Wyszukaj produkt

Fluoxetin Polpharma

Fluoxetine

kaps. twarde
20 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,14
30% (1)
9,31
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Fluoxetin Polpharma - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Fluoxetin Polpharma jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:

  • Epizody dużej depresji
  • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
  • Bulimia (żarłoczność psychiczna) - jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożywanych pokarmów

U dzieci w wieku 8 lat i starszych oraz młodzieży lek jest wskazany w leczeniu:

  • Epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4-6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię

Uwaga: Leki przeciwdepresyjne powinny być zalecane dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

Dawkowanie i sposób podawania

Epizody dużej depresji

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Dawka początkowa Dawka maksymalna
20 mg/dobę 60 mg/dobę

Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, dopasowując indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby.

Indywidualne dostosowanie dawki jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności przy minimalizacji działań niepożądanych. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Dawka początkowa Dawka maksymalna
20 mg/dobę 60 mg/dobę

Gdy brak wystarczającej odpowiedzi po 2 tygodniach prowadzonego leczenia, dawkę można stopniowo zwiększać. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną.

Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź, można kontynuować leczenie, dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.

W zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych kluczowa jest regularna ocena skuteczności terapii i dostosowywanie dawki. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie uzyskano poprawy po 10 tygodniach.

Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka
60 mg/dobę

W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 miesięcy).

W leczeniu bulimii fluoksetyna powinna być stosowana jako uzupełnienie psychoterapii. Należy regularnie oceniać zasadność kontynuowania farmakoterapii po 3 miesiącach leczenia.

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty.

Dawka początkowa Dawka maksymalna
10 mg/dobę 20 mg/dobę

Po tygodniu lub 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenia kliniczne z użyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne. Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.

Dzieci o mniejszej masie ciała: u dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki.

U dzieci i młodzieży kluczowe jest ostrożne zwiększanie dawki oraz regularna ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tygodni.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. iproniazydem)
  • Jednoczesne stosowanie z metoprololem w leczeniu niewydolności serca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Fluoksetynę można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji i nie należy jej stosować w innych wskazaniach.

Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Wysypka i reakcje alergiczne

Zgłaszano przypadki wysypki, reakcji anafilaktoidalnych i postępujących objawów systemowych, czasami o ciężkim przebiegu. W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać stosowanie fluoksetyny.

Drgawki

Należy zachować ostrożność stosując fluoksetynę u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia ich częstości.

Mania

Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia manii/hipomanii. Fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Czynność wątroby/nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie dawki.

Choroby serca

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym torsade de pointes. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, wywiadem rodzinnym wydłużenia odstępu QT lub innymi stanami klinicznymi predysponującymi do zaburzeń rytmu serca.

Zmniejszenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, zwykle jednak proporcjonalnie do początkowej wartości.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie fluoksetyną może zaburzać kontrolę glikemii. Może wystąpić hipoglikemia w trakcie leczenia, a po odstawieniu fluoksetyny - hiperglikemia. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwo/myśli samobójcze

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto te stany mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy podjąć takie same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie fluoksetyny wiąże się z rozwojem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, często połączoną z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu zachodzi w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy lub stan podobny do złośliwego zespołu neuroleptycznego

W rzadkich przypadkach donoszono o rozwoju zespołu serotoninowego lub stanu podobnego do złośliwego zespołu neuroleptycznego związanego z leczeniem fluoksetyną, szczególnie gdy była ona stosowana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptykami. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do zagrażających życiu stanów, leczenie fluoksetyną należy przerwać, jeśli wystąpią takie reakcje (charakteryzujące się grupą objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, drżenie mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) i wdrożyć leczenie objawowe.

Warto zapamiętać
  • Fluoksetyna może zwiększać ryzyko zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży, szczególnie na początku leczenia. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów.
  • Podczas stosowania fluoksetyny może wystąpić zespół serotoninowy - należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się jego objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane połączenia:
  • Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory MAO - ryzyko zespołu serotoninowego
  • Metoprolol stosowany w niewydolności serca - zwiększone ryzyko działań niepożądanych metoprololu
Niezalecane połączenia:
  • Tamoksyfen - fluoksetyna może obniżać jego skuteczność
  • Leki wydłużające odstęp QT
  • Leki obniżające próg drgawkowy
Połączenia wymagające ostrożności:
  • Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, atomoksetyna)
  • Leki zwiększające ryzyko krwawień
  • Lit, tramadol, tryptofan, selegilina - ryzyko zespołu serotoninowego
  • Ziele dziurawca - nasilenie działania serotoninergicznego

Ze względu na długi okres półtrwania fluoksetyny i jej aktywnego metabolitu, interakcje mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach od zakończenia leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie leczenia na inne leki przeciwdepresyjne.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie fluoksetyny w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka oraz wystąpienia zespołu odstawienia. Należy zachować ostrożność, szczególnie pod koniec ciąży.

Fluoksetyna przenika do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • Ból głowy
  • Nudności
  • Bezsenność
  • Zmęczenie
  • Biegunka

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u dzieci i młodzieży)
  • Zespół serotoninowy
  • Zaburzenia seksualne
  • Krwawienia
  • Hiponatremia

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i zwykle ustępuje w trakcie leczenia. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na ryzyko myśli samobójczych, zwłaszcza u młodszych pacjentów.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe (od bezobjawowych arytmii do zatrzymania akcji serca) oraz zaburzenia OUN. Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają zwykle łagodny przebieg.

Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego.

Nie ma swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania kluczowe jest leczenie objawowe i monitorowanie pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jej działanie przeciwdepresyjne wiąże się prawdopodobnie z hamowaniem wychwytu serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym.

Mechanizm działania fluoksetyny opiera się na modulacji przekaźnictwa serotoninergicznego, co przekłada się na jej efekty terapeutyczne w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii.


1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.