Frisium® 10 - (IR) - 10 mg tabl. 20 szt.

Wyszukaj produkt

Frisium^® 10 - (IR)

Clobazam

tabl.

10 mg

20 szt.

Doustnie

100%

18,60

Frisium® 10 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Frisium® 10 jest wskazany w leczeniu:

Ostrych i przewlekłych stanów lękowych, szczególnie wyrażających się:
- Wzmożonym lękiem
- Napięciem
- Wewnętrznym niepokojem
- Podnieceniem
- Rozdrażnieniem
- Zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego
- Psychowegetatywnymi i psychosomatycznymi zaburzeniami (np. w obrębie układu krążenia lub pokarmowego)
Jako leczenie wspomagające w padaczce, gdy dotychczasowe leczenie przeciwdrgawkowe nie przyniosło zadowalających efektów

W przypadku zaburzeń psychowegetatywnych i psychosomatycznych należy wykluczyć przyczyny organiczne. Przed rozpoczęciem leczenia stanów lękowych z towarzyszącymi zaburzeniami nastroju, należy ustalić czy u pacjenta nie występuje depresja wymagająca innego lub dodatkowego leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Frisium® 10 może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie w leczeniu stanów lękowych:

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dorośli	Dawka początkowa: 20 mg/dobę Maksymalna dawka: 30 mg/dobę
Pacjenci w podeszłym wieku	Dawka początkowa: niska Dawka podtrzymująca: 10-15 mg/dobę

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie od niskich dawek i stopniowe ich zwiększanie pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Dawkowanie w leczeniu padaczki (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi):

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dorośli	Dawka początkowa: 5-15 mg/dobę Maksymalna dawka: około 80 mg/dobę
Dzieci (≥6 lat)	Dawka początkowa: 5 mg/dobę Dawka podtrzymująca: 0,3-1 mg/kg m.c./dobę
Pacjenci w podeszłym wieku	Dawka początkowa: niska, stopniowo zwiększana

U dzieci i pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona wrażliwość na działania niepożądane, co wymaga ostrożnego zwiększania dawki pod ścisłą kontrolą lekarza. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

Sposób podawania:

Tabletki można przyjmować w całości lub rozkruszone i zmieszane z musem jabłkowym. Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki po 5 mg. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Przy dawkowaniu podzielonym większą część dawki należy przyjmować wieczorem.

Czas trwania leczenia:

Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, nie dłużej niż 8-12 tygodni (włączając okres stopniowego odstawiania leku). Pacjenta należy poddać ponownej ocenie po 4 tygodniach, a następnie regularnie kontrolować zasadność dalszego leczenia. W szczególnych przypadkach może być konieczne dłuższe stosowanie leku, ale wymaga to ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez specjalistę.

Należy unikać przedłużonego stosowania leku bez przerwy ze względu na ryzyko uzależnienia. Przy długotrwałym stosowaniu nie należy nagle przerywać leczenia - dawkę należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza, aby uniknąć objawów odstawienia.

Warto zapamiętać

Frisium® 10 może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza
Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie przekraczać 8-12 tygodni

Przeciwwskazania

Stosowanie Frisium® 10 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na klobazam lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Miastenia (myasthenia gravis) - ryzyko nasilenia osłabienia mięśni
Ciężka niewydolność oddechowa - ryzyko pogorszenia
Zespół bezdechu śródsennego - ryzyko pogorszenia
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby - ryzyko encefalopatii
Karmienie piersią
Dzieci poniżej 6 roku życia (z wyjątkiem szczególnych przypadków leczenia drgawek)

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci i dokładnie ocenić konieczność jego użycia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Frisium® 10 należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

