Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Flucon® - (IR)

Fluorometholone

krople do oczu [zaw.]
1 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
13,90

Flucon® - krople do oczu zawierające fluorometolon

Wskazania do stosowania

Flucon® jest wskazany w leczeniu niezakaźnych chorób zapalnych oczu reagujących na kortykosteroidy. Obejmuje to stany zapalne:

  • spojówki gałkowej i powiekowej
  • rogówki
  • przedniego odcinka gałki ocznej
    • Lek wykazuje skuteczność w leczeniu stanów zapalnych oka dzięki hamowaniu czynników prozapalnych oraz adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego. Zapobiega to przenikaniu komórek zapalnych do tkanek oka objętych stanem zapalnym.

    Dawkowanie i sposób podawania

    Grupa pacjentów Dawkowanie
    Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka 2-4 razy na dobę
    Pierwsze 24-48 godzin leczenia Możliwość zwiększenia dawkowania do 1 kropli co 4 godziny

    Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do pacjenta i ciężkości choroby. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

    Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku i zminimalizować działania niepożądane, zaleca się:

    • Delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu
    • Uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego przez 2 minuty po aplikacji
    • Zachowanie co najmniej 5-minutowej przerwy między podawaniem kolejnych leków ocznych
    • Stosowanie maści do oczu na końcu, jeśli są używane

    Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania zawiesiny. Należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni, co mogłoby prowadzić do zanieczyszczenia leku.

    Prawidłowe dawkowanie i technika podawania Flucon® są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na higienę aplikacji iyczących częstotliwości podawania leku.

    Przeciwwskazania

    Stosowanie Flucon® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

    • Nadwrażliwość na fluorometolon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne oka
    • Opryszczkowe zapalenie rogówki
    • Krowianka, ospa wietrzna i inne wirusowe zakażenia rogówki lub spojówek
    • Grzybicze choroby struktur oka
    • Zakażenia prątkowe oka
    • Nieleczone ropne zakażenia oka

    Przed rozpoczęciem terapii Flucon® konieczne jest wykluczenie infekcyjnych przyczyn stanu zapalnego oka, szczególnie o etiologii wirusowej, bakteryjnej czy grzybiczej. Stosowanie leku w tych przypadkach może prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta i maskowania objawów infekcji.

    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

    Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak:

    • Nadciśnienie wewnątrzgałkowe
    • Jaskra z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
    • Upośledzenie ostrości wzroku i zaburzenia pola widzenia
    • Tworzenie się zaćmy podtorebkowej tylnej

    U pacjentów wymagających długotrwałego leczenia kortykosteroidami okulistycznymi należy regularnie monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u dzieci, u których ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe i może wystąpić szybciej niż u dorosłych.

    Zwiększone ryzyko powikłań występuje u pacjentów z:

    • Cukrzycą
    • Jaskrą (stosowanie nie dłużej niż 2 tygodnie, z wyjątkiem uzasadnionych przypadków)
    • Chorobami przebiegającymi ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki

    Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. W przypadku podejrzenia zakażenia grzybiczego należy przerwać terapię kortykosteroidami.

    Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Flucon® zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.

    Stosowanie Flucon® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii. Kluczowe jest regularne badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz obserwacja w kierunku rozwoju zaćmy czy infekcji oportunistycznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań.

    Warto zapamiętać
    • Flucon® jest skuteczny w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oka, ale może maskować objawy infekcji.
    • Długotrwałe stosowanie leku wymaga regularnego monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego i stanu rogówki.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi

    Przy stosowaniu Flucon® należy uwzględnić potencjalne interakcje:

    • Jednoczesne stosowanie z NLPZ do oczu może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się rogówki
    • Leki rozszerzające źrenicę (np. atropina) mogą nasilać efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego
    • Flucon® może zmniejszać skuteczność leków przeciwjaskrowych

    Przy stosowaniu kilku leków ocznych jednocześnie, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniami. Maści do oczu powinny być aplikowane na końcu.

    Przy planowaniu terapii Flucon® należy uwzględnić wszystkie leki stosowane miejscowo do oka oraz potencjalne interakcje. Kluczowe jest odpowiednie zaplanowanie kolejności i odstępów czasowych między aplikacją poszczególnych preparatów.

    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Flucon® u kobiet w ciąży. Lek można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

    Nie wiadomo, czy fluorometolon przenika do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.

    Brak danych na temat wpływu Flucon® na płodność mężczyzn lub kobiet.

    Decyzja o stosowaniu Flucon® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia.

