Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fluanxol®

Flupentixol

tabl. powl.
0,5 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,28
R (1)
14,98
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Fluanxol®
tabl. powl.
3 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
39,00
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Fluanxol® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fluanxol w dawce 0,5 mg jest wskazany w: - Zaburzeniach psychotycznych bez towarzyszących zaburzeń depresyjnych - Doraźnym leczeniu zaburzeń depresyjnych innych niż w przebiegu psychozy

Fluanxol w dawce 3 mg jest wskazany w: - Leczeniu schizofrenii

Dawkowanie i sposób podawania

Fluanxol 0,5 mg

Dorośli:

Wskazanie Dawkowanie początkowe Dawkowanie maksymalne
Depresja, nerwice depresyjne, zaburzenia psychosomatyczne 1 mg/dobę (rano) lub 0,5 mg 2x/dobę 3 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych

Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 2 mg/dobę, jeśli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca.

Pacjenci w podeszłym wieku: Powinni otrzymywać połowę zalecanej dawki, tj. 0,5-1,5 mg/dobę.

Zaburzenia czynności nerek: Można stosować zwykle zalecane dawki.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność przy doborze dawki, wskazane jest oznaczanie stężenia leku w surowicy.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych klinicznych.

Pacjenci często odpowiadają na leczenie w ciągu 2-3 dni. Jeśli po tygodniu stosowania maksymalnej dawki nie ma widocznego efektu terapeutycznego, należy odstawić lek.

Fluanxol 3 mg

Dorośli - schizofrenia:

Dawkowanie początkowe Dawkowanie maksymalne Dawka podtrzymująca
3-15 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych 40 mg/dobę 5-20 mg/dobę

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Zaleca się rozpoczynanie od małych dawek i stopniowe zwiększanie do optymalnej dawki skutecznej.

Pacjenci w podeszłym wieku: Powinni otrzymywać dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek: Można stosować zwykle zalecane dawki.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność przy doborze dawki, wskazane jest oznaczanie stężenia leku w surowicy.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych klinicznych.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dawkę podtrzymującą zwykle podaje się w pojedynczej dawce rano.

Warto zapamiętać
  • Fluanxol w małych dawkach (0,5 mg) stosuje się w zaburzeniach psychotycznych i depresyjnych, a w większych dawkach (3 mg) w schizofrenii
  • Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od małych dawek i stopniowo zwiększając do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego

Przeciwwskazania

Stosowanie flupentyksolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zapaść krążeniowa
  • Zmniejszony poziom świadomości niezależnie od przyczyny (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami)
  • Śpiączka

Należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko przed zastosowaniem leku u pacjentów z tymi przeciwwskazaniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Złośliwy zespół neuroleptyczny: Może wystąpić podczas stosowania leków neuroleptycznych. Objawy obejmują hipertermię, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości i destabilizację autonomicznego układu nerwowego. W razie wystąpienia należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć leczenie objawowe.

Pacjenci z grupy ryzyka: Należy zachować ostrożność u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami i zaawansowaną chorobą wątroby.

Pacjenci z cukrzycą: Flupentyksol może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego.

Ryzyko samobójstwa: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych. Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.

Wydłużenie odstępu QT: Flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Zgłaszano przypadki ŻChZZ u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Należy rozpoznać czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie działania zapobiegawcze.

Pacjenci w podeszłym wieku: Obserwowano zwiększone ryzyko zgonu u starszych pacjentów z demencją stosujących leki przeciwpsychotyczne. Flupentyksol nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z demencją.

Należy regularnie monitorować stan pacjentów, zwłaszcza otrzymujących długotrwałe leczenie dużymi dawkami, w celu ewentualnego zmniejszenia dawki podtrzymującej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nasilenie działania depresyjnego na OUN: Flupentyksol może nasilać działanie alkoholu, barbituranów i innych leków hamujących czynność OUN.

Leki przeciwnadciśnieniowe: Flupentyksol może nasilać lub osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Lit: Jednoczesne stosowanie z litem zwiększa ryzyko neurotoksyczności.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Wzajemne hamowanie metabolizmu.

Lewodopa i leki adrenergiczne: Flupentyksol może osłabiać ich działanie.

Metoklopramid i piperazyna: Zwiększone ryzyko zaburzeń pozapiramidowych.

Leki wydłużające odstęp QT: Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami istotnie wydłużającymi odstęp QT (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe).

Leki zaburzające równowagę elektrolitową: Ostrożność przy stosowaniu z lekami mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe (np. tiazydowe leki moczopędne).

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Flupentyksolu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Ekspozycja w III trymestrze może powodować działania niepożądane u noworodków.

Karmienie piersią: Flupentyksol przenika do mleka matki w małych ilościach. Karmienie piersią jest możliwe, ale zaleca się obserwację niemowlęcia.

Płodność: Flupentyksol może powodować zaburzenia płodności poprzez wpływ na funkcje seksualne i poziom prolaktyny. Efekty te są odwracalne po odstawieniu leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, akatyzja, zaburzenia ruchowe
  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, niepokój
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w ustach, zaparcia
  • Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
  • Zaburzenia metabolizmu: zwiększenie apetytu i masy ciała

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia rytmu serca czy agranulocytoza. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zaburzenia ruchowe, drgawki, wstrząs, zmiany temperatury ciała. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować czynności życiowe i EKG. W razie potrzeby można zastosować płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany oraz leki przeciwdrgawkowe.

Właściwości farmakologiczne

Flupentyksol jest lekiem przeciwpsychotycznym z grupy pochodnych tioksantenu. Jego działanie wynika głównie z blokowania receptorów dopaminowych D1 i D2. Wykazuje również powinowactwo do receptorów serotoninowych 5-HT2. Flupentyksol występuje jako mieszanina dwóch izomerów geometrycznych, z których forma cis(Z) jest farmakologicznie aktywna.

Skład

Substancja czynna: flupentyksol (w postaci dichlorowodorku)

Dostępne dawki: - Tabletki powlekane 0,5 mg (zawierają 0,584 mg dichlorowodorku flupentyksolu) - Tabletki powlekane 3 mg (zawierają 3,504 mg dichlorowodorku flupentyksolu)

Flupentyksol jest skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym o szerokim spektrum działania, stosowanym zarówno w leczeniu schizofrenii, jak i zaburzeń depresyjnych. Wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje z innymi lekami.


1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Dawka 0,5 mg. Zaburzenia psychotyczne bez zaburzeń depresyjnych. Doraźnie w zaburzeniach depresyjnych innych, niż w przebiegu psychozy. Dawka 3 mg. Leczenie schizofrenii.

Dawka 0,5 mg. Dorośli. Depresja. Nerwice depresyjne. Zaburzenia psychosomatyczne. Początkowo 1 mg/dobę w pojedynczej dawce rano lub 0,5 mg 2x/dobę. Po tyg. dawkę można zwiększyć do 2 mg/dobę, jeśli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca. Dawkę dobową powyżej 2 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych i nie może ona przekraczać 3 mg. Pacjenci w podeszłym wieku. Powinni otrzymywać połowę zalecanej dawki, tzn. 0,5-1,5 mg/dobę. Pacjenci często odpowiadają na leczenie flupentyksolem w ciągu 2-3 dni. Jeśli po tyg. podawania maks. dawki nie będzie widocznego efektu terapeutycznego, produkt należy odstawić. Zaburzenia czynności nerek. Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek można podawać flupentyksol w zwykle stosowanych dawkach. Zaburzenia czynności wątroby. Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i jeśli to możliwe oznaczanie stężenia leku w surowicy. Dzieci. Flupentyksol jest nie zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych. Dawka 3 mg. Dorośli. Schizofrenia. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu pacjenta. Na ogół, zaleca się stosowanie małych dawek początkowych, następnie jak najszybciej zwiększanych do optymalnej skutecznej wielkości na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkę podtrzymującą zwykle podaje się w postaci dawki pojedynczej rano. Początkowo 3-15 mg/dobę w 2-3 podzielonych dawkach. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg/dobę. Dawka podtrzymująca zwykle wynosi 5-20 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania. Zaburzenia czynności nerek. Pacjentom tym można podawać flupentyksol w zwykle stosowanych dawkach. Zaburzenia czynności wątroby. Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i jeśli to możliwe oznaczanie stężenia leku w surowicy. Dzieci. Flupentyksol jest nie zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych.

Tabl. należy połykać popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapaść krążeniowa, zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), śpiączka.

W przypadku stosowania każdego leku neuroleptycznego może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości, destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej działających lekach. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol. Leczenie: odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące podstawowe czynności życiowe. Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny. Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydz. po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot). Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność podczas podawania flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami oraz zaawansowaną chorobą wątroby. W dawkach do 25 mg/dobę flupentyksol nie jest wskazany u pacjentów nadpobudliwych i z podwyższeniem aktywności, ponieważ jego działanie aktywujące może nasilić te objawy. Jeśli pacjenci stosowali początkowo leki uspokajające lub neuroleptyki o właściwościach sedatywnych powinny one być odstawiane stopniowo. Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych flupentyksol może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej. Depresja wiąże się ze zwiększeniem zagrożenia występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia się i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w 1-szych paru tyg. leczenia lub przez dłuższy okres terapii i pacjentów należy dokładnie monitorować aż do jej wystąpienia. Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się produkt leczniczy, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ze znacznie nasilonymi myślami o samobójstwie przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, prowadzonych wśród dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi, wykazała większe ryzyko tendencji samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Terapii powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki leku. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania każdego pogorszenia stanu klinicznego, czy pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz dziwnych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy. Flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną bradykardią (<50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dichlorowodorku flupentyksolu należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne. Pacjenci w podeszłym wieku. Podczas stosowania niektórych nietypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dichlorowodorku flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru. Na podstawie 2 dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami niestosującymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. Dichlorowodorek flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją. Tabl. zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Flupentyksol podawany w małych lub umiarkowanych dawkach nie powoduje uspokojenia polekowego. U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe należy jednak oczekiwać pewnego upośledzenia zdolności koncentracji uwagi. Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych leków o depresyjnym działaniu na OUN. Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub redukować działanie leków przeciwnadciśnieniowych; słabszy bywa efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu. Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa zagrożenie neurotoksycznością. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne. Flupentyksol może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie leków adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piperazyny zwiększa zagrożenie wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych. Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać łączenia takich leków. Są to następujące grupy terapeutyczne: leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid); niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna); niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna); niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol); niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna). Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych leków o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit). Leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) oraz zwiększenie stężenia flupentyksolu w surowicy powinny być również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca.

Flupentyksolu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w III trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i/lub objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany. Badania nad wpływem na reprodukcję, wykonane na zwierzętach, wykazały szkodliwe działanie na proces reprodukcji. Stężenie flupentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i jest mało prawdopodobne, by lek podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę. Dawka spożywana przez dziecko wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w 1-szych 4 tyg. po urodzeniu. Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hyperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji. Działania te mogą mieć niekorzystny wpływ na żeńskie i/lub męskie funkcje seksualne i płodność. Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie leku w przypadku gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hyperprolaktynemii, mlekotoku, braku miesiączki lub zaburzeń seksualnych. Działania te są odwracalne po odstawieniu leku. W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznaczny wpływ na ilość ciąż u szczurzych samic. Działanie to było hardziej widoczne przy przekraczaniu dawek niż podczas podawania dawek stosowanych klinicznie.

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji. Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie zmniejszając dawkę i/lub podając leki przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi. Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, kołatanie serca; (rzadko) wydłużenie odstępu QT (w EKG). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza; (często) drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki; (bardzo rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie; (niezbyt często) napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (często) ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka; (niezbyt często) ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nasilone pocenie się, świąd; (niezbyt często) wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśniowy; (niezbyt często) sztywność mięśni. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) hiperprolaktynemia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie łaknienia, zwiększenie mc.; (niezbyt często) zmniejszenie łaknienia; (rzadko) hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, uderzenia gorąca; (bardzo rzadko) żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, zmęczenie. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; (bardzo rzadko) żółtaczka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu; (rzadko) ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego; (niezbyt często) stany splątania; (nieznana) myśli samobójcze, zachowania samobójcze - raportowano występowanie przypadków myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii flupentyksolem lub krótko po odstawieniu leku. Informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeniach rytmu - migotaniu komór, częstoskurczu komorowym, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach. Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego flupentyksol mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęstszymi objawami są nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1-4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.

Senność, śpiączka, zaburzenia ruchowe, drgawki, wstrząs, hipertermia lub hipotermia. Największą, jednorazowo przyjętą doustnie dawką podczas badań klinicznych było 80 mg. Ponadto stosowano dawki do 320 mg/dobę. Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące podstawowe czynności życiowe. Po doustnym przyjęciu leku należy wykonać najszybciej jak to możliwe płukanie żołądka i można podać węgiel aktywowany. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności układu oddechowego i sercowonaczyniowego. Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią drgawki, można stosować diazepam, a w razie zaburzeń ruchowych - biperyden.

Flupentyksol jest lekiem neuroleptycznym należącym do grupy pochodnych tioksantenu. Flupentyksol jest mieszanką dwóch geometrycznych izomerów, czynnej formy cis(Z)-flupentyksolu i formy trans(E)-flupentyksolu, w przybliżeniu w stosunku 1:1. Działanie przeciwpsychotyczne leków neuroleptycznych związane jest z blokowaniem receptorów dopaminergicznych, choć rolę może też odgrywać blokowanie receptorów 5-HT (5-hydroksytryptaminy). In vitro i in vivo cis(Z)-flupentyksol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminergicznych D1 i D2, podczas gdy in vivo flufenazyna wykazuje właściwie selektywne powinowactwo do receptorów D2. Atypowy lek przeciwpsychotyczny, klozapina, wykazuje podobnie jak cis(Z)-flupentyksol jednakowe powinowactwo do receptorów D1 i D2, zarówno in vitro jak i in vivo.

1 tabl. powl. zawiera 0,5 mg lub 3 mg flupentyksolu w postaci 0,584 mg lub 3,504 mg flupentyksolu dichlorowodorku.

Otępienie w chorobie Alzheimera F00
Otępienie naczyniowe F01
Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02
Otępienie nieokreślone F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04
Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19
Schizofrenia F20
Zaburzenie schizotypowe F21
Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23
Indukowane zaburzenie urojeniowe F24
Zaburzenia schizoafektywne F25
IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28
Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29
Epizod maniakalny F30
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31
Epizod depresyjny F32
Zaburzenie depresyjne nawracające F33
Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34
Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38
Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40
Inne zaburzenia lękowe F41
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43
Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44
Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45
Inne zaburzenia nerwicowe F48
Zaburzenia nerwicowe, nieokreślone F48.9
Zaburzenia odżywiania F50
Nieorganiczne zaburzenia snu F51
Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53
Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54
Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59
Specyficzne zaburzenia osobowości F60
Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61
Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62
Zaburzenia nawyków i popędów F63
Zaburzenia identyfikacji płciowej F64
Zaburzenia preferencji seksualnych F65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69
Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70
Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71
Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72
Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73
Inne upośledzenie umysłowe F78
Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81
Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83
Całościowe zaburzenia rozwojowe F84
Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88
Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89
Zaburzenia hiperkinetyczne F90
Zaburzenia zachowania F91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94
Tiki F95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98
Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.