Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fucibet Lipid

Betamethasone + Fusidic acid

krem
(20 mg+ 1 mg)/g
1 tuba 15 g
Doustnie
Rx
100%
34,16

Fucibet Lipid - złożony preparat do stosowania miejscowego w leczeniu stanów zapalnych skóry

Fucibet Lipid to preparat łączący działanie przeciwzapalne kortykosteroidu (betametazonu walerianianu) z działaniem przeciwbakteryjnym kwasu fusydynowego. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego w leczeniu stanów zapalnych skóry z towarzyszącym nadkażeniem bakteryjnym.

Wskazania do stosowania

Fucibet Lipid jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń skóry:

  • Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem bakteryjnym
  • Stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny i toksyczny, powikłane zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, aby zminimalizować ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci Cienka warstwa kremu 2-3 razy na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Jak u dorosłych, bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jak u dorosłych, bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Jak u dorosłych, bez konieczności modyfikacji dawki

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 14 dni.

Należy unikać długotrwałego, ciągłego stosowania preparatu, zwłaszcza u dzieci, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu i supresji nadnerczy. Szczególną ostrożność należy zachować przy aplikacji w okolicy oczu.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Fucibet Lipid jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na kwas fuzydynowy, betametazonu walerianian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ogólnoustrojowe infekcje grzybicze
  • Pierwotne infekcje skórne spowodowane przez grzyby, wirusy lub bakterie (nieleczone lub niepoddające się właściwemu leczeniu)
  • Zmiany skórne w przebiegu gruźlicy (nieleczone lub niepoddające się właściwemu leczeniu)
  • Okołoustne zapalenie skóry
  • Trądzik różowaty i młodzieńczy
  • Choroby skórne u dzieci poniżej 1. roku życia, w tym stany zapalne skóry i zapalenie pieluszkowe

Przeciwwskazania te wynikają głównie z obecności kortykosteroidu w preparacie i mają na celu uniknięcie potencjalnych powikłań związanych z jego stosowaniem w wymienionych stanach chorobowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Fucibet Lipid należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Długotrwałe stosowanie, zwłaszcza u dzieci - ryzyko supresji nadnerczy
  • Aplikacja na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym - zwiększone wchłanianie ogólnoustrojowe
  • Stosowanie w okolicy oczu - ryzyko jaskry i zaćmy
  • Stosowanie u dzieci - większa podatność na ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów
  • Długotrwałe stosowanie - ryzyko atrofii skóry i rozwoju oporności bakterii

Lek zawiera substancje pomocnicze (metylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, alkohol cetostearylowy, potasu sorbinian), które mogą powodować reakcje alergiczne lub podrażnienia skóry.

Warto zapamiętać
  • Fucibet Lipid łączy działanie przeciwzapalne kortykosteroidu z działaniem przeciwbakteryjnym kwasu fusydynowego
  • Czas stosowania preparatu nie powinien przekraczać 14 dni, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i rozwoju oporności bakterii

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Fucibet Lipid z innymi lekami. Ze względu na miejscowe stosowanie i minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, ryzyko interakcji z lekami stosowanymi ogólnie jest niewielkie.

Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych na tę samą okolicę skóry, gdyż może to wpływać na wchłanianie składników preparatu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Stosowanie preparatu Fucibet Lipid w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Nie przewiduje się istotnego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią przy stosowaniu preparatu na niewielką powierzchnię skóry. Jednak ze względów bezpieczeństwa nie należy aplikować preparatu na piersi w okresie karmienia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był świąd. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia skóry: kontaktowe zapalenie skóry, pogorszenie istniejącego wyprysku, pieczenie skóry, suchość skóry, rumień, pokrzywka, wysypka
  • Reakcje w miejscu aplikacji: ból, podrażnienie, obrzęk, pęcherzyki
  • Reakcje ogólnoustrojowe (rzadko): supresja nadnerczy, zespół Cushinga

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo może prowadzić do atrofii skóry, rozstępów, trądziku różowatego, nadmiernego owłosienia i odbarwień skóry.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania przy stosowaniu miejscowym jest niewielkie. W przypadku długotrwałego stosowania dużych ilości preparatu może dojść do rozwoju zespołu Cushinga i niewydolności kory nadnerczy. Przypadkowe spożycie preparatu zazwyczaj nie stanowi istotnego zagrożenia klinicznego.

