Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fostimon

Urofollitropin

inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
75 j.m.
1 fiol. 75 j.m.+ 1 amp. 1 ml rozp.
Iniekcje
Rx
100%
76,31
R (1)
3,20
Fostimon
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
75 j.m.
10 fiol. + 10 amp.
Iniekcje
Rx
100%
669,60

Fostimon - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do

Fostimon jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiedziały na leczenie cytrynianem klomifenu
  • Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak:
    • Zapłodnienie pozaustrojowe (IVF)
    • Transfer gamety do jajowodu (GIFT)
    • Transfer zygoty do jajowodu (ZIFT)

Leczenie Fostimonem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Ze względu na dużą różnorodność reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny, niemożliwe jest ustalenie uniwersalnego schematu dawkowania. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji jajników, co wymaga regularnego monitorowania za pomocą badań USG oraz oznaczania stężenia estradiolu.

Dawkowanie i sposób podawania

Brak owulacji (w tym PCOS):

Celem leczenia jest doprowadzenie do rozwoju pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa.

Etap leczenia Dawkowanie Uwagi
Dawka początkowa 75-150 j.m. FSH/dobę Rozpoczęcie w ciągu pierwszych 7 dni cyklu
Dostosowanie dawki Zwiększenie o 37,5-75 j.m. Co 7-14 dni, w zależności od reakcji
Kontynuacja leczenia Utrzymanie ustalonej dawki Do osiągnięcia pęcherzyka o wielkości 17-19 mm
Indukcja owulacji 5000-10000 j.m. hCG 24-48h po ostatniej dawce Fostimonu

Dawkowanie Fostimonu w leczeniu braku owulacji należy dostosowywać indywidualnie, monitorując reakcję pacjentki za pomocą USG i oznaczania stężenia estradiolu. Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przekracza 225 j.m.

W przypadku nadmiernej reakcji jajników (zbyt duża liczba pęcherzyków lub gwałtowny wzrost stężenia estradiolu) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeśli po 4 tygodniach nie uzyskano odpowiedniej reakcji, należy przerwać cykl i rozpocząć kolejny od wyższej dawki początkowej.

Stymulacja wielopęcherzykowa w ramach ART:

Stosuje się dwa główne protokoły stymulacji:

  1. Z zastosowaniem agonisty GnRH:
    • Rozpoczęcie podawania Fostimonu około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH
    • Dawka początkowa: 150-225 j.m. FSH/dobę przez 7 dni
    • Następnie dostosowanie dawki w zależności od reakcji pacjentki
  2. Bez stosowania agonisty GnRH:
    • Rozpoczęcie podawania Fostimonu w 2-3 dniu cyklu
    • Dawka początkowa: 150-225 j.m. FSH/dobę
    • Kontynuacja leczenia do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków
    • Maksymalna dawka zazwyczaj nie przekracza 450 j.m./dobę

W obu protokołach, po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi na leczenie, należy podać 5000-10000 j.m. hCG w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Pobranie komórek jajowych następuje 34-35 godzin później.

Fostimon należy podawać domięśniowo lub podskórnie. Proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed wstrzyknięciem za pomocą dołączonego rozpuszczalnika. Wstrzyknięcia powinny być wykonywane powoli, zmieniając miejsca podania w celu uniknięcia lipoatrofii.

Warto zapamiętać
  • Fostimon wymaga indywidualnego dostosowania dawki w oparciu o monitorowanie USG i stężenia estradiolu
  • Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przekracza 225 j.m. w leczeniu braku owulacji i 450 j.m. w stymulacji do ART

Przeciwwskazania

Stosowanie Fostimonu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na FSH lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z PCOS
  • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
  • Nowotwory jajników, macicy lub piersi
  • Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej
  • Pierwotna niewydolność jajników
  • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające prawidłowy przebieg ciąży
  • Guzy macicy uniemożliwiające prawidłowy przebieg ciąży

Przeciwwskazania do stosowania Fostimonu obejmują szereg stanów, które mogą uniemożliwić skuteczne leczenie lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentki. Szczególną uwagę należy zwrócić na wykluczenie nowotworów układu rozrodczego oraz patologii uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Fostimonem należy:

