Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Formetic

Metformin hydrochloride

tabl. powl.
850 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
7,49
R (1)
3,79
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
850 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,03
R (1)
3,43
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
850 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,67
R (1)
4,08
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
850 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
26,56
30% (4)
7,97
R (1)
5,44
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
500 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
5,23
30% (5)
2,39
R (1)
4,37
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
500 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,46
30% (5)
3,78
R (1)
4,54
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
500 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,65
30% (5)
4,13
R (1)
3,68
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
500 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,23
30% (6)
4,87
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
1000 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,71
30% (5)
3,03
R (1)
3,79
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
1000 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,97
30% (5)
5,61
R (1)
3,94
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
1000 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,05
30% (5)
7,22
R (1)
4,80
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Formetic
tabl. powl.
1000 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
30,65
30% (6)
9,20
R (1)
6,40
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Wskazania do stosowania

Formetic (metforminy chlorowodorek) jest wskazany w następujących przypadkach:

1. Leczenie cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Może być stosowany:

  • W monoterapii u dorosłych
  • W skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną u dorosłych
  • W monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną u dzieci powyżej 10 roku życia i młodzieży

2. Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT), gdy sama dieta i ćwiczenia nie zapewniają kontroli glikemii.

3. Zespół policystycznych jajników (PCOS)

Wykazano, że stosowanie metforminy jako leku pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2 zmniejsza ryzyko powikłań cukrzycowych, gdy leczenie dietą okazało się nieskuteczne.

Metformina jest lekiem pierwszego wyboru w terapii cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą. Może być również stosowana w stanie przedcukrzycowym oraz w zespole policystycznych jajników.

Dawkowanie i sposób podawania

Formetic dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od wskazania i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) Początkowa dawka: 500-850 mg 2-3x/dobę
Maksymalna dawka: 3 g/dobę w 3 dawkach podzielonych
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkę ustalić na podstawie oceny czynności nerek
Dzieci powyżej 10 lat i młodzież Początkowa dawka: 500-850 mg 1x/dobę
Maksymalna dawka: 2 g/dobę w 2-3 dawkach podzielonych
Stan przedcukrzycowy Początkowa dawka: 500 mg/dobę
Maksymalna dawka: 1700 mg/dobę w dawkach podzielonych
Zespół policystycznych jajników 500 mg 3x/dobę

Dawkowanie należy dostosować do funkcji nerek pacjenta. U pacjentów z GFR 30-59 ml/min należy zmniejszyć dawkę, a przy GFR <30 ml/min metformina jest przeciwwskazana.

Dawkowanie metforminy powinno być indywidualnie dostosowane do pacjenta, z uwzględnieniem funkcji nerek i odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki poprawia tolerancję leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Formeticu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostra kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
  • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Ostre stany mogące zaburzać czynność nerek (odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs)
  • Choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek (niewydolność serca lub oddechowa, świeży zawał serca, wstrząs)
  • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

Metformina jest przeciwwskazana w stanach zwiększających ryzyko kwasicy mleczanowej oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kwasica mleczanowa: Rzadkie, ale poważne powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej przy ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub oddechowego, lub posocznicy. Należy poinformować pacjentów o objawach kwasicy mleczanowej i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.

Czynność nerek: GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i regularnie monitorować (co najmniej raz w roku, częściej u pacjentów z grupy ryzyka). Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach mogących zaburzyć czynność nerek.

Podawanie środków kontrastowych: Należy przerwać stosowanie metforminy przed lub podczas badania obrazowego z użyciem jodowego środka kontrastowego i nie wznawiać przez co najmniej 48 godzin po badaniu.

Zabiegi chirurgiczne: Należy przerwać podawanie metforminy bezpośrednio przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu.

Inne środki ostrożności: Regularne monitorowanie cukrzycy, przestrzeganie diety, uważna obserwacja wzrostu i dojrzewania płciowego u dzieci i młodzieży.

Stosowanie metforminy wymaga regularnego monitorowania czynności nerek oraz świadomości ryzyka kwasicy mleczanowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz w sytuacjach mogących zaburzyć czynność nerek.

