Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Flucon®

Fluorometholone

krople do oczu [zaw.]
1 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
26,20

Flucon® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fluconiezakaźnych chorób zapalnych oczu reagujących na kortykosteroidy. Do schorzeń tych zaliczamy:

  • Stany zapalne spojówki gałkowej
  • Stany zapalne spojówki powiekowej
  • Zapalenie rogówki
  • Stany zapalne przedniego odcinka gałki ocznej

Lek wykazuje silne działanie przeciwzapalne, hamując ekspresję mediatorów stanu zapalnego oraz adhezję leukocytów do śródbłonka naczyniowego. Dzięki temu zapobiega przenikaniu komórek zapalnych do tkanek oka objętych procesem chorobowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka 2-4 razy na dobę
Pierwsze 24-48 godzin leczenia Możliwość zwiększenia dawkowania do 1 kropli co 4 godziny

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Flucon®

Należy pamiętać o regularnym kontrolowaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas terapii. Istotne jest również unikanie przedwenia.

W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku i zminimalizowania działań niepożądanych, zaleca się:

  • Delikatne zamknięcie powieki po podaniu kropli
  • Uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego przez 2 minuty po aplikacji

W przypadku jednoczesnego stosowania kilku produktów leczniczych podawanych do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacją kolejnych preparatów. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Uwaga: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci poniżej 3. roku życia. Brak również danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Sposób użycia

Przed zastosowaniem leku należy wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania zawiesiny. Po usunięciu nakrętki, jeśli kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed użyciem preparatu. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Warto zapamiętać
  • Flucon® jest wskazany w leczeniu niezakaźnych chorób zapalnych oczu reagujących na kortykosteroidy.
  • Podczas terapii należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe i unikać przedwczesnego przerywania leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Flucon® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (fluorometolon) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne oka
  • Opryszczkowe zapalenie rogówki
  • Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek
  • Choroby grzybicze struktur oka
  • Zakażenia prątkowe oka
  • Nieleczone ropne zakażenia oka

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Flucon® należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące kwestie:

  • Długotrwałe stosowanie: Może prowadzić do nadciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego, upośledzenia ostrości wzroku, zaburzeń pola widzenia oraz tworzenia się zaćmy podtorebkowej.
  • Monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego: Szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ze względu na wyższe ryzyko i szybszy rozwój nadciśnienia ocznego indukowanego kortykosteroidami.
  • Pacjenci z grupy ryzyka: Osoby z cukrzycą są bardziej narażone na rozwój nadciśnienia ocznego i tworzenie się zaćmy.
  • Ryzyko infekcji: Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia.
  • Gojenie uszkodzeń rogówki: Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
  • Jednoczesne stosowanie z NLPZ: Może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem.
  • Ryzyko perforacji: W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji.
  • Soczewki kontaktowe: Nie zaleca się ich używania w czasie leczenia zapalenia oka. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.
  • Zakażenie wirusem herpes simplex: Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu tej infekcji.
  • Wpływ na wydzielanie kortyzolu: Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu.
  • Wpływ na wzrost u dzieci: Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Świadomość tych ostrzeżeń i środków ostrożności pozwala na bezpieczniejsze stosowanie leku i minimalizację potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania leku Flucon® należy uwzględnić możliwość wystąpienia następujących interakcji:

  • Jednoczesne stosowanie kilku leków do oczu: Zaleca się zachowanie co najmniej 5-minutowej przerwy między podaniami kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.
  • NLPZ stosowane miejscowo: Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się rogówki.
  • Leki rozszerzające źrenicę: Jednoczesne stosowanie atropiny i innych substancji o działaniu antycholinergicznym może powodować addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • Leki przeciwjaskrowe: Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwjaskrowych poprzez podwyższanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Znajomość potencjalnych interakcji pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu Flucon® na płodność mężczyzn lub kobiet.