  • Dokładnie zdiagnozować przyczyny niepłodności pary
  • Wykluczyć przeciwwskazania do ciąży
  • Przeprowadzić diagnostykę w kierunku:
    • Niedoczynności tarczycy
    • Niewydolności kory nadnerczy
    • Hiperprolaktynemii
    • Nowotworów przysadki lub podwzgórza

Podczas leczenia Fostimonem należy zwrócić szczególną uwagę na:

  • Ryzyko ciąży mnogiej - szczególnie w przypadku ART
  • Możliwość wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Zwiększone ryzyko poronienia i ciąży pozamacicznej
  • Potencjalne ryzyko nowotworów jajników i układu rozrodczego u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu przeciw bezpłodności
  • Zwiększone ryzyko zakrzepów z zatorami u kobiet z czynnikami ryzyka

Konieczne jest regularne monitorowanie reakcji jajników na leczenie za pomocą badań USG i oznaczania stężenia estradiolu. W przypadku nadmiernej reakcji należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji Fostimonu z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu cytrynianu klomifenu, gdyż może to prowadzić do zwiększonej stymulacji jajników.

Ciąża i laktacja

Fostimon nie jest zalecany w okresie ciąży i laktacji. Dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko działań teratogennych, jednak brak jest wystarczających danych epidemiologicznych. W okresie laktacji wydzielanie prolaktyny może osłabiać odpowiedź na stymulację jajników.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Fostimonu to:

  • Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Ból głowy
  • Zaparcia i wzdęcia
  • Ból w miejscu podania

Rzadziej obserwowano: - Zaburzenia endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy) - Zaburzenia psychiczne (zmiany nastroju) - Zaburzenia układu nerwowego (letarg, zawroty głowy) - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) - Reakcje skórne (rumień, świąd) - Zaburzenia układu moczowo-płciowego (zapalenie pęcherza, przerost piersi)

W rzadkich przypadkach raportowano zakrzepy tętnicze z zatorami. Należy również pamiętać o zwiększonym ryzyku ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.

Przedawkowanie

Brak danych o ostrym zatruciu FSH u ludzi. Zbyt duże dawki mogą prowadzić do hiperstymulacji jajników. W przypadku wystąpienia OHSS należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Substancją czynną Fostimonu jest wysoko oczyszczony ludzki hormon folikulotropowy (FSH), uzyskany z ludzkiej Menopauzalnej Gonadotropiny (HMG). Główne działanie FSH polega na stymulacji rozwoju i dojrzewania pęcherzyków Graafa w jajnikach.

Skład

Jedna fiolka Fostimonu zawiera 75 j.m. urofolitropiny (ludzkiego hormonu folikulotropowego, FSH). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 j.m. urofolitropiny.

Fostimon jest skutecznym i bezpiecznym preparatem do leczenia niepłodności, jednak wymaga ścisłego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki. Kluczowe znaczenie ma doświadczenie lekarza prowadzącego oraz regularna ocena reakcji pacjentki na leczenie.


1) Kontrolowana hiperstymulacja jajników w skojarzeniu z antagonistą GnRH u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli
Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu) – refundacja do 3 cykli
Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028


