Wskazania do stosowania

Fokusin® (IR) jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne i kompetycyjne wiązanie się z postsynaptycznymi receptorami α1, szczególnie z podtypami α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając ich napięcie i poprawiając przepływ moczu.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy połknąć w całości, bez rozgniatania lub rozgryzania, aby nie zaburzyć zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność, gdyż nie badano tej grupy pacjentów.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany przez lek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Ciężka niewydolność wątroby
• Omdlenia mikcyjne w wywiadzie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko prowadzące do omdlenia. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne choroby mogące wywoływać objawy podobne do BPH. Zaleca się wykonanie badania per rectum oraz oznaczenie PSA przed leczeniem i regularnie w trakcie terapii.

U niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy lub jaskry. Może to zwiększyć ryzyko komplikacji okołooperacyjnych. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów z zaplanowaną operacją zaćmy lub jaskry.

Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Nie należy go podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak bez konieczności dostosowania dawki.

Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) może znacząco zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. Ostrożność zalecana jest również przy stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Równoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może nasilić działanie hipotensyjne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych obserwowano zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i niepowodzenia wytrysku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%), bóle głowy
• Zaburzenia serca: kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niepowodzenie wytrysku

Rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy i omdlenia. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki IFIS podczas operacji zaćmy i jaskry.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku ostrego niedociśnienia należy zapewnić wsparcie układu sercowo-naczyniowego. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej może przywrócić ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca do prawidłowych wartości. W razie potrzeby można zastosować leki zwiększające objętość naczyniową lub zwężające naczynia krwionośne.

Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna ze względu na wysoki stopień wiązania tamsulosyny z białkami osocza. Można rozważyć sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających.

Właściwości farmakologiczne

Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając ich napięcie i poprawiając przepływ moczu.

Skład

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Fokusin® (IR) jest skutecznym lekiem w terapii objawów LUTS związanych z BPH. Jego stosowanie wymaga jednak uwagi ze względu na możliwe działania niepożądane, szczególnie u pacjentów z zaplanowanymi zabiegami okulistycznymi lub przyjmujących inne leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy.