Fortrans® (IR) - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fortrans® jest wskazany do oczyszczania okrężnicy w ramach przygotowania pacjentów dorosłych do:

• Badań endoskopowych
• Badań radiologicznych
• Zabiegów chirurgicznych na okrężnicy

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

Fortrans® to skuteczny preparat do oczyszczania jelita grubego przed procedurami diagnostycznymi i chirurgicznymi, dedykowany wyłącznie dorosłym pacjentom.

Dawkowanie i sposób podawania

Fortrans® jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Każdą saszetkę należy rozpuścić w 1 litrze wody, mieszając do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Tabela 1. Dawkowanie Fortrans® w zależności od masy ciała pacjenta

Roztwór można podawać na dwa sposoby:

1. Dawki podzielone:

• 2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg i 1-2 litry rano w dniu badania/zabiegu
• lub 3 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg i 1 litr rano w dniu badania/zabiegu

2. Dawka pojedyncza:

• 3-4 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg, z możliwą 1-godzinną przerwą po wypiciu 2 litrów roztworu

Zalecana szybkość spożycia to 1-1,5 litra na godzinę (250 ml co 10-15 minut). Ostatnią porcję płynu pacjent powinien przyjąć 3-4 godziny przed badaniem lub zabiegiem.

Dawkowanie Fortrans® jest elastyczne i może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy zachowaniu odpowiedniej objętości i tempa przyjmowania roztworu.

Przeciwwskazania

Fortrans® jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na substancje czynne lub pomocnicze
• Ciężkim stanem ogólnym (np. odwodnienie, ciężka niewydolność serca)
• Zaawansowanym stadium choroby nowotworowej lub inną chorobą okrężnicy prowadzącą do nadmiernej kruchości błony śluzowej
• Ryzykiem wystąpienia lub istniejącą niedrożnością przewodu pokarmowego
• Perforacją przewodu pokarmowego lub zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia
• Zaburzeniami opróżniania żołądka (np. gastropareza)
• Niedrożnością jelit
• Zapaleniem okrężnicy lub toksycznym zapaleniem okrężnicy

Fortrans® posiada szereg przeciwwskazań, głównie związanych z poważnymi schorzeniami przewodu pokarmowego oraz ciężkim stanem ogólnym pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Fortrans® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów w podeszłym wieku w ciężkim stanie ogólnym (wyłącznie pod nadzorem lekarskim)
• U pacjentów z ryzykiem reakcji alergicznych na makrogol
• U pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
• U pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne
• U pacjentów ze skłonnością do aspiracji, obłożnie chorych, z zaburzeniami neurologicznymi lub dysfunkcją motoryczną jamy ustnej

Produkt należy podawać ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem lekarskim u pacjentów z grupy ryzyka, najlepiej w pozycji siedzącej lub przez zagłębnik nosowo-żołądkowy.

Stosowanie Fortrans® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z grup ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnych zaburzeń wodno-elektrolitowych i ryzyka aspiracji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Biegunka wywołana stosowaniem Fortrans® może znacząco zaburzyć wchłanianie jednocześnie podawanych leków, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych doustnie lekach.

Istotne jest monitorowanie potencjalnych interakcji lekowych podczas stosowania Fortrans®, zwłaszcza w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania Fortrans® u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone. Stosowanie produktu w tych grupach można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.

Decyzja o zastosowaniu Fortrans® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, ból brzucha, rozdęcie brzucha (bardzo często), wymioty (często)
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd (częstość nieznana)

Mimo że Fortrans® jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być świadomi potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego i immunologicznego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Fortrans® można spodziewać się nasilenia nudności, wymiotów, biegunki oraz zaburzeń elektrolitowych. Leczenie jest zazwyczaj zachowawcze, obejmujące doustną terapię nawadniającą. W rzadkich, ciężkich przypadkach może być konieczne nawodnienie dożylne.

Przedawkowanie Fortrans® wymaga przede wszystkim wyrównania zaburzeń wodno-elektrolitowych i monitorowania stanu pacjenta.

Mechanizm działania

Fortrans® zawiera makrogol 4000, który jest długim, liniowym polimerem wiążącym cząsteczki wody za pomocą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym zwiększa objętość płynów jelitowych. Niewchłonięty płyn jelitowy warunkuje przeczyszczające właściwości roztworu.

Działanie przeczyszczające Fortrans® opiera się na zwiększeniu objętości płynu w jelitach, co prowadzi do efektywnego oczyszczenia okrężnicy.

Skład produktu

Jedna saszetka Fortrans® zawiera:

• 64 g makrogolu 4000
• 5,7 g sodu siarczanu bezwodnego
• 1,68 g sodu wodorowęglanu
• 1,46 g chlorku sodu
• 0,75 g chlorku potasu

Skład Fortrans® jest starannie dobrany, aby zapewnić efektywne oczyszczenie jelita przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka zaburzeń elektrolitowych.