Wskazania

Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

Leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Istnieje duża różnorodność reakcji jajników na zewnątrzpochodne gonadotropiny, dlatego niemożliwe jest ustalenie ogólnego schematu dawkowania. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to badań USG oraz sprawdzania stężenia estradiolu. Brak owulacji (włączając PCOS): celem leczenia produktem leczniczym jest doprowadzenie do rozwoju pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa. Lek może być podawany raz/dobę. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno zacząć się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 75-150 j.m. FSH na dobę i jest zwiększana w razie konieczności o 37,5 j.m. (do 75 j.m.), w odstępach od 7 do 14 dni w celu osiągnięcia odpowiedniej, ale nie za dużej dawki. Dawkowanie powinno być ustalane w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki na leczenie, ocenionej w badaniu USG i/lub poprzez oznaczanie stężenia estradiolu. Dawka dobowa powinna być utrzymana aż osiągnięta zostanie wielkość pęcherzyka owulacyjnego 17-19mm. Zazwyczaj 7-14 dni leczenia wystarczy do osiągnięcia tego stanu. Podawanie produktu leczniczego należy przerwać w tym momencie i można indukować owulację poprzez podanie gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jeśli liczba odpowiadających pęcherzyków jest zbyt duża lub stężenie estradiolu rośnie zbyt szybko, np. zwiększa się w ciągu doby dwukrotnie przez 2 lub 3 dni, dawka dobowa produktu leczniczego powinna zostać zmniejszona. Stwierdzenie w fazie przedowulacyjnej większej liczby pęcherzyków o średnicy od 14 mm zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej. W takim przypadku nie należy podawać hCG i unikać zapłodnienia w celu zapobiegania ciąży mnogiej. Pacjentka powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub unikać odbywania stosunków, aż do wystąpienia następnej miesiączki. Leczenie należy ponownie rozpocząć w następnym cyklu od mniejszej dawki niż w poprzednim cyklu. Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przekracza 225 j.m. Jeśli pacjentka nie reaguje odpowiednio po 4 tyg. leczenia, należy przerwać leczenie i rozpocząć je w następnym cyklu od większej dawki początkowej. W momencie uzyskania odpowiedzi na leczenie, po 24 do 48 h od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego, należy dokonać pojedynczego wstrzyknięcia od 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Pacjentka powinna odbyć stosunek w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym. Można alternatywnie dokonać zapłodnienia domacicznego. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART). Obniżenie progu przysadkowego w celu usunięcia wzrostu endogennego LH i kontroli tonicznego poziomu LH jest teraz zwykle uzyskiwane przez podanie skojarzone hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). W zwykle stosowanym postępowaniu, podawanie produktu leczniczego rozpoczyna się około 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a obydwa kursy należy kontynuować, aż do uzyskania odpowiednio rozwiniętego pęcherzyka. Na przykład po 2 tyg. stosowania produktu obniżającego próg przysadkowy, dawka 150 - 225 j.m. podawana jest przez siedem dni; następnie dawka jest dostosowana do odpowiedzi pacjenta na leczenie. Postępowanie alternatywne w celu uzyskania jajeczkowania mnogiego polega na podaniu 150 do 225 j.m. FSH /dobę poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu. Leczenie kontynuowane jest aż do uzyskania rozwiniętych pęcherzyków (ocenione w badaniu stężenia estradiolu i/lub badaniu USG) z dawką dostosowaną do reakcji pacjentki (zazwyczaj dawka nie większa niż 450 j.m. /dobę). Odpowiedni rozwój pęcherzyków następuje zazwyczaj około dziesiątego dnia leczenia (od 5-20 dnia). W momencie uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, po 24 do 48 h od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego należy dokonać pojedynczego wstrzyknięcia od 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG w celu spowodowania ostatecznego powstania dojrzałego pęcherzyka. Pojawienie się komórki jajowej następuje 34-35 h później.

Produkt leczniczy należy podawać domięśniowo lub podskórnie. Proszek powinien być rozpuszczony bezpośrednio przed wstrzyknięciem za pomocą dołączonego rozpuszczalnika. Aby uniknąć bolesnego wstrzykiwania i zminimalizowania wycieku z miejsca wstrzyknięcia, powinien być podawany w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Miejsca wstrzykiwania podskórnego powinny być zmieniane w celu uniknięcia lipoatrofii. Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentki pod warunkiem, że będą dokładnie przestrzegać instrukcji i zaleceń lekarza.

