanie na układ naczyniowy:

• Zmniejsza nadmierną przepuszczalność i zwiększa wytrzymałość ścian naczyń włosowatych
• Poprawia elastyczność erytrocytów i zmniejsza lepkość krwi, szczególnie u pacjentów z retinopatią cukrzycową
• Hamuje agregację płytek krwi wywołaną przez kolagen i trombinę
• Przyspiesza fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic
• Usprawnia obwodowe krążenie żylne, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych
• Poprawia drenaż układu limfatycznego, zmniejszając obrzęki

Dzięki tym mechanizmom Galvenox skutecznie łagodzi objawy związane z niewydolnością żylną i poprawia mikrokrążenie.

Skład

Jedna kapsułka twarda produktu Galvenox zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego jako substancję czynną.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym barwniki azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Wnioski

Galvenox jest skutecznym produktem leczniczym w terapii zaburzeń mikrokrążenia, szczególnie w przewlekłej niewydolności żylnej i retinopatii cukrzycowej. Jego wielokierunkowe działanie na układ naczyniowy pozwala na złagodzenie objawów i poprawę jakości życia pacjentów. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne działania niepożądane, w tym rzadkie, ale poważne ryzyko agranulocytozy, stosowanie leku wymaga starannego monitorowania przez lekarza prowadzącego.