Warto zapamiętać
  • Metformina jest lekiem pierwszego wyboru w terapii cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą.
  • Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem terapii metforminą - należy monitorować czynność nerek i edukować pacjentów o objawach.

Interakcje lekowe

Niezalecane jednoczesne stosowanie:

  • Alkohol: Zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
  • Jodowe środki kontrastowe: Konieczne przerwanie stosowania metforminy przed badaniem i przez co najmniej 48 godzin po nim.

Skojarzenia wymagające środków ostrożności:

  • Leki o działaniu hiperglikemizującym: (np. glikokortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne) - może być konieczna częstsza kontrola glikemii i dostosowanie dawki metforminy.
  • Leki mogące zaburzać czynność nerek: (np. NLPZ, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne) - konieczne monitorowanie czynności nerek.

Najważniejsze interakcje dotyczą alkoholu i środków kontrastowych. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na glikemię lub czynność nerek.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Nie zaleca się stosowania metforminy u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. W tych przypadkach należy stosować insulinę w celu utrzymania prawidłowej glikemii.

Karmienie piersią: Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą.

U kobiet w ciąży lub karmiących piersią preferowane jest stosowanie insuliny zamiast metforminy.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu (bardzo często)
  • Zaburzenia smaku (często)

Rzadziej występują:

  • Reakcje skórne (rumień, świąd, pokrzywka)
  • Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, ale poważne powikłanie)
  • Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12

Większość działań niepożądanych dotyczy układu pokarmowego i ma charakter przejściowy. Najpoważniejszym, choć rzadkim powikłaniem jest kwasica mleczanowa.

Przedawkowanie

Przedawkowanie metforminy może prowadzić do kwasicy mleczanowej, która wymaga natychmiastowego leczenia szpitalnego. Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.

W przypadku podejrzenia przedawkowania metforminy konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej.

Mechanizm działania

Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy biguanidów. Zmniejsza stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku poprzez:

  • Hamowanie wątrobowej produkcji glukozy
  • Zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę
  • Opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach

Metformina nie pobudza wydzielania insuliny, dzięki czemu nie wywołuje hipoglikemii.

Metformina działa poprzez zmniejszenie insulinooporności i produkcji glukozy, bez ryzyka hipoglikemii charakterystycznego dla leków zwiększających wydzielanie insuliny.


1) Cukrzyca
Zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
4) Nieprawidłowa tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi
5) Zespół policystycznych jajników
6) Zespół policystycznych jajników
Nieprawidłowa tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi


Wskazania

Dawka 500 mg i 1000 mg. Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii. U dorosłych metforminy chlorowodorek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży metforminy chlorowodorek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną. Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycowych u dorosłych pacjentów z nadwagą z cukrzycą typu 2, leczonych metforminy chlorowodorkiem jako lekiem pierwszego rzutu, u których leczenie dietą nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. IFG) i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. IGT), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii. Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS). Dawka 850 mg. Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii. U dorosłych metforminy chlorowodorek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży metforminy chlorowodorek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną. Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycowych u dorosłych pacjentów z nadwagą z cukrzycą typu 2, leczonych metforminy chlorowodorkiem jako lekiem pierwszego rzutu, u których leczenie dietą nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. IFG - Impaired Fasting Glycaemia) i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. IGT - Impaired Glucose Tolerance), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.

