Wyszukaj produkt

Formoterol® Easyhaler®

Formoterol

prosz. do inhal.
12 µg/dawkę
1 inhal. prosz. (120 dawek + opak. ochronne)
Wziewnie
Rx
100%
116,38
(1)
9,53
(2)
bezpł.
(3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Formoterol® Easyhaler® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Formoterol® Easyhaler® jest wskazany w leczeniu astmy u pacjentów przyjmujących wziewne kortykosteroidy, którzy wymagają również długo działającego β2-mimetyku zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi. Produkt ten znajduje również zastosowanie w zmniejszaniu obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagających długotrwałego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela.

Formoterol jako długo działający β2-mimetyk nie powinien być stosowany jako lek pierwszego rzutu w terapii astmy. Należy go dodawać do schematu leczenia tylko wtedy, gdy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i młodzież >12 lat Astma 1 inhalacja (12 µg) 2x/dobę
W cięższych przypadkach: do 2 inhalacji (24 µg) 2x/dobę
Dorośli i młodzież >12 lat POChP 1 inhalacja (12 µg) 2x/dobę
Dzieci 6-12 lat Astma 1 inhalacja (12 µg) 2x/dobę
Dzieci <6 lat - Nie zaleca się stosowania

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży >12 lat wynosi 4 inhalacje (48 µg), a dla dzieci 6-12 lat - 2 inhalacje (24 µg). Należy dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki leku.

U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol, ponieważ jest on metabolizowany głównie w wątrobie. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Formoterol® Easyhaler® jest inhalatorem proszkowym aktywowanym wdechem. Oznacza to, że substancja czynna jest dostarczana do dróg oddechowych podczas wdechu przez ustnik urządzenia. Pacjent powinien zostać dokładnie poinstruowany o prawidłowym sposobie użycia inhalatora, zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce dla pacjenta.

Kluczowe elementy prawidłowej techniki inhalacji obejmują:

  • Wstrząśnięcie i uruchomienie inhalatora przed każdą inhalacją
  • Wykonanie silnego i głębokiego wdechu przez ustnik
  • Unikanie wydychania powietrza przez ustnik
  • Regularne czyszczenie ustnika suchą szmatką (bez użycia wody)
  • Wymianę inhalatora po wykorzystaniu wszystkich dawek

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka niewydolność serca
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
  • Idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty
  • Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu
  • Nadczynność tarczycy
  • Guz chromochłonny
  • Tętniak
  • Wydłużenie odstępu QTc

Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na ten parametr. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi ze względu na działanie hiperglikemizujące β2-mimetyków.

Leczenie β2-mimetykiem może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność należy zachować w ostrej, ciężkiej astmie oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków nasilających to działanie (np. pochodne ksantyny, steroidy, leki moczopędne).

Warto zapamiętać
  • Formoterol® Easyhaler® nie powinien być stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu astmy
  • Maksymalna dawka dobowa formoterolu wynosi 48 µg dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz 24 µg dla dzieci w wieku 6-12 lat

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu formoterolu z:

  • Lekami wydłużającymi odstęp QT (np. niektóre leki przeciwhistaminowe, przeciwarytmiczne, erytromycyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Innymi lekami sympatykomimetycznymi
  • Pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi (ryzyko nasilenia hipokaliemii)
  • Glikozydami naparstnicy (zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca)
  • Halogenowymi węglowodorami (podczas znieczulenia)
  • Inhibitorami monoaminooksydazy (nie stosować do 14 dni po ich odstawieniu)
  • Lekami przeciwcholinergicznymi (możliwe nasilenie działania rozszerzającego oskrzela)
  • Lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (możliwe osłabienie działania formoterolu)

Jednoczesne stosowanie formoterolu z kortykosteroidami może nasilać działanie hiperglikemizujące obu leków.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Należy rozważyć leczenie formoterolem na każdym etapie ciąży, jeśli konieczne jest zapewnienie kontroli astmy i gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego. Zastosowanie formoterolu u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Drżenia
  • Kołatanie serca
  • Ból głowy
  • Skurcze mięśni

Rzadziej mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości, zaburzenia metabolizmu (hipoglikemia, hiperglikemia), zaburzenia psychiczne (niepokój, zaburzenia snu), zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego, paradoksalny skurcz oskrzeli.

Przedawkowanie

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do nasilenia typowych objawów pobudzenia receptorów β2-adrenergicznych. W ciężkich przypadkach konieczna może być hospitalizacja. Leczenie jest głównie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Formoterol jest silnym, wybiórczym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. Wywiera szybkie (w ciągu 1-3 minut) i długotrwałe (do 12 godzin) działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna odmierzona dawka zawiera 12 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego. Dawka dostarczana z inhalatora jest taka sama jak dawka odmierzona.

Formoterol® Easyhaler® zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.


1) Astma
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.