Fusacid® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fusacid® jest wskazany w miejscowym leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy. Szczególnie skuteczny jest w przypadku infekcji spowodowanych przez Staphylococcus aureus.

Lek wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne, zwłaszcza wobec gronkowców złocistych. Dzięki swojej budowie steroidopodobnej i właściwościom powierzchniowo-czynnym, kwas fusydynowy dobrze przenika przez nieuszkodzoną skórę.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Fusacid®

Częstość aplikacji można zmniejszyć do 1-2 razy na dobę w przypadku stosowania kremu pod ochronnym opatrunkiem gazowym. Takie postępowanie może zwiększyć skuteczność terapii poprzez wydłużenie czasu kontaktu leku ze zmienioną chorobowo skórą.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Fusacid® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, jego sole lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, szczególnie Pseudomonas aeruginosa

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zakażenia Pseudomonas aeruginosa, gdyż bakteria ta wykazuje naturalną oporność na kwas fusydynowy. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie innego antybiotyku o odpowiednim spektrum działania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Fusacid® należy mieć na uwadze następujące kwestie:

• Miejscowe stosowanie może prowadzić do wzrostu oporności drobnoustrojów na kwas fusydynowy
• Przedłużone stosowanie kremu może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami
• Należy zachować ostrożność przy aplikacji w okolicach oczu
• Substancje pomocnicze (butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan) mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• Butylohydroksyanizol może dodatkowo powodować podrażnienie błon śluzowych

Warto podkreślić, że lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest istotną informacją dla pacjentów aktywnych zawodowo.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych dotyczących interakcji leku Fusacid® z innymi produktami leczniczymi. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych na tę samą okolicę skóry.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży, leku nie należy stosować w tym okresie, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o zastosowaniu leku powinna podjąć lekarz po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet karmiących piersią nie zostało jednoznacznie określone. Chociaż po podaniu ogólnoustrojowym kwas fusydynowy jest wykrywalny w mleku matki, to po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne, by ilość leku, która może znaleźć się w mleku matki, miała istotny wpływ na dziecko.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy przebieg porodu. Wieloletnie badania kliniczne sugerują brak działania teratogennego kwasu fusydynowego.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Notowano również reakcje alergiczne. Na podstawie badań klinicznych można spodziewać się, że działania niepożądane wystąpią u około 10-15% pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): świąd, podrażnienia skóry, przemijające pieczenie lub kłucie, sucha skóra, rumień i wysypka na skórze
• Bardzo rzadko (<1/10 000): ogólny "wskaźnik zgłaszania" działań niepożądanych wynosi około 2:1 000 000 leczonych przypadków

Szczegółowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (rumieniowa, różyczka grudkowa i krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne

Przedawkowanie

Ze względu na miejscowe stosowanie leku Fusacid®, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku przypadkowego spożycia dużej ilości kremu, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Właściwości farmakodynamiczne

Fusacid® zawiera kwas fusydynowy, antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów. Charakteryzuje się on wąskim zakresem działania przeciwbakteryjnego, ale wysoką skutecznością wobec wrażliwych szczepów.

Spektrum działania obejmuje:

• Staphylococcus aureus (MIC 0,03 - 0,12 µg/ml)
• Streptococcus spp.
• Corynebacterium spp.
• Neisseria spp.
• Niektóre gatunki Clostridium spp.

Kwas fusydynowy i jego sole są rozpuszczalne zarówno w wodzie, jak i w tłuszczach, co zapewnia dobrą penetrację przez warstwę rogową naskórka i skuteczne działanie w głębszych warstwach skóry.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,3 mg).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
• Butylohydroksyanizol (E 320)

Wymienione substancje pomocnicze mogą powodować miejscowe reakcje alergiczne skóry, a butylohydroksyanizol dodatkowo może wywoływać podrażnienie błon śluzowych.