Fusicutan plus - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Fusicutan plus jest wskazany w początkowym leczeniu wyprysku lub zapalenia skóry powikłanych zakażeniami bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy. Preparat łączy w sobie działanie przeciwbakteryjne kwasu fusydynowego z silnym działaniem przeciwzapalnym betametazonu.

Połączenie tych dwóch substancji aktywnych pozwala na skuteczne leczenie zmian skórnych o złożonej etiologii, gdzie komponent zapalny współistnieje z nadkażeniem bakteryjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Jeśli odpowiedź na leczenie nie wystąpi w ciągu 4 dni, należy zakończyć terapię.

Krem należy delikatnie wetrzeć w chorobowo zmienione miejsca. Należy unikać stosowania pod opatrunki okluzyjne, zwłaszcza u dzieci. Przy stosowaniu leku należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Długotrwałe i ciągłe stosowanie preparatu powinno być unikane ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z kortykosteroidem.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Fusicutan plus jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ogólnoustrojowe infekcje grzybicze
• Pierwotne infekcje skórne spowodowane przez grzyby, wirusy lub bakterie (nieleczone lub niepoddające się właściwemu leczeniu)
• Zmiany skórne spowodowane gruźlicą lub kiłą (nieleczone lub niepoddające się właściwemu leczeniu)
• Odczyny poszczepienne
• Okołoustne zapalenia skóry
• Trądzik różowaty i młodzieńczy
• Dzieci poniżej 2 lat

Przeciwwskazania te wynikają głównie z obecności kortykosteroidu (betametazonu) w preparacie i mają na celu uniknięcie potencjalnych powikłań związanych z jego stosowaniem w wymienionych stanach.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania: Należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi lub długotrwale. Może to prowadzić do odwracalnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Stosowanie u dzieci: Preparat należy stosować ostrożnie u dzieci, ze względu na większą podatność na indukowane miejscowo stosowanymi kortykosteroidami zahamowanie czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushinga.

Ryzyko atrofii skóry: Długotrwałe leczenie może powodować atrofię skóry ze względu na zawartość betametazonu walerianianu.

Oporność bakteryjna: Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia do maksymalnie 14 dni minimalizuje to ryzyko.

Maskowanie objawów zakażenia: Ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidu, stosowanie produktu może zwiększać podatność na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego zakażenia lub uczynnienie utajonych zakażeń.

Stosowanie w okolicy oczu: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w okolicy oczu ze względu na ryzyko rozwoju jaskry. Należy unikać kontaktu produktu z oczami.

Nagłe przerwanie leczenia: Może powodować efekt z odbicia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji kwasu fusydynowego z innymi lekami podczas miejscowego stosowania. Jednakże, ze względu na możliwość przenikania betametazonu do krążenia ogólnego, nie można wykluczyć interakcji z lekami o działaniu ogólnoustrojowym, szczególnie z innymi hormonami steroidowymi.

Lekarze powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków systemowych, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale lub na duże powierzchnie skóry.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego kwasu fusydynowego, ale dla betametazonu walerianianu wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Lek powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłaniają się w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim. Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla matki.

Płodność: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego dotyczących wpływu na płodność.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, unikając aplikacji na duże powierzchnie skóry, długotrwałego stosowania oraz aplikacji pod opatrunkami okluzyjnymi.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia był świąd. Inne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie istniejącego wyprysku, uczucie pieczenia skóry, świąd, suchość skóry (niezbyt często); rumień, pokrzywka, wysypka (rzadko)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból i podrażnienie w miejscu aplikacji (niezbyt często); obrzęk i pęcherzyki w miejscu aplikacji (rzadko)

Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z kortykosteroidami mogą obejmować zahamowanie czynności nadnerczy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego. Stosowanie w okolicy oczu może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować atrofię skóry, rozstępy, teleangiektazje, trądzik różowaty, nadmierne owłosienie, nadmierną potliwość i odbarwienia.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Fusicutan plus zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu:

• Kwas fusydynowy - antybiotyk hamujący syntezę białek bakteryjnych, skuteczny wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich oraz niektórych ziarniaków Gram-ujemnych, w tym bakterii beztlenowych.
• Betametazonu walerianian - bardzo silny kortykosteroid o szybkim początku działania, znaczącym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym oraz zwężającym naczynia krwionośne.

Oporność bakteryjna: Częstość występowania oporności Staphylococcus aureus na kwas fusydynowy obserwowana w ciągu ostatnich 10 lat w Niemczech wynosi 3-13%. W przypadku specyficznych szczepów Staphylococcus aureus wyizolowanych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry częstość występowania oporności może zwiększać się do 25% i więcej.

Połączenie tych dwóch substancji zapewnia skuteczne leczenie zmian skórnych o charakterze zapalnym z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka rozwoju oporności bakterii.

Przedawkowanie

Brak dostępnych informacji dotyczących objawów przedawkowania kwasu fusydynowego po podaniu miejscowym. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach i dłużej niż przez 3 tygodnie może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga i niewydolności kory nadnerczy.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane po przedawkowaniu w wyniku przypadkowego spożycia produktu są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie nie przekracza dawki dobowej stosowanej w postaci o działaniu ogólnym. Jednorazowe przedawkowanie kortykosteroidów rzadko stanowi problem kliniczny.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy monitorować pacjenta pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.