Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Gabitril®

Tiagabine

tabl. powl.
15 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
281,14
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Gabitril®
tabl. powl.
5 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
96,17
R (1)
4,63
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Gabitril®
tabl. powl.
10 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
189,49
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Gabitril® - tiagabina w leczeniu padaczki

Wskazania do stosowania

Tiagabina jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, które nie poddają się leczeniu po zastosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

Tiagabina nie jest zalecana w leczeniu napadów uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych, takich jak zespół Lennox'a-Gastaut, ze względu na brak wystarczających danych.

Mechanizm działania

Tiagabina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu kwasu γ-aminomasłowego (GABA) przez neurony i komórki gleju. Działanie leku polega na zwiększeniu stężenia GABA w mózgu, który jest głównym hamującym neuroprzekaźnikiem. Tiagabina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do miejsc wiążących receptorów innych neuroprzekaźników ani miejsc wychwytu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie tiagabiny powinno być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem wieku pacjenta, czynności wątroby i przyjmowania innych leków. Należy unikać szybkiego zwiększania dawki i/lub stosowania dużych dawek tiagabiny, ponieważ może to być źle tolerowane przez pacjenta.

Grupa pacjentów Dawka początkowa Zwiększanie dawki Dawka podtrzymująca
Pacjenci przyjmujący leki indukujące enzymy 5-10 mg/dobę 5-10 mg/dobę co tydzień 30-50 mg/dobę (max 70 mg/dobę)
Pacjenci nieprzyjmujący leków indukujących enzymy 5-10 mg/dobę 5-10 mg/dobę co tydzień 15-30 mg/dobę

Dawkowanie tiagabiny u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia

Początkową dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Dobową dawkę podtrzymującą należy podzielić na dwie lub trzy pojedyncze dawki. Produkt należy przyjmować z posiłkiem.

U osób w podeszłym wieku zaleca się ostrożne stosowanie leku ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej. U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki leku. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dawkę produktu należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy w podawaniu leku.

Przeciwwskazania

Tiagabiny nie należy stosować w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na tiagabinę lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Dzieci poniżej 12. roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania tiagabiny należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z napadami uogólnionymi - istnieje ryzyko wystąpienia napadów typu absence
  • Przy nagłym odstawieniu leku - może spowodować nawrót napadów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2-3 tygodni
  • U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, włącznie z depresją i lękiem w wywiadzie - istnieje ryzyko nawrotu dolegliwości
  • W przypadku pojawienia się wybroczyn - zaleca się przeprowadzenie badań krwi
  • W razie wystąpienia zaburzeń pola widzenia - pacjent powinien zgłosić się do okulisty

Tiagabina może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony OUN, szczególnie we wstępnej fazie leczenia. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Interakcje z innymi lekami

Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon) przyspieszają metabolizm tiagabiny. Tiagabina nie wpływa istotnie na stężenie w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych, warfaryny, digoksyny, teofiliny oraz hormonów wchodzących w skład doustnych środków antykoncepcyjnych. Cimetydyna nie wpływa na stężenie tiagabiny w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem tiagabiny u ciężarnych kobiet jest ograniczone (kategoria C). Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania tiagabiny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem tiagabiny to:

  • Zawroty głowy
  • Uczucie zmęczenia
  • Nadmierna senność

Rzadziej występują: niepokój, drżenia, zaburzenia koncentracji, biegunka, obniżenie nastroju, labilność emocjonalna oraz wybroczyny. Rzadko obserwowano przypadki niedrgawkowego stanu padaczkowego, splątania, reakcji paranoidalnych (omamy, pobudzenie, urojenia) oraz zaburzenia pola widzenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania tiagabiny obejmują: senność, zawroty głowy, drżenia, ataksję lub zaburzenia koordynacji. W cięższych przypadkach może wystąpić osłupienie oraz ryzyko drgawek. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe. Objawy zwykle ustępują w ciągu 24 godzin bez trwałych następstw.

Warto zapamiętać
  • Tiagabina jest stosowana w leczeniu skojarzonym napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów powyżej 12. roku życia.
  • Lek należy przyjmować z posiłkiem, a dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem wieku pacjenta, czynności wątroby i przyjmowania innych leków.

Tiagabina jest skutecznym lekiem przeciwpadaczkowym, który może być cennym uzupełnieniem terapii u pacjentów z trudnymi do kontrolowania napadami częściowymi. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami, stosowanie tiagabiny wymaga starannego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki.


1) Padaczka oporna na leczenie
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Tiagabina jako lek przeciwpadaczkowy stosowana jest w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, które nie poddawały się leczeniu po zastosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych. Lek można podawać tylko dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat.

Należy unikać szybkiego zwiększania dawki i/lub stosowania dużej dawki tiagabiny, ponieważ może to być źle tolerowane przez pacjenta. Dzieci i młodzież poniżej 12 lat. Tiagabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12 rż. ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat. Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie z uwzględnieniem wieku pacjenta, czynności wątroby i przyjmowania innych leków. Początkową dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Dobową dawkę podtrzymującą należy podzielić na dwie lub trzy pojedyncze dawki. Pacjenci przyjmujący leki indukujące enzymy. Początkowa dawka wynosi 5-10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/dobę do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Dawka podtrzymująca u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wynosi 30-50 mg/dobę. Dawki do 70 mg/dobę są dobrze tolerowane. Pacjenci przyjmujący leki nie indukujące enzymów. Początkowa dawka wynosi 5-10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/dobę do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Dawka podtrzymująca wynosi 15-30 mg/dobę. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Podeszły wiek pacjentów nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny. Nie ma obecnie wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zatem ostrożne stosowanie leku u chorych w tej grupie wiekowej. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny i nie ma konieczności zmniejszania dawki leku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Ponieważ farmakokinetyka tiagabiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmienia się, dawkę produktu należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy w podawaniu leku.

Produkt należy przyjmować z posiłkiem.

Preparatu nie należy stosować w przypadkach: stwierdzonej nadwrażliwości na tiagabinę lub którykolwiek ze składników preparatu; ciężkiej niewydolności wątroby. Ze względu na brak danych preparat nie jest zalecany w napadach uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych np. Lennox'a - Gastaut. Leku nie należy stosować u dzieci do 12 lat.

Biorąc pod uwagę oddziaływanie tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach, nie można wykluczyć napadów typu absence u pacjentów z napadami uogólnionymi, leczonych tiagabiną. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie preparatu może spowodować nawrót napadów. Zalecane jest zatem stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2-3 tyg. U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, włącznie z depresją i lękiem w wywiadzie, istnieje ryzyko nawrotu dolegliwości w trakcie leczenia preparatem, podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwpadaczkowych. W tych przypadkach zaleca się rozpoczynać leczenie małą dawką początkową w warunkach szpitalnych. Istnieją doniesienia o samorzutnym pojawianiu się wybroczyn. Zaleca się wówczas przeprowadzenie badań krwi (włącznie z określeniem liczby płytek krwi). W czasie leczenia tiagabiną obserwowano rzadkie przypadki zaburzenia pola widzenia. W momencie ich ewentualnego wystąpienia pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań, włącznie z badaniem pola widzenia. Stosowanie tiagabiny może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony OUN, szczególnie we wstępnej fazie leczenia. W związku z tym specjalne środki ostrożności należy zachować podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Leki przeciwpadaczkowe, które indukują enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon), przyspieszają metabolizm tiagabiny. Preparat nie wpływa w sposób istotny na stężenie w osoczu fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbital u, kwasu walproinowego, warfaryny, digoksyny, teofiliny oraz hormonów wchodzących w skład doustnych środków antykoncepcyjnych. Cimetydyna nie wpływa na stężenie tiagabiny w osoczu.

Kategoria C. Kliniczne doświadczenie ze stosowaniem preparatu u ciężarnych kobiet jest niewielkie. Brak danych dotyczących podawania preparatu w okresie karmienia piersią. Biorąc pod uwagę powyższe fakty, ostrożność nakazuje nie stosować tiagabiny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane są łagodne lub umiarkowanie nasilone. Większość działań niepożądanych pojawia się w okresie leczenia początkowego i zwykle są one przemijające. W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem preparatu, w porównaniu z objawami u pacjentów stosujących placebo, były: zawroty głowy, uczucie zmęczenia i nadmierna senność. Rzadziej występowały: niepokój, drżenia, zaburzenia koncentracji, biegunka, obniżenie nastroju, labilność emocjonalna oraz wybroczyny. Rzadko obserwowano przypadki niedrgawkowego stanu padaczkowego, splątanie, reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia). Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zaburzenia pola widzenia.

Istnieje zaledwie kilka doniesień o przedawkowaniu preparatu. Objawami przedawkowania są: senność, zawroty głowy, drżenia, ataksja lub zaburzenia koordynacji, oraz, w cięższych przypadkach może wystąpić osłupienie oraz ryzyko drgawek. U jednego chorego przyjęcie dawki około 300 mg preparatu i fenytoiny spowodowało śpiączkę. We wszystkich przypadkach przedawkowania preparatu objawy ustąpiły w ciągu 24 h bez żadnych trwałych następstw. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Tiagabina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu kwasu y-aminomasłowego przez neurony i komórki gleju. Stosowanie preparatu powoduje zwiększenie stężenia GABA w mózgu, głównego hamującego neuroprzekaźnika. Tiagabina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do miejsc wiążących receptorów innych neuroprzekaźników ani miejsc wychwytu.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 15 mg tiagabiny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.