Foscan® - Terapia fotodynamiczna w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Wskazania do stosowania

Foscan® jest wskazany w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których:

• zawiodły wcześniej stosowane metody leczenia
• nie można zastosować radioterapii
• nie można zastosować leczenia chirurgicznego
• nie można zastosować ogólnoustrojowej chemioterapii

Lek ten stanowi więc opcję terapeutyczną dla pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia, u których standardowe metody okazały się nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem Foscanu może być prowadzona wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach onkologicznych, pod nadzorem lekarzy doświadczonych w tej metodzie leczenia. Konieczne jest zapewnienie pacjentowi opieki wszechstronnie wyszkolonego zespołu medycznego.

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Foscan®

Należy zwrócić uwagę, że stosowanie Foscanu u dzieci i młodzieży nie jest wskazane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Foscanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na temoporfin (substancję czynną) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Porfiria lub inne choroby nasilające się pod wpływem światła
• Nadwrażliwość na porfiryny
• Guzy naciekające duże naczynia krwionośne
• Guzy położone w bezpośrednim sąsiedztwie dużych naczyń krwionośnych, które byłyby narażone na naświetlanie
• Planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 30 dni
• Współistniejące choroby oczu wymagające badania lampą szczelinową w ciągu najbliższych 30 dni
• Aktualnie prowadzona terapia lekiem zwiększającym wrażliwość na światło

Przeciwwskazania te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta i uniknięcie potencjalnych powikłań związanych z terapią fotodynamiczną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ochrona przed światłem: Pacjenci otrzymujący Foscan wykazują przemijającą nadwrażliwość na światło. W ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu preparatu pacjent musi unikać ekspozycji skóry i oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub jaskrawe oświetlenie wewnątrz pomieszczeń. Reakcje nadwrażliwości skóry na światło są wywoływane przez światło widzialne, dlatego środki chroniące przed promieniowaniem UV nie zapewniają ochrony.

Wynaczynienie: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wydostania się leku poza naczynie krwionośne w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wynaczynienia, miejsce to powinno być chronione przed dostępem światła przez co najmniej 3 miesiące.

Pulsoksymetria: Niektóre pulsoksymetry mogą emitować światło o długości fali zbliżonej do wymaganej dla fotoaktywacji Foscanu. Należy zmieniać położenie pulsoksymetrów co 10-15 minut, aby uniknąć ryzyka miejscowych oparzeń skóry.

Długotrwała ekspozycja na światło: Przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy unikać długotrwałej ekspozycji ramienia, w które wykonano wstrzyknięcie, na światło słoneczne. W przypadku planowanego długotrwałego przebywania na świeżym powietrzu, należy chronić to ramię długim, barwnym rękawem.

Zabiegi chirurgiczne: W okresie 30 dni od podania Foscanu nieplanowane lub nagłe zabiegi chirurgiczne powinny być wykonywane tylko w razie bezwzględnej konieczności, z zachowaniem wszelkich środków ostrożności chroniących pacjenta przed bezpośrednim oświetlaniem lampami chirurgicznymi.

Zawartość alkoholu: Foscan zawiera etanol w stężeniu 48%. Jedna dawka produktu zawiera 4,2 g alkoholu, co odpowiada 84 ml piwa lub 35 ml wina. Jest to dawka szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić podczas leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup pacjentów wysokiego ryzyka, np. z chorobą wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w produkcie może wpłynąć na działanie innych leków oraz ograniczyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istnieje możliwość zaostrzenia wrażliwości skóry na światło, jeżeli temoporfin jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami czynnymi uwrażliwiającymi skórę na działanie światła. Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5-fluorouracylu.

Badania in vitro na ludzkich tkankach wątrobowych nie wykazały możliwości występowania interakcji z innymi lekami z powodu hamowania przez temoporfin aktywności enzymów cytochromu P-450.