Należy unikać spożywania alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych
Możliwość wystąpienia amnezji następczej, szczególnie przy większych dawkach
Ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego, zwiększające się wraz z dawką i czasem trwania leczenia
Możliwość wystąpienia zespołu odstawiennego przy nagłym przerwaniu leczenia
Zwiększone ryzyko uzależnienia u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie
Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami osobowości ze względu na ryzyko zachowań samobójczych
Ryzyko ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
Możliwość zahamowania ośrodka oddechowego, szczególnie przy dużych dawkach
Konieczność monitorowania czynności wątroby i nerek przy długotrwałym leczeniu
Zwiększone ryzyko upadków u osób starszych

Lek zawiera laktozę, więc nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Frisium® 10 może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy - możliwe nasilenie działania depresyjnego na OUN
Leki przeciwdrgawkowe - konieczne dostosowanie dawki pod kontrolą EEG
Alkohol - zwiększenie biodostępności klobazamu o 50%
Opioidowe leki przeciwbólowe - nasilenie euforii i ryzyka uzależnienia
Leki zwiotczające mięśnie - nasilenie ich działania
Inhibitory CYP2C19 - wzrost stężenia aktywnego metabolitu klobazamu
Substraty CYP2D6 - możliwa konieczność dostosowania ich dawki

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu klobazamu z kwasem walproinowym, fenytoiną, karbamazepiną i stirypentolem.

Wpływ na ciążę i laktację

Frisium® 10 nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Stosowanie leku w ciąży możliwe jest tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Frisium® 10 to:

Senność i zmęczenie (szczególnie na początku leczenia)
Zawroty głowy
Zaburzenia koncentracji
Spowolniona lub niewyraźna mowa
Ataksja
Zaburzenia pamięci
Drażliwość, niepokój, depresja
Zmniejszenie apetytu

Rzadziej mogą wystąpić: reakcje skórne, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśni.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Frisium® 10 może prowadzić do hamowania ośrodkowego układu nerwowego, objawiającego się dezorientacją, sennością, ataksją, zahamowaniem oddychania, obniżeniem ciśnienia krwi, a w ciężkich przypadkach śpiączką. Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka, podawanie płynów dożylnie oraz ogólne leczenie podtrzymujące. W ciężkich przypadkach można rozważyć podanie flumazenilu (antagonisty benzodiazepin).

Właściwości farmakologiczne

Frisium® 10 zawiera jako substancję czynną klobazam, który należy do grupy benzodiazepin. Wykazuje działanie przeciwlękowe i przeciwdrgawkowe poprzez nasilenie hamującego działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skład

Jedna tabletka Frisium® 10 zawiera 10 mg klobazamu jako substancję czynną.

Wskazania

Ostre i przewlekłe stany lękowe, szczególnie wyrażające się: wzmożonym lękiem, napięciem, wewnętrznym niepokojem, podnieceniem, rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego, psychowegetatywnymi i psychosomatycznymi zaburzeniami (np. w obrębie układu krążenia lub układu pokarmowego). W przypadkach zaburzeń psychowegetatywnych i psychosomatycznych należy wykluczyć przyczyny pochodzenia organicznego. Przed podjęciem leczenia stanów lękowych połączonych z zaburzeniami nastroju należy najpierw ustalić, czy u pacjenta nie występują zaburzenia depresyjne wymagające dodatkowego lub odmiennego leczenia. Produkt leczniczy można również stosować jako wspomagający (dodatkowy) w padaczce, w której dotychczasowe leczenie przeciwdrgawkowe nie dało zadowalających wyników.