    Działania niepożądane

    Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Flucon® to:

    • Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
    • Ból oka
    • Podrażnienie oka
    • Uczucie dyskomfortu w oku
    • Uczucie ciała obcego w oku
    • Niewyraźne widzenie
    • Przekrwienie oka
    • Nasilone łzawienie
    • Zaburzenia smaku

    Długotrwałe stosowanie może prowadzić do:

    • Uszkodzenia nerwu wzrokowego
    • Obniżenia ostrości widzenia
    • Zaburzeń pola widzenia
    • Powstawania zaćmy podtorebkowej
    • Opóźnienia gojenia się ran

    Pacjenci stosujący Flucon® powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów ocznych. Regularne kontrole okulistyczne są niezbędne do wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań długotrwałej terapii.

    Przedawkowanie

    Miejscowe przedawkowanie Flucon® jest mało prawdopodobne i rzadko wiąże się z działaniem toksycznym. W przypadku miejscowego przedawkowania należy przepłukać oko letnią wodą. Przypadkowe połknięcie leku również rzadko prowadzi do działań toksycznych.

    Mimo niskiego ryzyka poważnych konsekwencji przedawkowania, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania i techniki aplikacji leku.

    Właściwości farmakodynamiczne

    Fluorometolon jest syntetycznym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Jego mechanizm działania obejmuje:

    • Hamowanie naczyniowych śródbłonkowych czynników adhezyjnych
    • Hamowanie cyklooksygenazy I i II
    • Hamowanie ekspresji cytokin

    Efektem tego działania jest zmniejszenie siły działania mediatorów zapalenia oraz zahamowanie adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co zapobiega ich przenikaniu do tkanki oka objętej stanem zapalnym.

    Badania wykazały, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1% u osób wrażliwych na steroidy.

    Flucon® wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy relatywnie niższym ryzyku indukowania nadciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do niektórych innych kortykosteroidów stosowanych w okulistyce. Ta cecha może być szczególnie korzystna u pacjentów wymagających długotrwałej terapii lub z predyspozycją do rozwoju jaskry posteroidowej.

    Skład preparatu

    Substancją czynną leku Flucon® jest fluorometolon. Każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu.

    Znajomość stężenia substancji czynnej jest istotna dla lekarza przy dostosowywaniu dawkowania i ocenie potencjalnego ryzyka działań niepożądanych, szczególnie w kontekście długotrwałej terapii lub leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.



Wskazania

Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

Młodzież oraz osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Dawka wynosi jedną kroplę preparatu do worka spojówkowego chorego oka (oczu), 2-4x/dobę. W okresie pierwszych 24-48 h, dawkowanie można zwiększyć, podając jedną kroplę co 4 h. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: nie badano działania preparatu w tych populacjach pacjentów.

Przed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny. Po usunięciu nakrętki, w przypadku poluzowania kołnierza zabezpieczającego, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne. Opryszczkowe zapalenie rogówki. Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek. Choroby grzybicze struktur oka. Zakażenia prątkowe oka. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub jaskry przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie NLPZ z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu kropli z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjenci, którym wolno stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować przed zastosowaniem preparatu i zachować odstęp co najmniej 15 minut od zakroplenia leku do założenia soczewek kontaktowych. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia wirusem herpes simplex. U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej. Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. W razie stosowania preparatu u pacjentów z jaskrą, lek należy stosować nie dłużej niż 2 tyg., z wyjątkiem przypadków, gdy uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy przy tym rutynowo kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia. Nagłe przerwanie kuracji lekiem steroidowym stosowanym miejscowo do oka w dużych dawkach może spowodować pogorszenie się choroby oka, przebiegającej z zapaleniem. Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest następujące postępowanie: utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty - zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty. Preparat, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest preparat. Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność mężczyzn lub kobiet. Brak jest danych lub dane na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Preparat można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy przy miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia smaku. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran. W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych. W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji.

Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby miejscowe przedawkowanie preparatu było związane z działaniem toksycznym. Jest również mało prawdopodobne, by przypadkowe połknięcie było przyczyną działań toksycznych. W przypadku miejscowego przedawkowania preparatu należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze potwierdzona. Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów wynika z hamowania naczyniowych śródbłonkowych czynników adhezyjnych, cyklooksygenazy I lub II oraz ekspresji cytokin. To działanie powoduje zmniejszenie siły działania mediatorów zapalenia oraz zahamowanie adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co z kolei zapobiega ich przenikaniu do tkanki oka objętej stanem zapalnym. Fluorometolon jest steroidem syntetycznym o silnym działaniu przeciwzapalnym. Wprawdzie kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych osób wrażliwych, jednak w badaniach z udziałem osób wrażliwych na steroidy wykazano, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1%.

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.