Ze względu na zakres dawkowania produkt leczniczy dostępny jest w postaci tabl. powl. w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg. U pacjentów otrzymujących dużą dawkę metforminy chlorowodorku (2-3 g/dobę), możliwe jest zastąpienie dwóch 500 mg tabl. powl. 1 tabl. powl. 1000 mg. Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Monoterapia lub leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: zwykle początkowa dawka wynosi 500-850 mg metforminy chlorowodorku 2-3x/dobę podczas lub po posiłku. Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna dawka dobowa metforminy chlorowodorku wynosi 3 g, przyjmowana w 3 dawkach podzielonych. W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminy chlorowodorek, należy odstawić poprzednio stosowany preparat i zastosować metforminy chlorowodorek w powyżej podanych dawkach. Leczenie skojarzone z insuliną: stosowanie metforminy chlorowodorku i insuliny w terapii skojarzonej pozwala osiągnąć lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Początkowo metforminy chlorowodorek najczęściej stosuje się w dawce 500-850 mg 2-3x/dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku. Dawkę metforminy chlorowodorku należy ustalić na podstawie oceny czynności nerek, ze względu na ryzyko zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy. GFR 60-89 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych/dobę) 3000 mg - można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. GFR 45-59 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) 2000 mg - przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR 30-44 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych/dobę) 1000 mg - przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR <30 ml/min: metformina jest przeciwwskazana. Dzieci i młodzież. Monoterapia lub leczenie skojarzone z insuliną: produkt leczniczy 500 mg, 850 mg i 1000 mg może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży. Zwykle początkowa dawka wynosi 500-850 mg metforminy chlorowodorku raz/dobę, w czasie posiłku lub po nim. Po 10 do 15 dniach dawkę należy ustalić na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maks. dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g/dobę, przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. IFG) i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. IGT). Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg (1 tabl. powl. 500 mg lub 1 tabl. powl.1000 mg)/dobę. W zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać do 1700 mg/dobę, podawanej w dawkach podzielonych. Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS). Zwykle dawka wynosi 500 mg (1 tabl. powl. leku 500 mg lub 1 tabl. powl. leku 1000 mg) 3x/dobę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 ml/min). Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową. Pacjentów i/lub ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek. U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek, np. kiedy rozpoczyna się leczenie preparatem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi lub lekiem moczopędnym lub kiedy rozpoczyna się leczenie NLZ. Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 h po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 h po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w czasie dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać rutynowe badania monitorujące przebieg cukrzycy. Metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność w przypadku stosowania jej jednocześnie z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. sulfonylomocznikiem lub meglitynidami). Przed rozpoczęciem stosowania metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań klinicznych, jednak badania długoterminowe u dzieci i młodzieży w tym kierunku nie są dostępne. Z tego względu zaleca się uważną obserwację powyższych parametrów u dzieci w trakcie stosowania metforminy, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania. Dzieci w wieku 10-12 lat: w kontrolowanych badaniach klinicznych wzięło udział jedynie 15 dzieci w wieku 10-12 lat. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różniło się od skuteczności i bezpieczeństwa u starszych dzieci i młodzieży, należy zachować ostrożność stosując metforminę u dzieci w wieku 10-12 lat. Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii w związku z czym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na możliwość wystąpienia hipoglikemii w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy z innymi preparatami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, lub meglitynidy.

Niezalecane jednoczesne stosowanie. Alkohol: zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol. Środki kontrastowe zawierające jod: stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 h po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (jak glikokortykosteroidy (podanie ogólne i miejscowe) oraz leki sympatykomimetyczne): może być wymagana częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy w trakcie leczenia takim produktem leczniczym. Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.

Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój dziecka po urodzeniu. U kobiet z cukrzycą planujących ciążę lub będących w ciąży nie należy stosować metforminy chlorowodorku, tylko insulinę w celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, pozwalających zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu. Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych. Jednak, ze względu na dostępne ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metformina. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych u dziecka. Płodność u samców i samic nie była zaburzona przez metforminę, podawaną w dawce aż 600 mg/kg mc/dobę, to znaczy około 3-krotnie więcej niż maks. zalecana dobowa dawka u ludzi w przeliczeniu na pc.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się podawanie metforminy 2-3x/dobę, w czasie posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję preparatu ze strony przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) kwasica mleczanowa. Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy u pacjentów stosujących długotrwale metforminę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) w pojedynczych przypadkach nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub zapalenie wątroby ustępujące po odstawieniu metforminy. Ograniczone dane wskazują, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 10-16 lat miały podobny charakter i nasilenie jak u dorosłych.

Nawet po jednorazowym przyjęciu 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach może wystąpić kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem groźnym i wymaga natychmiastowego leczenia szpitalnego. Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.

Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidu, zmniejszającym stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie wywołuje hipoglikemii.

1 tabl. powl. zawiera 500 mg, 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg, 662,8 mg lub 780 mg metforminy.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.