Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Furocef

Cefuroxime

tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,29
Furocef
tabl. powl.
500 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
47,99

Furocef - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Furocef jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła
  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia antybiotyków.

Furocef wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum patogenów, w tym bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jego działanie bakteriobójcze polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas trwania terapii wynosi 7 dni, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-10 dni w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Lek należy przyjmować doustnie po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania.

Wskazanie Dawkowanie u dorosłych i dzieci ≥40 kg
Zapalenie migdałków, gardła, zatok 250 mg 2 razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie POChP 500 mg 2 razy na dobę
Zakażenia układu moczowego, skóry i tkanek miękkich 250 mg 2 razy na dobę
Borelioza z Lyme 500 mg 2 razy na dobę przez 14 dni (10-21 dni)

Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy dostosować do masy ciała, nie przekraczając maksymalnych dawek dla dorosłych.

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny. Przy ClCr <30 ml/min/1,73 m2 zaleca się wydłużenie odstępów między dawkami.

Furocef w postaci tabletek powlekanych nie powinien być kruszony, co ogranicza jego stosowanie u pacjentów mających trudności z połykaniem. W takich przypadkach zaleca się zastosowanie postaci zawiesiny doustnej.

Warto zapamiętać
  • Furocef należy przyjmować po posiłku dla optymalnego wchłaniania
  • Czas trwania terapii wynosi zazwyczaj 7 dni, ale może być modyfikowany w zakresie 5-10 dni

Przeciwwskazania

Stosowanie Furocef jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakikolwiek inny składnik preparatu
  • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy w wywiadzie

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z historią reakcji alergicznych na penicyliny lub inne β-laktamy ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Podczas terapii boreliozy może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera, o czym należy poinformować pacjenta. Jest to zjawisko związane z bakteriobójczym działaniem antybiotyku i zazwyczaj ustępuje samoistnie.

Długotrwałe stosowanie Furocef może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych, w tym Candida i Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Furocef może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym fałszywie dodatni wynik testu Coombs'a oraz fałszywie ujemne wyniki testów na obecność glukozy w moczu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą obniżać biodostępność cefuroksymu. Probenecyd zwiększa stężenie i wydłuża okres półtrwania cefuroksymu w surowicy. Jednoczesne stosowanie z doustnymi antykoagulantami może nasilać ich działanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilia
  • Bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, a w pojedynczych przypadkach ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do objawów neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej w celu eliminacji leku z organizmu.

Właściwości farmakologiczne

Cefuroksym jest cefalosporyną II generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Po podaniu doustnym w postaci proleku (cefuroksym aksetyl) ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP.

Skład

Jedna tabletka powlekana Furocef zawiera 500 mg cefuroksymu (w postaci 601,43 mg cefuroksymu aksetylu).

Furocef stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia lokalnej sytuacji epidemiologicznej i wzorców oporności bakterii.



Wskazania

Produkt jest wskazany w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń u dorosłych i u dzieci o mc. powyżej 40 kg: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej; leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci o mc ≥40 kg. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej: 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale od 10-21 dni). Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci o mc. poniżej 40 kg. Dzieci o mc (<40 kg). Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok: 10 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku powyżej 2 lat: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg 2x/dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg 2x/dobę przez 10-14 dni. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg dwa 2x/dobę przez 14 dni (od 10-21 dni). Tabl. i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksymu aksetyl, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg na mg. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cefuroksymu aksetylu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: ClCr ≥30 m l/min/1,73 m2: T0,5 1,4-2,4 h - zmiana dawkowania nie jest konieczna (standardowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); ClCr 10-29 ml/min/1,73 m2: T0,5 4,6 h - standardowa dawka podawana co 24 h; ClCr <10 ml/min/1,73 m2: T0,5 16,8 h - standardowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani: T0,5 2-4 h - kolejną standardową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. nie należy kruszyć i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabl. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci zaw. doust.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona bezpośrednio z działania bakteriobójczego, jakie cefuroksymu aksetyl wykazuje w stosunku do krętków Borrelia burgdorferi, które wywołują chorobę z Lyme. Należy poinformować pacjentów, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymu aksetylem zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak cefuroksym może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania cefuroksymu aksetylu po spożyciu posiłku. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu cefuroksymu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z cefuroksymem (wg oceny badacza). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn antyglobulinowy Coombs’a, trombocytopenia, leukopenia (czasem nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, choroba posurowicza, wstrząs anafilaktyczny, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) żółtaczka (głównie cholestatyczna), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (nekroliza wysypkowa), obrzęk naczynioruchowy. Opis wybranych działań niepożądanych: Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

Cefuroksymu aksetyl jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 tabl. powl. zawiera 500 mg cefuroksymu, co odpowiada 601,43 mg cefuroksymu aksetylu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.