Nadwrażliwość na FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, nowotwory jajników, macicy i piersi, nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej. Lek jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: pierwotnej niewydolności jajników, wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego mogą wykonywać tylko pacjentki do tego przygotowane, przeszkolone przez lekarza i odpowiednio poinformowane. Przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym pacjentka powinna samodzielnie przygotować roztwór do wstrzykiwań. Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie produktu leczniczego powinno być wykonane pod kontrolą lekarską. Szczególnie u pacjentek z nadwrażliwością na gonadotropiny mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. U tych pacjentek pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego powinno być dokonane przez lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację. Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentek poddawanych procedurom ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą przemieszczonych zarodków. U pacjentek przechodzących leczenie w celu wywołania owulacji, występowanie ciąży mnogiej jest częstsze w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Większość ciąży mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej, zalecany jest dokładny monitoring reakcji jajników na leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy przeprowadzać regularną ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków oraz oznaczać stężenia estradiolu. Abstrahując od rozwoju dużej liczby pęcherzyków, stężenie estradiolu może wzrosnąć w szybkim tempie, np. o więcej niż dwa razy na dobę przez dwa lub trzy kolejne dni i może osiągnąć wyjątkowo wysoki poziom. Diagnoza hiperstymulacji jajników może być potwierdzona przez badanie USG. Jeśli faktycznie diagnoza ta zostanie potwierdzona, (nie jako część zamierzonej i kontrolowanej hiperstymulacji jajników w sztucznym zapłodnieniu), należy przerwać podawanie produktu leczniczego. W tym przypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie należy podawać hCG, ponieważ może to spowodować oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Klinicznymi objawami i oznakami łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników są bóle brzucha, nudności, biegunka oraz łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników. W rzadkich przypadkach ciężki zespół hiperstymulacji jajników może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i przybraniem na wadze. W rzadkich przypadkach, może wystąpić żylny lub tętniczy zakrzep z zatorami. Częstość występowania poronień samoistnych jest wyższa u pacjentek leczonych FSH niż u całości populacji, ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Ponieważ u bezpłodnych kobiet poddawanych sztucznemu zapłodnieniu, a szczególnie IVF, często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej wzrasta. Dlatego bardzo ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest umiejscowiona prawidłowo – wewnątrzmacicznie. Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet, które stosowały wiele razy leczenie przeciw bezpłodności. Nie jest jeszcze dowiedzione, że leczenie z zastosowaniem gonadotropin zwiększa ryzyko tych nowotworów u bezpłodnych kobiet. Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania gonadotropin. W związku z podawaniem produktów leczniczych przygotowywanych z moczu ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przekazywania czynników zakaźnych. Ryzyko takie dotyczy również nieznanych wirusów i patogenów. Ryzyko takie jest ograniczone dzięki zastosowaniu procesu ekstrakcji (oczyszczania), który powoduje inaktywację (usuwanie) wirusów. Metody te zostały opracowane poprzez użycie modeli wirusów, a w szczególności HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Badania kliniczne nad folitropiną potwierdzają brak przekazywania wirusów w czasie podawania gonadotropin uzyskanych z moczu ludzkiego. Nie ma badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, że ma wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie przeprowadzono badań interakcji produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż nie ma klinicznego doświadczenia, należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego i cytrynianu klomifenu, może zwiększać liczbę powstających pęcherzyków.

Lek nie jest zalecany w okresie ciąży i laktacji. Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych podczas kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość występowania działania teratogennego. W czasie laktacji wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, o których donoszono po przeprowadzeniu badań klinicznych z produktem leczniczym wymienione są w poniższej tabeli. Większość działań niepożądanych miało przebieg łagodny do umiarkowanego. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) nadczynność tarczycy. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) letarg, zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, wzdęcia; (niezbyt często) nudności, bóle brzucha, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ( niezbyt często) rumień, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zespół hiperstymulacji jajników; (niezbyt często) przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból; (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) przedłużony czas krwawienia. Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko. W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych. Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.

Nie ma danych o ostrym zatruciu FSH u ludzi, jednak w badaniach na zwierzętach wykazano niski poziom ostrej toksyczności gonadotropin uzyskanych z moczu. Zbyt duże dawki FSH mogą prowadzić do hiperstymulacji jajników.

Substancja czynna produktu leczniczego to w wysokim stopniu oczyszczony ludzki hormon folikulotropowy (FSH), uzyskany z ludzkiej Menopauzalnej Gonadotropiny (HMG). Główne działanie FSH polega na pobudzaniu rozwoju i dojrzewania pęcherzyków Graafa.

1 fiolka zawiera 75 j.m. urofolitropiny, ludzkiego hormonu folikulotropowego, FSH. 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 j.m. urofolitropiny.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.