Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Flucon® - (IR)

Fluorometholone

krople do oczu [zaw.]
1 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
11,51

Flucon® - krople do oczu z fluorometolonem

Wskazania do stosowania

Flucon® jest wskazany w leczeniu niezakaźnych chorób zapalnych oczu reagujących na kortykosteroidy. Obejmuje to stany zapalne:

  • spojówki gałkowej i powiekowej
  • rogówki
  • przedniego odcinka gałki ocznej

Lek wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy stosunkowo niskim ryzyku podniesienia ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do innych kortykosteroidów ocznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Standardowe dawkowanie Dawkowanie w pierwszych 24-48h
Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 1 kropla do chorego oka 2-4 razy na dobę 1 kropla co 4 godziny

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Flucon®

Zalecenia dotyczące stosowania:

  • Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny
  • Po zakropleniu delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy przez 2 minuty
  • Zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem kolejnych leków ocznych
  • Maści oczne stosować na końcu
  • Unikać dotykania końcówką zakraplacza powiek i innych powierzchni

Regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest konieczne, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u dzieci poniżej 3 lat nie zostały ustalone. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Warto zapamiętać
  • Flucon® wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy niższym ryzyku wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do innych kortykosteroidów ocznych
  • Konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Flucon® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na fluorometolon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne oka
  • Opryszczkowe zapalenie rogówki
  • Krowianka, ospa wietrzna i inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek
  • Choroby grzybicze struktur oka
  • Zakażenia prątkowe oka
  • Nieleczone ropne zakażenia oka

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnych powikłań. Przed przepisaniem Flucon® należy dokładnie ocenić stan oka pacjenta i wykluczyć obecność wymienionych schorzeń.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów ocznych może prowadzić do:

  • Nadciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
  • Upośledzenia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia
  • Tworzenia się tylnej zaćmy podtorebkowej

Konieczne jest rutynowe i częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie u pacjentów pediatrycznych i osób z cukrzycą.

Inne ważne ostrzeżenia:

  • Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój zakażeń
  • Należy podejrzewać zakażenia grzybicze przy trwałym owrzodzeniu rogówki
  • Kortykosteroidy mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki
  • Jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem
  • Istnieje ryzyko perforacji przy ścieńczeniu rogówki lub twardówki
  • Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia wirusem herpes simplex. Konieczne jest okresowe badanie w lampie szczelinowej.

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe powinni je wyjmować przed aplikacją leku i zakładać nie wcześniej niż 15 minut po podaniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje preparatu Flucon® obejmują:

  • Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem rogówki
  • Addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego przy jednoczesnym stosowaniu z lekami rozszerzającymi źrenicę (np. atropina)
  • Możliwe zmniejszenie skuteczności leków przeciwjaskrowych

Przy stosowaniu wielu leków ocznych należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniami. Maści oczne powinny być aplikowane na końcu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu preparatu na płodność mężczyzn lub kobiet.

Ciąża: Ograniczone dane na temat stosowania u kobiet w ciąży. Preparat można stosować w okresie ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Laktacja: Nie wiadomo, czy fluorometolon przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

Decyzja o stosowaniu preparatu Flucon® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu, uczucie ciała obcego, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia smaku

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak:

  • Uszkodzenie nerwu wzrokowego
  • Obniżenie ostrości widzenia
  • Zaburzenia pola widzenia
  • Zaćma podtorebkowa
  • Opóźnienie gojenia ran
  • Zwiększone ryzyko infekcji wtórnych

W przypadku ścieńczenia rogówki lub twardówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Fluorometolon jest syntetycznym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Mechanizm działania obejmuje:

  • Hamowanie naczyniowych śródbłonkowych czynników adhezyjnych
  • Hamowanie cyklooksygenazy I i II
  • Hamowanie ekspresji cytokin

Efektem jest zmniejszenie siły działania mediatorów zapalenia i zahamowanie adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co zapobiega ich przenikaniu do tkanki oka objętej stanem zapalnym.

Badania wykazały, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1% u osób wrażliwych na steroidy.

Przedawkowanie

Miejscowe przedawkowanie preparatu Flucon® jest mało prawdopodobne i rzadko wiąże się z działaniem toksycznym. Przypadkowe połknięcie również rzadko prowadzi do działań toksycznych. W przypadku miejscowego przedawkowania zaleca się przepłukanie oka letnią wodą.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu.

Flucon® to skuteczny preparat w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oka, wykazujący korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu do innych kortykosteroidów ocznych. Kluczowe jest jednak ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania i regularne monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem ciśnienia wewnątrzgałkowego.



Wskazania

Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

Młodzież oraz osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Dawka wynosi jedną kroplę preparatu do worka spojówkowego chorego oka (oczu), 2-4x/dobę. W okresie pierwszych 24-48 h, dawkowanie można zwiększyć, podając jedną kroplę co 4 h. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: nie badano działania preparatu w tych populacjach pacjentów.

Przed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny. Po usunięciu nakrętki, w przypadku poluzowania kołnierza zabezpieczającego, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne. Opryszczkowe zapalenie rogówki. Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek. Choroby grzybicze struktur oka. Zakażenia prątkowe oka. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub jaskry przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie NLPZ z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu kropli z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjenci, którym wolno stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować przed zastosowaniem preparatu i zachować odstęp co najmniej 15 minut od zakroplenia leku do założenia soczewek kontaktowych. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia wirusem herpes simplex. U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej. Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. W razie stosowania preparatu u pacjentów z jaskrą, lek należy stosować nie dłużej niż 2 tyg., z wyjątkiem przypadków, gdy uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy przy tym rutynowo kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia. Nagłe przerwanie kuracji lekiem steroidowym stosowanym miejscowo do oka w dużych dawkach może spowodować pogorszenie się choroby oka, przebiegającej z zapaleniem. Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest następujące postępowanie: utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty - zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty. Preparat, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest preparat. Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność mężczyzn lub kobiet. Brak jest danych lub dane na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Preparat można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy przy miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia smaku. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran. W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych. W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji.

Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby miejscowe przedawkowanie preparatu było związane z działaniem toksycznym. Jest również mało prawdopodobne, by przypadkowe połknięcie było przyczyną działań toksycznych. W przypadku miejscowego przedawkowania preparatu należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze potwierdzona. Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów wynika z hamowania naczyniowych śródbłonkowych czynników adhezyjnych, cyklooksygenazy I lub II oraz ekspresji cytokin. To działanie powoduje zmniejszenie siły działania mediatorów zapalenia oraz zahamowanie adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co z kolei zapobiega ich przenikaniu do tkanki oka objętej stanem zapalnym. Fluorometolon jest steroidem syntetycznym o silnym działaniu przeciwzapalnym. Wprawdzie kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych osób wrażliwych, jednak w badaniach z udziałem osób wrażliwych na steroidy wykazano, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1%.

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.