Fokusin® - (IR)
Tamsulosin hydrochloride
Fokusin® (IR) - Chlorowodorek tamsulosyny
Wskazania do stosowania
Fokusin® (IR) jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower UrinaryAgodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).
Lek działa poprzez selektywne i kompetycyjne wiązanie się z postsynaptycznymi receptorami α1, szczególnie z podtypami α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając ich napięcie i poprawiając przepływ moczu.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli | 1 kapsułka (0,4 mg) raz na dobę po śniadaniu lub pierwszym posiłku |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Dostosowanie dawki nie jest konieczne |
| Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby | Dostosowanie dawki nie jest konieczne |
| Dzieci i młodzież <18 lat | Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności |
Kapsułkę należy połknąć w całości, bez rozgniatania lub rozgryzania, aby nie zaburzyć zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność, gdyż nie badano tej grupy pacjentów.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany przez lek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
- Ciężka niewydolność wątroby
- Omdlenia mikcyjne w wywiadzie
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko prowadzące do omdlenia. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne choroby mogące wywoływać podobne objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Zaleca się wykonanie badania per rectum oraz oznaczenie poziomu PSA przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu.
U niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy i jaskry. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.
Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Nie należy go podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.
Warto zapamiętać
- Fokusin® (IR) poprawia przepływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej
- Lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego należy monitorować pacjenta pod kątem objawów niedociśnienia ortostatycznego
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak bez konieczności dostosowania dawki.
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) może znacząco zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. Ostrożność zalecana jest również przy stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Równoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może nasilać działanie hipotensyjne.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych obserwowano zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i niepowodzenia wytrysku.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%), bóle głowy
- Zaburzenia serca: kołatanie serca
- Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
- Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
- Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niepowodzenie wytrysku
Rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy i omdlenia. W pojedynczych przypadkach zgłaszano zespół Stevens-Johnsona i priapizm.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku ostrego niedociśnienia należy zapewnić wsparcie układu sercowo-naczyniowego. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej może przywrócić ciśnienie tętnicze i normalizować częstość akcji serca. W razie potrzeby można zastosować leki zwiększające objętość naczyniową lub zwężające naczynia krwionośne.
Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna ze względu na wysoki stopień wiązania tamsulosyny z białkami osocza. Można rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w celu ograniczenia wchłaniania leku.
Właściwości farmakologiczne
Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do zmniejszenia ich napięcia i poprawy przepływu moczu.
Skład
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Fokusin® (IR) jest skutecznym lekiem w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jego selektywne działanie na receptory α1-adrenergiczne pozwala na zmniejszenie objawów przy stosunkowo niewielkiej liczbie działań niepożądanych. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem niedociśnienia oraz poinformować ich o możliwych działaniach niepożądanych.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Alkohol
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
B