Forastmin® - charakterystyka produktu leczniczego

Formoterol jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym kortykosteroidami wziewnymi w następujących przypadkach:

• Leczenie objawów obturacji oskrzeli u pacjentów z astmą, gdy leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające
• Zapobieganie objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą
• Leczenie objawów obturacji oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Zaleca się, aby leczenie produktem Forastmin® rozpoczynał lekarz pulmonolog lub pediatra.

Formoterol zawarty w produkcie Forastmin® jest lekiem o szerokim zastosowaniu w terapii chorób obturacyjnych dróg oddechowych, szczególnie jako lek dodatkowy do kortykosteroidów wziewnych. Kluczowa jest rola specjalisty w inicjowaniu terapii tym preparatem.

Dawkowanie i sposób podawania

Forastmin® przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dorosłych i młodzieży. Konieczność stosowania większej liczby dawek niż zwykle, częściej niż przez 2 dni w tygodniu, świadczy o niewystarczającej kontroli choroby i wymaga ponownej oceny leczenia podtrzymującego.

Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 inhalacji, w wyjątkowych okolicznościach dopuszcza się do 6 inhalacji na dobę. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2-3 inhalacje.

Dawkowanie Forastminu® jest zróżnicowane w zależności od wskazania, ale generalnie nie przekracza 4 inhalacji na dobę. Kluczowe jest monitorowanie częstości stosowania leku przez pacjenta, gdyż zwiększone zapotrzebowanie może świadczyć o niewystarczającej kontroli choroby.

Specjalne grupy pacjentów

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki. Nie zaleca się stosowania produktu Forastmin® u dzieci.

Sposób podawania

Forastmin® przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Kapsułki należy stosować tylko z dołączonym do opakowania inhalatorem. Substancja czynna jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta, jak prawidłowo korzystać z inhalatora.

Prawidłowa technika inhalacji jest kluczowa dla skuteczności leczenia Forastminem®. Edukacja pacjenta w tym zakresie powinna być integralną częścią procesu terapeutycznego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na formoterol lub na laktozę (która zawiera małe ilości białek mleka).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Forastmin® nie jest produktem identycznym z innymi preparatami wziewnymi zawierającymi formoterol. Zmiana stosowanego uprzednio innego wziewnego produktu formoterolu na Forastmin® powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów wymagających długotrwałego, regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela. Nie należy go stosować zamiast krótko działających β2-agonistów w przypadku ostrego napadu astmy.

Pacjenci z astmą powinni otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami. Należy kontynuować to leczenie po rozpoczęciu stosowania Forastminu®, nawet w przypadku złagodzenia objawów.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Nadczynnością tarczycy
• Guzem chromochłonnym nadnerczy
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu
• Idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem ujścia aorty
• Ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• Tętniakiem
• Innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego

Formoterol może wydłużać odstęp QTc. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QTc oraz pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc.

Ze względu na hiperglikemizujące działanie β2-agonistów, zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Podczas leczenia β2-agonistami możliwe jest wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrym stadium ciężkiej astmy.

Stosowanie Forastminu® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza kardiologicznymi. Konieczne jest monitorowanie stężenia potasu i glukozy we krwi oraz odstępu QTc u pacjentów z grupy ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane Forastminu®. Leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilić rzadkie działanie hipokaliemiczne β2-agonistów.

Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc może zwiększać ryzyko arytmii komorowej. Dotyczy to niektórych leków przeciwhistaminowych, przeciwarytmicznych, erytromycyny, fenotiazyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub zahamować działanie Forastminu®. Z tego względu nie należy stosować go jednocześnie z β-blokerami, o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

Forastmin® należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na możliwość nasilenia działania na układ krążenia.

Stosowanie Forastminu® wymaga szczególnej uwagi przy jednoczesnym leczeniu innymi lekami, zwłaszcza wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy lub gospodarkę elektrolitową. Konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków przed włączeniem Forastminu® do terapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Leczenie Forastminem® można rozważyć na każdym etapie ciąży, jeżeli jest to konieczne do uzyskania kontroli astmy, a oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Podawanie Forastminu® kobietom karmiącym piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Decyzja o stosowaniu Forastminu® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Zaburzenia serca: kołatania serca (często), tachykardia (niezbyt często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, drżenie (często)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: skurcze mięśni, bóle mięśni (niezbyt często)
• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu (niezbyt często)

Rzadziej występują: zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia.

Większość działań niepożądanych Forastminu® związana jest z jego działaniem β2-adrenergicznym. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania utrzymujących się lub nasilonych objawów.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Forastminu® może prowadzić do nasilenia typowych objawów β2-adrenergicznych, takich jak drżenie, ból głowy, kołatanie serca. W ciężkich przypadkach może wystąpić tachykardia, hiperglikemia, wydłużenie odcinka QTc, arytmie.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Leczenie podtrzymujące czynności życiowe
• Leczenie objawowe
• W ciężkich przypadkach - hospitalizacja
• Rozważenie zastosowania kardioselektywnych β-adrenolityków (z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli)
• Monitorowanie stężenia potasu w surowicy

Przedawkowanie Forastminu® może prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych i metabolicznych. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego postępowania, w tym hospitalizacji w ciężkich przypadkach.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych o silnym działaniu rozszerzającym oskrzela. Efekt bronchodylatacyjny pojawia się w ciągu 1-3 minut po inhalacji i utrzymuje się przez 12 godzin. W dawkach terapeutycznych działanie na układ krążenia jest nieznaczne.

Formoterol wykazuje również pewne właściwości przeciwzapalne, takie jak hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych z komórek tucznych oraz hamowanie obrzęku i gromadzenia się komórek zapalnych w drogach oddechowych.

Forastmin® łączy w sobie szybki początek działania z długotrwałym efektem bronchodylatacyjnym, co czyni go skutecznym lekiem w terapii chorób obturacyjnych dróg oddechowych. Dodatkowe właściwości przeciwzapalne mogą zwiększać jego efektywność kliniczną.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna kapsułka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego. Dawka dostarczona przez ustnik inhalatora wynosi 9 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Przy ocenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii należy brać pod uwagę, że rzeczywista dawka dostarczona do płuc pacjenta jest niższa niż nominalna zawartość substancji czynnej w kapsułce.