Nie obserwowano żadnych innych istotnych klinicznie interakcji. Niemniej jednak, ze względu na fotouczulające właściwości Foscanu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o podobnym działaniu.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania temoporfinu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie leku we wczesnej ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni poznane. Z tego powodu:

• Foscanu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• Kobieta musi unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia temoporfinem

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy temoporfin przenika do mleka ludzkiego. Ze względów bezpieczeństwa:

• Kobietom otrzymującym Foscan nie wolno karmić piersią przez co najmniej miesiąc po wstrzyknięciu leku

Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Foscanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (≥1/10):

• Zaparcia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (przemijający, można go zmniejszyć poprzez spowolnienie szybkości wstrzykiwania leku)
• Ból, krwawienie, ból w obrębie twarzy, blizny, martwica jamy ustnej, dysfagia, obrzęk twarzy (związane z procedurą leczenia)

Często (≥1/100 do <1/10):

• Miejscowe zakażenie
• Niedokrwistość
• Wymioty, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, trudności w przełykaniu
• Reakcje skórne: pęcherze, rumień, oparzenia, nadmierna pigmentacja, reakcje nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, martwica skóry
• Gorączka, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia, zawroty głowy
• Obrzęki, szczękościsk (związane z procedurą leczenia)

Ból występujący po leczeniu może wymagać krótkotrwałego zastosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub opioidowych leków przeciwbólowych.

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i instruować go, aby zgłaszał wszelkie niepokojące objawy lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania temoporfinu:

• Leczenie światłem laserowym może wywołać głębszą martwicę guza niż przewidywana po zastosowaniu dawki zalecanej
• Naświetlenie guza można przeprowadzić tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko rozległej martwicy
• Jeżeli guz nie jest naświetlany, musi być zachowana co najmniej 4-tygodniowa przerwa przed ponownym podaniem preparatu

Działania niepożądane związane z przedawkowaniem będą prawdopodobnie ograniczone do reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło. Ekspozycja na otaczające światło po przedawkowaniu niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia takich reakcji.

W przypadku przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja pacjenta i pozostawanie w warunkach zmniejszonego oświetlenia. Przed powrotem do normalnych warunków oświetlenia, pacjent musi mieć wykonane skórne testy wrażliwości na światło.

Badania na zwierzętach wykazały zmiany hematologiczne i biochemiczne we krwi po przedawkowaniu, w tym zmniejszenie liczby płytek i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, stężenia fibrynogenu, bilirubiny, triglicerydów i cholesterolu.

Nie są znane żadne specyficzne, ogólne objawy przedawkowania. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i monitorować parametry życiowe pacjenta.

Mechanizm działania

Temoporfina, substancja czynna Foscanu, jest fotouczulaczem stosowanym w terapii fotodynamicznej nowotworów. Jej aktywność farmakologiczna jest inicjowana poprzez fotoaktywację zimnym światłem o długości fali 652 nm.

Mechanizm działania leczniczego temoporfinu polega na:

• Gromadzeniu się substancji w komórkach nowotworowych
• Aktywacji światłem o odpowiedniej długości fali
• Generowaniu wysoce reaktywnych form tlenu w procesie zależnym od wewnątrzkomórkowego oddziaływania temoporfinu ze światłem i tlenem
• Uszkodzeniu struktur komórkowych przez reaktywne formy tlenu, prowadzącym do śmierci komórek nowotworowych

Ta selektywna metoda leczenia pozwala na precyzyjne niszczenie tkanek nowotworowych przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowych tkanek otaczających.

Skład

1 ml roztworu Foscanu zawiera 4 mg temoporfinu jako substancję czynną.

Foscan został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach" ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz ograniczenia naukowe uniemożliwiające uzyskanie pełnej informacji o korzyściach i ryzyku związanych z jego stosowaniem. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje corocznego przeglądu nowych informacji o produkcie i w razie potrzeby aktualizuje Charakterystykę Produktu Leczniczego.