Dawkowanie

Produkt leczniczy może być stosowany tylko na zlecenie lekarza. Dawkowanie w leczeniu stanów lękowych. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg/dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg. Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na możliwość nasilenia działania leku i zwiększoną podatność na wystąpienie działań niepożądanych, wymagane jest zastosowanie małej dawki początkowej i następnie stopniowe zwiększanie dawki przy uważnej obserwacji pacjenta. Dobowa dawka podtrzymująca od 10-15 mg jest najczęściej wystarczająca. Po uzyskaniu poprawy, dawkę leku można zmniejszyć. Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8-12 tyg. (włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki). Pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż 4 tyg., a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia. W szczególnych przypadkach może być konieczne dłuższe stosowanie niż maksymalny zalecany okres. Nie wolno przedłużać leczenia bez dokonania ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez specjalistę. Zaleca się unikania przedłużonych okresów stosowania leku bez przerwy, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia. Jeżeli klobazam stosowany był przez dłuższy okres, nie należy nagle przerywać podawania produktu leczniczego. Zmniejszenie dawki powinno następować stopniowo, pod kontrolą lekarza, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia. Dawkowanie w leczeniu padaczki w skojarzeniu z jednym lub wieloma lekami przeciwdrgawkowymi. Dorośli: zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej (od 5-15 mg/dobę) i, jeśli to konieczne, stopniowe jej zwiększanie do maksymalnej dawki dobowej ok. 80 mg. Dzieci w wieku 6 lat i starsze: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosząca od 0,3-1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca. U dzieci może występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą. Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez wnikliwej oceny konieczności stosowania tych leków. Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania klobazamu u dzieci poniżej 6 rż w związku z brakiem odpowiedniej postaci zapewniającej bezpieczeństwo stosowania i właściwe dawkowanie. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą. Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem. Dawki do 30 mg mogą być również przyjmowane jednorazowo wieczorem. Czas trwania leczenia. Pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż 4 tyg., a następnie w regularnych odstępach czasu, w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia. Przed całkowitym odstawieniem leku, również w przypadku braku działania terapeutycznego, dawkę należy stopniowo zmniejszać, ponieważ w czasie zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą pojawić się napady drgawkowe i inne objawy odstawienia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U tych pacjentów możliwe jest nasilenie działania leku oraz zwiększona podatność na wystąpienie działań niepożądanych, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą.

