Fortrans® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fortrans® jest wskazany do oczyszczania okrężnicy w ramach przygotowania pacjentów do:

• Badań endoskopowych
• Badań radiologicznych
• Zabiegów chirurgicznych na okrężnicy

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

Fortrans® skutecznie oczyszcza jelito grube, co jest kluczowe dla prawidłowego przeprowadzenia wymienionych procedur diagnostycznych i terapeutycznych. Dokładne oczyszczenie okrężnicy zwiększa precyzję badań i bezpieczeństwo zabiegów chirurgicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Fortrans® jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Każdą saszetkę należy rozpuścić w 1 litrze wody, mieszając do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Tabela 1. Dawkowanie Fortrans® w zależności od masy ciała pacjenta

Roztwór można podawać na dwa sposoby:

1. W dawkach podzielonych:

• 2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg i 1-2 litry rano w dniu badania/zabiegu, lub
• 3 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg i 1 litr rano w dniu badania/zabiegu

2. W pojedynczej dawce:

• 3-4 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg, z możliwą 1-godzinną przerwą po wypiciu 2 litrów roztworu

Zalecana szybkość spożycia to 1-1,5 litra na godzinę (250 ml co 10-15 minut). Ostatnią porcję płynu pacjent powinien przyjąć na 3-4 godziny przed badaniem lub zabiegiem.

Lekarz może dostosować zalecaną dawkę do stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych chorób współistniejących. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Indywidualizacja dawkowania i ścisłe monitorowanie pacjenta są kluczowe dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa procedury oczyszczania jelita.

Przeciwwskazania

Fortrans® jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężki stan ogólny, np. odwodnienie lub ciężka niewydolność serca
• Zaawansowane stadium choroby nowotworowej lub jakakolwiek inna choroba okrężnicy prowadząca do nadmiernej kruchości błony śluzowej
• Ryzyko wystąpienia lub występująca niedrożność przewodu pokarmowego
• Perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
• Zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza)
• Niedrożność jelit
• Zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Fortrans®. Przed zaleceniem preparatu należy dokładnie ocenić stan pacjenta i wykluczyć wymienione schorzenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku w ciężkim stanie ogólnym Fortrans® można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Reakcje alergiczne: Zgłaszano występowanie reakcji typu alergicznego (wysypka, pokrzywka, obrzęk) oraz wstrząsu anafilaktycznego w przypadku leków zawierających makrogol.

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: Mimo izotonicznego składu produktu, wyjątkowo zgłaszano zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej u pacjentów z grupy ryzyka. U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem Fortrans®.

Grupy ryzyka: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
• Niewydolnością nerek
• Niewydolnością serca
• Przyjmujących leki moczopędne

Ryzyko zachłystowego zapalenia płuc: U pacjentów ze skłonnością do aspiracji, obłożnie chorych, z zaburzeniami neurologicznymi lub dysfunkcją motoryczną jamy ustnej Fortrans® należy podawać ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Zaleca się podawanie w pozycji siedzącej, ewentualnie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Pacjenci z niewydolnością serca: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca lub ryzykiem obrzęku płucnego.

Ścisłe monitorowanie pacjentów z grup ryzyka oraz indywidualizacja podejścia terapeutycznego są kluczowe dla bezpiecznego stosowania Fortrans®.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Biegunka wywołana stosowaniem Fortrans® może znacząco zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki o wąskim indeksie terapeutycznym
• Leki o krótkim okresie półtrwania

Lekarz powinien być poinformowany o wszystkich lekach przyjmowanych doustnie przez pacjenta. W razie konieczności może być wymagana modyfikacja terapii lub dodatkowe monitorowanie pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Fortrans® u kobiet w ciąży. Stosowanie w okresie ciąży można rozważyć jedynie, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania makrogolu 4000 do mleka ludzkiego. Fortrans® powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu Fortrans® na płodność.

Decyzja o zastosowaniu Fortrans® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
  • Bardzo często: nudności, ból brzucha, rozdęcie brzucha
  • Często: wymioty
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Częstość nieznana: nadwrażliwość (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego i immunologicznego, jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Fortrans® można spodziewać się:

• Nudności
• Wymiotów
• Biegunki
• Zaburzeń elektrolitowych

Leczenie przedawkowania jest zazwyczaj zachowawcze i obejmuje:

• Doustną terapię nawadniającą
• W ciężkich przypadkach - nawodnienie dożylne

Szybka identyfikacja objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Mechanizm działania

Fortrans® zawiera makrogole o dużej masie cząsteczkowej (4000), które są długimi, liniowymi polimerami. Mechanizm działania polega na:

• Wiązaniu cząsteczek wody za pomocą wiązań wodorowych
• Zwiększeniu objętości płynów jelitowych po podaniu doustnym
• Wywołaniu efektu przeczyszczającego poprzez zwiększenie objętości niewchłoniętego płynu jelitowego

Zrozumienie mechanizmu działania Fortrans® pozwala na optymalne wykorzystanie jego właściwości oczyszczających w przygotowaniu pacjenta do badań lub zabiegów.

Skład

Jedna saszetka Fortrans® zawiera:

• Makrogol 4000 - 64 g
• Sodu siarczan bezwodny - 5,7 g
• Sodu wodorowęglan - 1,68 g
• Chlorek sodu - 1,46 g
• Chlorek potasu - 0,75 g

Znajomość składu preparatu jest istotna ze względu na potencjalne interakcje i przeciwwskazania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi lub chorobami nerek.