Fluarix® Tetra - szczepionka przeciw grypie

Wskazania do stosowania

Fluarix® Tetra jest zalecany do czynnego uodparniania osób dorosłych oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę. Szczepionka ta zapewnia ochronę przed dwoma podtypami wirusa grypy A oraz dwiema liniami wirusa grypy B, które są zawarte w jej składzie. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Ze względu na spadek odporności powstałej po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz możliwość zmiany krążących szczepów grypy z roku na rok, rekomendowane jest coroczne szczepienie aktualną szczepionką.

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki Fluarix® Tetra jest nadwrażliwość na:

• substancje czynne
• którąkolwiek substancję pomocniczą
• składniki, które mogą być obecne w śladowych ilościach, takie jak:
  • pozostałości jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze)
  • formaldehyd
  • gentamycyny siarczan
  • dezoksycholan sodu

Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub inegu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy przeprowadzić dokładny wywiad medyczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem historii szczepień oraz możliwych reakcji niepożądanych. Konieczne jest również wykonanie badania lekarskiego.

Należy zapewnić pacjentom możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z wrodzonymi zaburzeniami odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca.

Fluarix® Tetra zapewnia ochronę tylko przeciw szczepom wirusa, na bazie których został przygotowany (oraz szczepom pokrewnym). Nie jest skuteczny w uodpornianiu przeciw wszystkim szczepom wirusa grypy.

Szczepionka może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Ważne środki ostrożności:

• Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo
• Ostrożność należy zachować przy podawaniu osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia
• Możliwe jest wystąpienie omdlenia po podaniu szczepionki, szczególnie u nastolatków

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznana za wolną od sodu i potasu.

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Fluarix® Tetra może być podawany jednocześnie z:

• Szczepionką zawierającą polisacharyd pneumokokowy (pacjentom w wieku 50 lat i starszym)
• Szczepionką przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix)

W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepienie powinno być wykonane w różne miejsca ciała.

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych wykonywanych metodą ELISA po szczepieniu przeciwko grypie. Dotyczy to testów na obecność przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie HTLV1. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania techniką Western Blot w celu weryfikacji wyników.

Wpływ na ciążę i laktację

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie, takie jak Fluarix® Tetra, mogą być stosowane na wszystkich etapach ciąży. Więcej danych dotyczących bezpieczeństwa jest dostępnych dla II i III trymestru ciąży w porównaniu do I trymestru. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na płód i matkę związany z zastosowaniem szczepionki.

Fluarix® Tetra może być stosowany podczas karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Ból w miejscu podania (15,6% do 40,9%)
• U dorosłych (18 lat i starsi): zmęczenie (11,1%), ból głowy (9,2%), ból mięśni (11,8%)
• U dzieci i młodzieży (6-17 lat): zmęczenie (12,6%), ból mięśni (10,9%), ból głowy (8,0%)
• U dzieci (3-5 lat): senność (9,8%), drażliwość (11,3%)
• U dzieci (6 miesięcy - 3 lata): drażliwość/marudność (14,9%), utrata apetytu (12,9%)

Inne działania niepożądane obejmują zaburzenia układu nerwowego, metabolizmu i odżywiania, skóry i tkanki podskórnej, mięśniowo-szkieletowe oraz ogólne i w miejscu podania. Szczegółowy opis działań niepożądanych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przedawkowanie

Nie przypuszcza się, aby przedawkowanie Fluarix® Tetra spowodowało jakiekolwiek niekorzystne działania.

Mechanizm działania

Fluarix® Tetra zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy (dwóm podtypom wirusa A i dwóm liniom wirusa B) wchodzącym w skład szczepionki. Szczepionka powoduje wytworzenie przeciwciał przeciwko hemaglutyninom, które neutralizują wirusy grypy.

Poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty-HA) ≥1:40, stwierdzone w teście hamowania hemaglutynacji (HI), były związane z występowaniem ochrony przed grypą nawet u 50% osób badanych w niektórych badaniach prowokacyjnych z udziałem ludzi.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Fluarix® Tetra zawiera rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów:

• 15 µg HA A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
• 15 µg HA A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
• 15 µg HA B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
• 15 µg HA B/Phuket/3073/2013 – podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki)

Szczepionka jest produkowana na bazie wymienionych szczepów wirusów grypy, co zapewnia ochronę przed konkretnymi wariantami wirusa w danym sezonie grypowym.