Galvenox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Galvenox jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Retinopatia cukrzycowa
• Objawy kliniczne przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, takie jak:
  • Bóle
  • Kurcze mięśni
  • Parestezje
  • Obrzęk
  • Zmiany skórne związane z zastojem żylnym
• Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych
• Żylaki odbytu

Galvenox, zawierający jako substancję czynną wapnia dobezylan, wykazuje korzystne działanie na ściany naczyń włosowatych, poprawiając mikrokrążenie i zmniejszając objawy związane z niewydolnością żylną.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od nasilenia objawów choroby.

Sposób podawania: Galvenox stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.

Długość terapii zależy od rodzaju i przebiegu leczonej choroby. Lekarz powinien monitorować skuteczność leczenia i dostosowywać czas trwania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Galvenoxu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wapnia dobezylan) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci i młodzież (bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej)

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny oraz wykluczyć inne przeciwwskazania do stosowania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko agranulocytozy: W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, prawdopodobnie związaną z reakcją nadwrażliwości. Objawy agranulocytozy mogą obejmować:

• Wysoką gorączkę
• Zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie gardła i migdałków)
• Stany zapalne w obrębie odbytu i narządów płciowych

Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania Galvenoxu niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie i wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki Galvenoxu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania pod kontrolą parametrów nerkowych.

Choroby układu pokarmowego: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów należy przerwać stosowanie leku.

Substancje pomocnicze: Galvenox zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Galvenox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi. Jednakże, ze względu na potencjalne ryzyko interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz potencjalnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Galvenox może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Decyzję o stosowaniu leku powinna podjąć lekarz po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu leku na niemowlę, przed rozpoczęciem stosowania Galvenoxu kobieta powinna przerwać karmienie piersią. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody karmienia dziecka na czas terapii.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Galvenoxu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji)
• Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) reakcje skórne, w tym wysypki i pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów
• Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) bóle i zawroty głowy
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka

U 27% pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg/dobę obserwowano bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.

Większość działań niepożądanych ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Galvenoxu. Jednakże, w razie podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Zaleca się kontakt z lokalnym ośrodkiem toksykologicznym w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Mechanizm działania

Wapnia dobezylan, substancja czynna Galvenoxu, wykazuje wielokierunkowe działanie na układ naczyniowy:

• Zmniejsza nadmierną przepuszczalność i zwiększa wytrzymałość ścian naczyń włosowatych
• Działa na śródbłonek i warstwę podstawną naczyń włosowatych
• Hamuje przesiąkanie płynów z łożyska naczyniowego
• Zwiększa elastyczność erytrocytów i zmniejsza lepkość krwi
• Wykazuje działanie antyagregacyjne na płytki krwi
• Przyspiesza fibrynogenezę kolagenu typu II w ścianach tętnic
• Usprawnia obwodowe krążenie żylne
• Zmniejsza przepuszczalność i łamliwość naczyń limfatycznych

Dzięki tym mechanizmom Galvenox skutecznie łagodzi objawy związane z niewydolnością żylną i poprawia mikrokrążenie.

Skład

Jedna kapsułka twarda Galvenoxu zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego jako substancję czynną.

Galvenox, dzięki swojemu wielokierunkowemu działaniu na układ naczyniowy, stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu schorzeń związanych z niewydolnością żylną i zaburzeniami mikrokrążenia. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane, w tym ryzyko agranulocytozy, stosowanie leku wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i regularnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.