Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fultium-D3

Colecalciferol

kaps. miękkie
20 000 IU
4 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,00
Fultium-D3
kaps. miękkie
20 000 IU
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,00

Fultium-D3: Kompleksowe informacje dla lekarzy

Wskaz

Fultium-D3 jest wskazany do wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D u pacjentów dorosłych. Prepolekalcyferolu, co umożliwia szybkie uzupełnienie niedoborów witaminy D3 w organizmie.

Niedobór witaminy D jest powszechnym problemem, szczególnie w krajach o ograniczonej ekspozycji na światło słoneczne. Wczesne rozpoznanie i leczenie niedoboru może zapobiec poważnym konsekwencjom zdrowotnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 1 kapsułka (20 000 IU) na tydzień
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie wymaga modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę pożądane stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenie choroby oraz odpowiedź pacjenta na leczenie. Alternatywnie można zastosować krajowe wytyczne dotyczące leczenia niedoboru witaminy D.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku dnia. Takie podanie zwiększa biodostępność witaminy D3, która jest rozpuszczalna w tłuszczach.

Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 1000 IU dziennie wymaga monitorowania stężenia wapnia w surowicy oraz czynności nerek, szczególnie u osób starszych.

Przeciwwskazania

Fultium-D3 jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Hiperwitaminoza D
  • Kamica nerkowa
  • Choroby lub stany związane z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, monitorując stężenie wapnia i fosforu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Fultium-D3 wymaga zachowania ostrożności w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - konieczne monitorowanie stężenia wapnia i fosforu
  • U pacjentów leczonych z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego
  • U pacjentów z sarkoidozą - ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej aktywnej postaci
  • Podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami - monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i czynności nerek

W przypadku hiperkalciurii przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów zawierających witaminę D, uwzględniając całkowitą dobową podaż tej witaminy.

Warto zapamiętać
  • Fultium-D3 zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu w jednej kapsułce
  • Lek stosuje się raz w tygodniu, co ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych

Interakcje z innymi lekami

Fultium-D3 może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Fenytoina i barbiturany - mogą osłabiać działanie witaminy D
  • Glikokortykosteroidy - mogą ograniczać działanie witaminy D
  • Glikozydy nasercowe - możliwe wzmożenie działania przy jednoczesnym podawaniu wapnia i witaminy D
  • Żywice jonowymienne i leki przeczyszczające - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
  • Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) - mogą wpływać na metabolizm witaminy D

Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie Fultium-D3 i wyżej wymienione leki, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia wapnia w surowicy oraz, w razie potrzeby, wykonywanie badań EKG.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania preparatów o dużej mocy, takich jak Fultium-D3, podczas ciąży i laktacji. W przypadku konieczności suplementacji witaminy D w tych okresach, należy stosować preparaty o mniejszej mocy.

Maksymalna zalecana dawka witaminy D w ciąży nie powinna przekraczać 4000 IU/dobę. Należy pamiętać, że długotrwała hiperkalcemia w ciąży może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego dziecka, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii.

Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka matki, co należy uwzględnić przy ewentualnej suplementacji witaminy D u niemowląt karmionych piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Fultium-D3 to:

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (niezbyt często): hiperkalcemia i hiperkalciuria
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): świąd, wysypka i pokrzywka

Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu może pomóc w wykryciu tych działań niepożądanych na wczesnym etapie.

Przedawkowanie

Najpoważniejszym skutkiem ostrego przedawkowania Fultium-D3 jest hiperkalcemia. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, wielomocz, jadłowstręt, osłabienie, apatię, pragnienie i zaparcia.

Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie witaminy D i zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta.

Mechanizm działania

Cholekalcyferol (witamina D3) w swojej aktywnej postaci wpływa na gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu poprzez:

  • Zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforu w jelicie cienkim
  • Stymulację wnikania wapnia do tkanki kostnej
  • Zwiększenie uwalniania wapnia z kości
  • Zmniejszenie wydalania wapnia i fosforu przez nerki
  • Hamowanie wydzielania parathormonu (PTH)

Działanie to prowadzi do normalizacji stężenia wapnia i fosforu w organizmie, co jest kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania układu kostnego i wielu procesów metabolicznych.

Skład preparatu

Jedna kapsułka Fultium-D3 zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu, co odpowiada 500 µg witaminy D3. Ta wysoka dawka umożliwia skuteczne uzupełnienie niedoborów witaminy D przy rzadszym stosowaniu leku.

Preparat w postaci kapsułek ułatwia precyzyjne dawkowanie i zwiększa compliance pacjentów dzięki wygodnemu schematowi podawania raz w tygodniu.



Wskazania

Wstępne leczenie objawowego niedoboru wit. D u dorosłych.

Zalecana dawka: 1 kaps./tydz. Dawkę należy ustalić na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu niedoboru wit D. Chorzy zaburzeniem czynności wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Chorzy z zaburzeniem czynności nerek. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku dnia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmiar wit. D. Kamica nerkowa. Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Wit. D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz należy monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, więc należy stosować inne postaci wit. D. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Pacjentom z sarkoidozą wit. D3 należy przepisywać z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu wit. D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem równoważnej dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU wit. D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, w szczególności u osób w podeszłym wieku. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Przepisując inne produkty lecznicze zawierające wit. D należy wziąć pod uwagę zawartość wit. D w leku. Dodatkowe dawki wit. D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży <18 lat. Kaps. nie są odpowiednią postacią dawkowania dla dzieci <12 lat, ze względu na ryzyko zadławienia. Nie ma dostępnych danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

Leczenie towarzyszące fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie wit. D ze względu na aktywację metaboliczną. Jednoczesne stosowanie glikokortykosterydów może ograniczać działanie wit. D. Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne podawanie wapnia w połączeniu z wit. D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz, w razie konieczności, monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolysteramina lub lekami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie wit. D z układu pokarmowego. Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają działanie wit. D przez hamowanie konwersji 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych wit. D. Zmniejszenie stężeń endogennej wit. D w surowicy obserwowano po podawaniu 300-1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez 1 tydz. Jednak nie przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z wit. D w badaniach in vivo.

Podczas ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania preparatów o dużej mocy, należy stosować preparaty o mniejszej mocy. Niedobór wit. D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki wit. D mają działanie teratogenne. Należy unikać przedawkowania wit. D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka. W przypadku niedoboru wit. D, zalecana dawka zależy od krajowych wytycznych, jednak maks. dawka nie powinna przekraczać 4 000 IU/dobę. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami u kobiet w ciąży. Wit. D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową wit. D dziecku. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami wit. D u kobiet karmiących piersią. Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej wit. D miały niepożądany wpływ na płodność.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka.

Najpoważniejsze konsekwencje ostrego przedawkowania to hiperkalcemia spowodowana toksycznością wit. D. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, wielomocz, jadłowstręt, osłabienie, apatię, pragnienie i zaparcia. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii. Leczenie powinno obejmować całkowite zaprzestanie stosowania wit. D oraz nawodnienie.

W biologicznie czynnej postaci wit. D3 pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim wpływa na przyspieszenie i opóźnienie poboru wapnia. Pobudzany jest również bierny i czynny transport fosforu. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać wit. D3. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej wit. D3.

1 kaps. zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 500 µg wit. D3).

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.