Uwagi

Tabl. można przyjmować w całości lub kruszone i zmieszane z musem jabłkowym. Tabl. 10 mg można podzielić na równe dawki po 5 mg. Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nie wolno stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na klobazam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, pacjentów z myasthenia gravis (ryzyko nasilenia osłabienia siły mięśniowej), pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (ryzyko pogorszenia), pacjentów z zespołem bezdechu śródsennego (ryzyko pogorszenia), pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ryzyko wywołania encefalopatii), kobiet karmiących piersią. Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków. Nie wolno stosować leku u dzieci w wieku od 6 m-cy-6 rż, z wyjątkiem szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Podczas leczenia klobazamem zaleca się unikanie picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego uspokojenia i innych działań niepożądanych). Podczas stosowania benzodiazepin, nawet w przypadku zalecanej dawki, a szczególnie przy większych dawkach, może wystąpić amnezja następcza. W przypadku nagłego przerwania podawania benzodiazepin może wystąpić zjawisko tzw. „odbicia” oraz zespół odstawienny. Charakterystyczne dla zjawiska odbicia jest ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które pierwotnie prowadziły do zastosowania leczenia produktem (np. stany lękowe, napady drgawkowe). Mogą towarzyszyć temu takie reakcje jak nagłe zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu oraz niepokój. Stosowanie benzodiazepin, w tym, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu leczenia. Jednak ryzyko to jest obecne nawet, gdy pacjent przyjmuje codziennie klobazam przez okres zaledwie kilku tyg. i to nie tylko w bardzo dużych, ale także i terapeutycznych dawkach. Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków. Należy rozważyć korzyści leczenia w stosunku do ryzyka rozwoju uzależnienia w przypadku długotrwałego stosowania leku. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe zakończenie leczenia klobazamem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich bóle głowy, zaburzenia snu, częstsze występowanie marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja i pobudzenie, utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, omamy, psychozy objawowe (np. delirium z odstawienia), drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się, nudności, wymioty, wyostrzony słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny oraz napady drgawkowe. Zespół odstawienia może także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia od klobazamu, tak jak od innych benzodiazepin. Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klobazamu u kobiet w ciąży. Klobazam nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Klobazam może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Należy zachować ostrożność w wypadku stosowania benzodiazepin u osób z zaburzeniami osobowości ze względu na ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano wstępowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznej martwicy naskórka (TEN) podczas stosowania klobazamu zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, w tym leków przeciwpadaczkowych, które mogą wywołać ciężkie reakcje skórne. Wystąpienie SJS lub TEN może prowadzić do zgonu. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów SJS lub TEN, zwłaszcza w pierwszych 8 tygodniach leczenia. Stosowanie klobazamu należy natychmiast przerwać w razie podejrzenia SJS lub TEN. Jeśli wystąpią objawy sugerujące SJS lub TEN, lek ten nie powinien być już nigdy stosowany, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Klobazam może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego, szczególnie stosowany w dużych dawkach. Dlatego należy obserwować czynność układu oddechowego u pacjentów z przewlekłą lub ostrą niewydolnością oddechową. Niekiedy może być konieczne zmniejszenie dawki klobazamu. Klobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Klobazam może powodować osłabienie mięśni. Dlatego u pacjentów z istniejącym w przeszłości osłabieniem mięśni, ataksją pochodzenia rdzeniowego lub móżdżkowego konieczna jest specjalna obserwacja i jeśli konieczne, zmniejszenie dawki. Klobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z myasthenia gravis. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby następuje nasilenie działania leku oraz zwiększona podatność na wystąpienie działań niepożądanych i może być konieczne zmniejszenie dawki leku. W razie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek i wątroby. U osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak: senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować poważnym urazem. Zaleca się zmniejszenie dawki. Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, w tym klobazamu, należy zachować szczególną ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie tolerancji) podczas leczenia. U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, spodziewany jest wzrost stężenia aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu w porównaniu do pacjentów szybko metabolizujących. Może być konieczne dostosowanie dawkowania klobazamu (np. uważne dostosowanie niskiej dawki początkowej). Ze względu na zawartość laktozy, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niektóre działania niepożądane (np. sedacja, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reakcji, i mieć przez to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych dawkach, może dojść do nasilenia jego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu sedatywnym, środków znieczulających, leków nasennych, opioidowych leków przeciwbólowych lub innych leków o działaniu sedatywnym. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u pacjentów, u których wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem. Leki przeciwdrgawkowe. W razie jednoczesnego stosowania klobazamu i leków przeciwdrgawkowych w leczeniu padaczki konieczne jest dostosowanie dawki produktu leczniczego pod kontrolą lekarską (monitorowanie EEG), ponieważ mogą wystąpić interakcje z podstawowymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta. Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i klobazamu może powodować niewielkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu walproinowego w osoczu. Stężenie fenytoiny w osoczu może się zwiększyć, gdy pacjenci są jednocześnie leczeni klobazamem. W takich przypadkach należy, w miarę możliwości, kontrolować stężenie jednocześnie stosowanego kwasu walproinowego lub fenytoiny w osoczu. Karbamazepina i fenytoina mogą zwiększać metaboliczne przekształcenie klobazamu do czynnego metabolitu N-demetyloklobazamu. Stiripentol poprzez hamowanie CYP3A4 i CYP2C19 zwiększa stężenie klobazamu i jego aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia klobazamu we krwi przed rozpoczęciem leczenia stiripentolem, a następnie po osiągnięciu stężenia stanu stacjonarnego, tj. po około 2 tyg. Alkohol. Jednoczesne picie alkoholu podczas stosowania klobazamu może spowodować zwiększenie jego biodostępności o 50% i w związku z tym prowadzić do nasilenia działania klobazamu. Opioidowe leki przeciwbólowe. W razie stosowania klobazamu jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, może dojść do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Leki zwiotczające mięśnie. Klobazam może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie oraz podtlenku azotu. Leki hamujące izoenzym CYP2C19. Silne i umiarkowane inhibitory CYP2C19 mogą powodować wzrost narażenia na N-demetyloklobazam (N-CLB), aktywny metabolit klobazamu. Dostosowanie dawkowania klobazamu może być konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi (np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna) lub umiarkowanymi (np. omeprazol) inhibitorami CYP2C19. Substraty CYP2D6. Klobazam jest słabym inhibitorem CYP2D6. Konieczne może być dostosowanie dawki leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna, nebiwolol).

Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ klobazamu na reprodukcję. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania klobazamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Odnotowano przypadki zaburzeń u płodów lub noworodków matek, u których stwierdzono padaczkę i które przyjmowały jednocześnie z klobazamem leki przeciwpadaczkowe. Nie można wykluczyć wpływu tych czynników na rozwój płodu. Klobazam przenika przez łożysko. Klobazam nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Klobazam można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o zagrożeniach i korzyściach płynących ze stosowania klobazamu w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, lekarz powinien uważnie rozważyć ryzyko i korzyści oraz czy nie należy przerwać stosowania leku. Jeśli stosowanie leku jest kontynuowane, lekarz zdecyduje o podawaniu go w najmniejszej skutecznej dawce. Stosowanie klobazamu przed lub podczas porodu może spowodować wystąpienie u noworodka depresji oddechowej (w tym niewydolności oddechowej i bezdechu), która może być związana z innymi zaburzeniami, takimi jak objawy sedacji, hipotermia, osłabienie napięcia mięśni oraz trudności w karmieniu noworodków (objawy podmiotowe i przedmiotowe tzw. „zespołu wiotkiego dziecka”). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, lub innych beznodiazepin, w późniejszym okresie ciąży może prowadzić u niemowlęcia do fizycznego uzależnienia i powodować ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia w okresie poporodowym. Zalecane jest odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie poporodowym. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna (klobazam) przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Zaburzenie metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja), tolerancja na lek (zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia), pobudzenie; (niezbyt często) nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające); (nieznana) uzależnienie (zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia), trudności w zasypianiu, napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; (często) działanie uspokajające, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa / zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, ataksja; (niezbyt często) ubóstwo emocjonalne, amnezja (może być związana z nietypowym zachowaniem), zaburzenia pamięci, amnezja następcza (po typowych dawkach, ale szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach); (nieznana) zaburzenia poznawcze, zaburzenia świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia), zaburzenia chodu (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające). Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych, np. w astmie oskrzelowej lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, nudności, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) nadwrażliwość na światło, pokrzywka; zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w niektórych przypadkach mogące prowadzić do zgonu). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) skurcze mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie ogólne na początku leczenia oraz podczas stosowania leku w dużych dawkach; (nieznana) spowolniona odpowiedź na bodźce, hipotermia. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia). Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) upadki.

Przedawkowanie

Przedawkowanie i zatrucie benzodiazepinami, w tym klobazamem, może powodować hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z następującymi objawami: zawroty głowy, dezorientacja i senność, które mogą zaostrzyć się do takich objawów jak: ataksja, zahamowanie ośrodka oddechowego, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, a w rzadkich przypadkach - śpiączka. Objawy przedawkowania są bardziej nasilone i w pewnych okolicznościach mogą zagrażać życiu, gdy jednocześnie zastosowane zostały inne środki hamujące układ nerwowy, w tym alkohol. W leczeniu przedawkowania należy brać pod uwagę wpływ innych leków. Należy zastosować płukanie żołądka, dożylne podawanie płynów oraz ogólne leczenie podtrzymujące, poza kontrolowaniem świadomości, czynności oddechowej, tętna i ciśnienia krwi. Dostępna powinna być aparatura służąca do leczenia takich powikłań, jak niedrożność dróg oddechowych oraz niewydolność oddechowa. Obniżone ciśnienie krwi można przywrócić do normy poprzez uzupełnienie płynów ustrojowych, a w razie konieczności podanie leków sympatykomimetycznych. Wtórna eliminacja klobazamu (przez diurezę wymuszoną lub hemodializę) nie jest skuteczna. Ze względu na małe doświadczenie trudno jest ocenić skuteczność podawania fizostygminy (środka 10 cholinergicznego) lub flumazenilu (antagonisty benzodiazepin).