Właściwości farmakologiczne

Fucibet Lipid zawiera dwie substancje czynne:

  • Betametazonu walerianian (1 mg/g) - silny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwświądowym
  • Kwas fusydynowy (20 mg/g) - antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym, szczególnie skuteczny wobec gronkowców

Połączenie tych substancji pozwala na jednoczesne leczenie stanu zapalnego skóry i towarzyszącego mu nadkażenia bakteryjnego.

Preparat należy do grupy farmakoterapeutycznej: kortykosteroidy (grupa III) stosowane w skojarzeniu z antybiotykami, do stosowania zewnętrznego.



Wskazania

Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem, stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny i toksyczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci. Cienką warstwę kremu należy aplikować 2-3x/dobę, nie dłużej niż przez 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek. Środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne. Zaburzenie czynności wątroby. Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynnością wątroby. Szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.

Nadwrażliwość na kwas fuzydynowy lub betametazonu walerianian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy jest przeciwwskazany w: ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, chorobach skórnych u dzieci poniżej 1 rż, w tym stanach zapalnych skóry i zapaleniu pieluszkowym.

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym, zwłaszcza u dzieci, z uwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy należy ostrożnie stosować w okolicy oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Odwracalna supresja osi podwzgórze - przyssadka - nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Lek powinien być ostrożnie stosowany u dzieci z uwagi na to, że dzieci i młodzież mogą wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję czynności osi HPA i wystąpieniezespołu Cushing, w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunku okluzyjnymi oraz długotrwałego leczenia. Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, z uwagi na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych. Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe, miejscowe leczenie produktem leczniczym może powodować atrofię skóry. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwas fusydynowego. Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie produktu leczniczego może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo. Lek zawiera substancje pomocnicze metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Interakcje z lekami stosowanymi ogólnie są minimalne.

Kwas fusydynowy nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy. Betametazonu walerianian. Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem. Nie przewiduje się wpływu na noworodka i/lub niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i betametazonu walerianian po zastosowaniu produktu leczniczego na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu na piersi. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego dotyczących płodności.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (System Organ Class-SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk (pogorszenie istniejącej), uczucie pieczenia skóry, świąd, suchość skóry; (rzadko) rumień, pokrzywka, wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji; (rzadko) obrzęk w miejscu aplikacji, pęcherzyki w miejscu aplikacji. Ogólnoustrojowe, niepożądane działania leków z grupy kortykosteroidów, w tym betametazonu walerianian, obejmują supresję nadnercz,y zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz u pacjentów z predyspozycją do rozwoju jaskry. Dermatologiczne działania niepożądane leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu to atrofia, zapalenie skóry (w tym skórne zapalenie kontaktowe i wysypka trądzikopodobna), zapalenie okołowargowe, rozstępy skórne, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny. Działania niepożądane kortykosteroidów związane ze stosowaniem produktu leczniczego były raportowane niezbyt rzadko a częstość ich występowania została opisana w powyższej tabeli.

Brak informacji dotyczących potencjalnych objawów przedawkowania kwasu fusydynowego. Zespół Cushinga i niewydolność kory nadnerczy może wystąpić po stosowaniu kortykosteroidów podawanych miejscowo w dużych dawkach i przez ponad 3 tyg. Ogólnoustrojowe działanie po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego nie przekracza dawki dobowej stosowanej w leczeniu ogólnym. Przedawkowanie kortykosteroidów po jednorazowym zastosowaniu rzadko stanowi problem kliniczny.

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy (grupa III) stosowane w skojarzeniu z antybiotykami, do stosowania zewnętrznego. Krem jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym glikokortykosteroid - betametazonu walerianian i kwas fusydynowy o działaniu przeciwbakteryjnym.

Kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.