Fucidin® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fucidin® jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie kwasu fusydowego, w tym gronkowce, paciorkowce i maczugowce. Podstawowe wskazania obejmują:

• Liszajec
• Czyraczność
• Zapalenie gruczołów potowych
• Zapalenie mieszków włosowych
• Zanokcica
• Figówka

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu wymienionych infekcji skórnych, dzięki swojemu szerokiemu spektrum działania przeciwbakteryjnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Fucidin®

Fucidin® przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Należy nakładać cienką warstwę preparatu na chorobowo zmienione miejsca, przestrzegając zalecanej częstotliwości aplikacji i okresu leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Fucidin® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (kwas fusydowy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Fucidin® należy mieć na uwadze następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej: Odnotowano przypadki pojawiania się oporności wśród szczepów Staphylococcus aureus po miejscowym zastosowaniu produktu. Przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać to ryzyko.
• Podrażnienie oczu i błon śluzowych: Butylohydroksytoluen zawarty w preparacie może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy zachować szczególną ostrożność przy aplikacji produktu na twarz i unikać kontaktu z oczami.
• Reakcje skórne: Maść zawiera lanolinę, alkohol cetylowy i butylohydroksytoluen (E321), które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry. Krem zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy oraz sorbinian potasu, które również mogą powodować podobne reakcje.

Świadomość tych potencjalnych zagrożeń pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjenta i szybką reakcję w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W przypadku kremu Fucidin® brak jest danych dotyczących interakcji z innymi lekami. Dla maści nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie. Ze względu na nieistotną absorpcję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu preparatu, interakcje z produktami leczniczymi stosowanymi ogólnie są uznawane za minimalne.

Pomimo braku udokumentowanych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych na tę samą powierzchnię skóry.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Fucidin® może być stosowany podczas ciąży, ponieważ nie przewiduje się jego wpływu na przebieg ciąży z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym. Podobnie, nie oczekuje się wpływu na kobiety w wieku rozrodczym.

W okresie karmienia piersią produkt może być stosowany, ale nie należy aplikować go na piersi. Wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę u kobiet karmiących jest nieistotne, więc nie przewiduje się wpływu na noworodka i/lub niemowlę karmione piersią.

Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego produktu na płodność, jednak ze względu na minimalną absorpcję systemową, nie przewiduje się negatywnego wpływu w tym zakresie.

Działania niepożądane

Na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych obejmujących 4724 pacjentów, częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu Fucidin® wyniosła 2,3%. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Reakcje skórne (występujące u mniej niż 1% pacjentów):
  • Świąd
  • Wysypka
  • Ból w miejscu aplikacji
  • Podrażnienie w miejscu aplikacji
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):
  • Nadwrażliwość
  • Obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia oka (rzadko):
  • Zapalenie spojówek
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, egzema), wysypka (różnego typu: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa), świąd, rumień
  • Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherzyki

Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Należy monitorować pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia, pod kątem wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu Fucidin® jest mało prawdopodobne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Miejscowa aplikacja ogranicza ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów przedawkowania. W przypadku przypadkowego spożycia lub nadmiernej aplikacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Kwas fusydynowy, substancja czynna preparatu Fucidin®, jest antybiotykiem o działaniu przeciwbakteryjnym do stosowania miejscowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Lek charakteryzuje się dobrą penetracją do skóry, co zapewnia skuteczne działanie w miejscu infekcji.

Spektrum działania kwasu fusydynowego obejmuje:

• Staphylococcus aureus
• Corynebacterium minutissimum
• Streptococcus spp.
• Niektóre bakterie Gram-ujemne

Należy zauważyć, że bakterie Pseudomonas aeruginosa są oporne na działanie kwasu fusydynowego.

Skład produktu

Substancja czynna: 1 g kremu lub maści Fucidin® zawiera 20 mg kwasu fusydynowego.

Precyzyjny skład produktu, wraz z substancjami pomocniczymi, powinien być uwzględniony przy ocenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na określone składniki.

Stosowanie produktu Fucidin® zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza pozwala na skuteczne leczenie zakażeń skóry przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.