Fungotac - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fungotac jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń ucha zewnętrznego i środkowego. Spektrum działania obejmuje infekcje wywołane przez:

• Drożdżaki (z rodzaju Candida)
• Pleśnie (z rodzaju Aspergillus)
• Inne gatunki grzybów patogennych

Lek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, co czyni go skutecznym w terapii różnorodnych infekcji grzybiczych ucha.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy aplikować bezpośrednio do wnętrza ucha.

Kontynuacja leczenia przez co najmniej 2 tygodnie po ustąpieniu wszelkich objawów infekcji jest kluczowa dla zapobiegania nawrotom zakażenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Fungotac jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na:

• Substancję czynną - klotrymazol
• Którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ochrona oczu: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu preparatu z oczami pacjenta.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pomimo braku bezpośredniego wpływu na funkcje psychomotoryczne, pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas pierwszego zastosowania leku, ze względu na możliwość wystąpienia indywidualnych reakcji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak dostępnych danych dotyczących interakcji Fungotac z innymi lekami. Jednakże, ze względu na miejscową aplikację i minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, ryzyko istotnych klinicznie interakcji jest niskie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały potencjalny niekorzystny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych. Jednakże, ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym, nie przewiduje się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży. Fungotac może być stosowany w ciąży wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Dane z badań na zwierzętach sugerują, że klotrymazol i jego metabolity mogą przenikać do mleka po podaniu dożylnym. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub terapii Fungotac powinna być podjęta po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

W obu przypadkach konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): - Reakcje alergiczne (omdlenia, niedociśnienie, duszności, pokrzywka)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): - Pęcherze - Uczucie dyskomfortu i/lub ból - Obrzęk - Rumień - Podrażnienie - Złuszczanie i/lub łuszczenie się skóry - Świąd - Wysypka - Uczucie kłucia i/lub pieczenia

Częstość występowania tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania klotrymazolu stosowanego miejscowo. Ze względu na formę podania i niską absorpcję ogólnoustrojową, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku przypadkowego spożycia dużej ilości preparatu, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Mechanizm działania

Klotrymazol, substancja czynna Fungotac, działa przeciwgrzybiczo poprzez hamowanie syntezy ergosterolu - kluczowego składnika błony komórkowej grzybów. Zahamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do uszkodzenia struktury i funkcji błony komórkowej grzybów, co skutkuje ich śmiercią.

Klotrymazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego zarówno in vitro, jak i in vivo, obejmujące:

• Dermatofity
• Drożdżaki
• Pleśnie
• Inne patogenne gatunki grzybów

Skład

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 10 mg klotrymazolu.

Pełny skład substancji pomocniczych nie został podany w dostępnych informacjach. Należy zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji o składzie.

Fungotac, dzięki swojemu szerokiemu spektrum działania i skuteczności w zwalczaniu różnorodnych patogenów grzybiczych, stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu grzybiczych infekcji ucha. Kluczowe znaczenie ma przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania oraz kontynuacja leczenia przez odpowiedni okres po ustąpieniu objawów, co minimalizuje ryzyko nawrotów.