Ciąża: Dane na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ kortykosteroidów na reprodukcję. Flucon® można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Laktacja: Nie wiadomo, czy przy miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

Decyzja o stosowaniu leku Flucon® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Flucon® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia oka:

  • Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Ból oka
  • Podrażnienie oka
  • Uczucie dyskomfortu w oku
  • Uczucie ciała obcego w oku
  • Niewyraźne widzenie
  • Przekrwienie oka
  • Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit:

  • Zaburzenia smaku

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować:

  • Wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
  • Obniżeniem ostrości widzenia
  • Zaburzeniami pola widzenia
  • Powstawaniem zaćmy podtorebkowej
  • Opóźnianiem procesu gojenia się ran

W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych. W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji.

Świadomość możliwych działań niepożądanych pozwala na szybką reakcję i odpowiednie postępowanie w przypadku ich wystąpienia.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania leku Flucon® przy stosowaniu miejscowym jest niewielkie. Przypadkowe połknięcie preparatu również rzadko wiąże się z działaniem toksycznym. W przypadku miejscowego przedawkowania zaleca się przepłukanie oka (oczu) letnią wodą.

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania leku.

Mechanizm działania

Flucon® zawiera jako substancję czynną fluorometolon - syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Mechanizm działania leku opiera się na:

  • Hamowaniu naczyniowych śródbłonkowych czynników adhezyjnych
  • Hamowaniu cyklooksygenazy I lub II
  • Hamowaniu ekspresji cytokin

Efektem tych procesów jest:

  • Zmniejszenie siły działania mediatorów zapalenia
  • Zahamowanie adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego
  • Zapobieganie przenikaniu leukocytów do tkanki oka objętej stanem zapalnym

Badania wykazały, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1% u osób wrażliwych na steroidy.

Zrozumienie mechanizmu działania leku pozwala na lepsze zrozumienie jego skuteczności w leczeniu stanów zapalnych oka oraz potencjalnych działań niepożądanych.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla pacjentów z potencjalnymi alergiami lub nadwrażliwością na składniki leku.



Wskazania

Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

Młodzież oraz osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Dawka wynosi jedną kroplę preparatu do worka spojówkowego chorego oka (oczu), 2-4x/dobę. W okresie pierwszych 24-48 h, dawkowanie można zwiększyć, podając jedną kroplę co 4 h. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie badano działania preparatu w tych populacjach pacjentów.

Przed użyciem wstrząsnąć but. w celu zmieszania zawiesiny. Po usunięciu nakrętki, w przypadku poluzowania kołnierza zabezpieczającego, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne. Opryszczkowe zapalenie rogówki. Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek. Choroby grzybicze struktur oka. Zakażenia prątkowe oka. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub jaskry przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie NLPZ z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu kropli z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjenci, którym wolno stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować przed zastosowaniem preparatu i zachować odstęp co najmniej 15 minut od zakroplenia leku do założenia soczewek kontaktowych. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia wirusem herpes simplex. U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej. Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. W razie stosowania preparatu u pacjentów z jaskrą, lek należy stosować nie dłużej niż 2 tyg., z wyjątkiem przypadków, gdy uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy przy tym rutynowo kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia. Nagłe przerwanie kuracji lekiem steroidowym stosowanym miejscowo do oka w dużych dawkach może spowodować pogorszenie się choroby oka, przebiegającej z zapaleniem. Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest następujące postępowanie: utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty - zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty. Preparat, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest preparat. Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność mężczyzn lub kobiet. Brak jest danych lub dane na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Preparat można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy przy miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia smaku. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran. W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych. W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji.

Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby miejscowe przedawkowanie preparatu było związane z działaniem toksycznym. Jest również mało prawdopodobne, by przypadkowe połknięcie było przyczyną działań toksycznych. W przypadku miejscowego przedawkowania preparatu należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze potwierdzona. Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów wynika z hamowania naczyniowych śródbłonkowych czynników adhezyjnych, cyklooksygenazy I lub II oraz ekspresji cytokin. To działanie powoduje zmniejszenie siły działania mediatorów zapalenia oraz zahamowanie adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co z kolei zapobiega ich przenikaniu do tkanki oka objętej stanem zapalnym. Fluorometolon jest steroidem syntetycznym o silnym działaniu przeciwzapalnym. Wprawdzie kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych osób wrażliwych, jednak w badaniach z udziałem osób wrażliwych na steroidy wykazano, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1%.

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.