Fokusin® - chlorowodorek tamsulosyny w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych

Fokusin® to lek zawierający chlorowodorek tamsulosyny, stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Tamsulosyna działa poprzez selektywne wiązanie się z receptorami alfa1-adrenergicznymi, szczególnie podtypami alfa1A i alfa1D, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Efektem tego jest zmniejszenie napięcia tych struktur i poprawa przepływu moczu.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy połknąć w całości, bez rozgniatania lub rozgryzania, aby nie zaburzyć zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), gdyż nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Fokusin® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tamsulosynę lub którykolwiek składnik preparatu
• Wcześniej obserwowane ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego
• Ciężka niewydolność wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem niedociśnienia ortostatycznego oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny mogą wystąpić następujące sytuacje wymagające szczególnej uwagi:

• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w rzadkich przypadkach prowadzące do omdlenia
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko)
• Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne choroby mogące dawać podobne objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Zaleca się wykonanie badania per rectum oraz oznaczenie poziomu PSA przed rozpoczęciem terapii i w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.

U pacjentów planujących operację zaćmy należy poinformować zespół okulistyczny o stosowaniu tamsulosyny ze względu na ryzyko wystąpienia IFIS. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów oczekujących na zabieg usunięcia zaćmy.

Interakcje lekowe

Chlorowodorek tamsulosyny może wchodzić w interakcje z innymi lekami:

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą zwiększać ekspozycję na tamsulosynę
• Jednoczesne stosowanie z paroksetyną (inhibitor CYP2D6) może prowadzić do zwiększenia stężenia tamsulosyny
• Należy zachować ostrożność przy łączeniu z innymi lekami alfa-adrenolitycznymi ze względu na ryzyko nasilonego działania hipotensyjnego

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z atenololem, enalaprilem czy teofiliną. Cymetydyna może zwiększać, a furosemid zmniejszać stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak zwykle nie wymaga to modyfikacji dawkowania.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fokusin® to:

• Zawroty głowy (często)
• Zaburzenia wytrysku (częstość nieznana)
• Niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często)
• Bóle głowy, kołatanie serca (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)

Rzadko mogą wystąpić: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko obserwowano priapizm i zespół Stevens-Johnsona.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności, jednak ich związek przyczynowy z tamsulosyną nie został jednoznacznie ustalony.

Przedawkowanie

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku ostrego niedociśnienia należy zapewnić wsparcie układu sercowo-naczyniowego. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej może pomóc w przywróceniu prawidłowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. W razie potrzeby można zastosować preparaty zwiększające objętość naczyniową lub leki zwężające naczynia krwionośne.

Ze względu na wysoki stopień wiązania tamsulosyny z białkami osocza, dializa prawdopodobnie nie przyniesie oczekiwanych efektów. Można rozważyć sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających.

Wnioski

Fokusin® (chlorowodorek tamsulosyny) jest skutecznym lekiem w terapii objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jego selektywne działanie na receptory alfa1-adrenergiczne pozwala na zmniejszenie objawów przy stosunkowo niewielkim ryzyku działań niepożądanych. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie na początku terapii. Ważne jest również uwzględnienie możliwych interakcji lekowych oraz poinformowanie pacjenta o konieczności zgłaszania lekarzowi okuliście faktu przyjmowania tamsulosyny przed planowanym zabiegiem usunięcia zaćmy.