Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Floxamic Neo

Moxifloxacin

krople do oczu [roztw.]
5 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
44,86

Floxamic Neo - profesjonalna informacja dla lekarza

Wskazania do stosowania

Floxamic Neo jest wskaznego bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę. Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego używania leków przeciwbakteryjnych.

Moksyfloksacyna, będąca substancją czynną preparatu, to fluorochinolon IV generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Hamuje ona kluczowe enzymy bakteryjne - gyrazę DNA i topoizomerazę IV, uniemożliwiając replikację, naprawę i rekombinację DNA bakterii.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli (w tym ≥65 lat) 1 kropla do chorego oka 3x dziennie
Dzieci i młodzież Jak u dorosłych, bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby/nerek Bez konieczności modyfikacji dawki

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Floxamic Neo w zależności od grupy pacjentów

Poprawa stanu klinicznego następuje zwykle w ciągu 5 dni, jednak leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 dni. Całkowity czas terapii zależy od nasilenia choroby oraz przebiegu klinicznego i bakteriologicznego zakażenia. W przypadku braku poprawy po 5 dniach, należy zweryfikować diagnozę i rozważyć zmianę leczenia.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy unikać dotykania nią powiek, okolic oka lub innych powierzchni. W celu ograniczenia wchłaniania leku przez błonę śluzową nosa, zwłaszcza u noworodków i dzieci, zaleca się uciśnięcie palcami kanału nosowo-łzowego na 2-3 minuty po podaniu kropli.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniami. Maści oczne powinny być aplikowane na końcu.

Warto zapamiętać
  • Floxamic Neo zawiera moksyfloksacynę - fluorochinolon IV generacji o szerokim spektrum działania
  • Standardowe dawkowanie to 1 kropla 3x dziennie do chorego oka przez 7-8 dni

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Floxamic Neo jest nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem reakcji nadwrażliwości na chinolony, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych, potencjalnie zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po zastosowaniu chinolonów, nawet po podaniu pierwszej dawki. Objawy mogą obejmować zapaść sercowo-naczyniową, utratę świadomości, obrzęk naczynioruchowy, niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywkę i świąd.

Nadkażenia: Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy przerwać terapię i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.

Zapalenie i zerwanie ścięgien: Choć ryzyko to jest niższe przy podaniu miejscowym niż ogólnoustrojowym, należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących jednocześnie kortykosteroidy. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie.

Stosowanie u noworodków: Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, stosowanie leku w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków nie jest zalecane.

Zakażenia gonokokowe i chlamydiowe: Floxamic Neo nie powinien być stosowany w profilaktyce lub empirycznym leczeniu gonokokowego zapalenia spojówek, w tym u noworodków. Nie jest również zalecany w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów poniżej 2 roku życia. W obu przypadkach zaleca się odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Lek może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny uzyskiwane po miejscowym podaniu ocznym, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań dotyczących interakcji dla preparatu Floxamic Neo.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży. Jednak ze względu na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową, nie należy spodziewać się istotnego wpływu na przebieg ciąży. Floxamic Neo może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja: Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie moksyfloksacyny z mlekiem w niskich stężeniach po podaniu doustnym. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Floxamic Neo może być stosowany podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Floxamic Neo to podrażnienie i ból oka, występujące z częstością 1-2%. W większości przypadków (96%) objawy te miały łagodne nasilenie.

Inne obserwowane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia oka: punktowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka, świąd oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, parestezje
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia smaku, nudności, wymioty
  • Zaburzenia skóry: rumień, wysypka, świąd, pokrzywka

Rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, takie jak wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki czy nadżerki rogówki.

Przedawkowanie

Ze względu na ograniczoną pojemność worka spojówkowego oraz niską zawartość substancji czynnej w pojedynczym pojemniku, ryzyko przedawkowania przy stosowaniu miejscowym jest znikome. Przypadkowe spożycie zawartości pojemnika nie powinno wywołać istotnych działań niepożądanych.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Moksyfloksacyna, substancja czynna preparatu Floxamic Neo, to fluorochinolon IV generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania polega na hamowaniu bakteryjnych enzymów - gyrazy DNA i topoizomerazy IV, co uniemożliwia replikację, naprawę i rekombinację DNA bakterii.

Oporność na moksyfloksacynę rozwija się głównie poprzez mutacje chromosomalne genów kodujących wspomniane enzymy. U bakterii Gram-ujemnych oporność może być również związana z mutacjami w układzie genów mar i qnr.

Ze względu na odmienny mechanizm działania, nie należy spodziewać się oporności krzyżowej z antybiotykami β-laktamowymi, makrolidami i aminoglikozydami.

Skład preparatu

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 5,45 mg moksyfloksacyny chlorowodorku, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny. Jedna kropla preparatu dostarcza około 0,2 mg moksyfloksacyny.

Floxamic Neo to sterylny roztwór do stosowania miejscowego do oczu, nie zawierający konserwantów.



Wskazania

Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Zalecaną dawką jest 1 kropla produktu do chorego oka (oczu) 3x/dobę. Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 2-3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i/lub zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia. Dzieci i młodzież. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztw., należy pamiętać o tym, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2 do 3 minut po podaniu kropli, poprzez uciśnięcie palcami. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podawaniem każdego z nich należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niekiedy przebiegały one z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynio-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu leczniczego do oka stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych. Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Pacjentów należy poinformować by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji moksyfloksacyny 5 mg/ml krople do oczu, roztw. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu leczniczego, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się prawdopodobne.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania moksyfloksacyny u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na moksyfloksacynę jest minimalna. Moksyfloksacyna może być stosowana w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu doustnym. Jednakże, podczas stosowania moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Moksyfloksacyna może być stosowana podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oka moksyfloksacyny 5 mg/ml krople do oczu, roztw. na płodność.

W badaniach klinicznych obejmujących 2 252 pacjentów, moksyfloksacynę 5 mg/ml krople do oczu, roztw. podawano do 8x/dobę, z czego ponad 1 900 pacjentów otrzymywało produkt 3x/dobę. Całkowita populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z 1 389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W badaniach klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1-2%. Działania te były łagodne u 96% pacjentów, u których wystąpiły i tylko 1 pacjent przerwał leczenie z ich powodu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) parestezje; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (często) ból oka, podrażnienie oka; (niezbyt często) punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka, świąd oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku; (rzadko) nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, rumień powiek; (nieznana) wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle); (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaburzenia smaku; (rzadko) wymioty; (nieznana) mdłości. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) rumień, wysypka, świąd, pokrzywka. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowonaczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynio-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagających leczenia chirurgicznego lub powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa. W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie moksyfloksacyny 5 mg/ml krople do oczu, roztw. u dzieci i młodzieży, w tym noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%. Z danych uzyskanych w badaniach klinicznych obejmujących dzieci, w tym noworodki wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Ograniczona pojemność worka spojówkowego praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania produktu leczniczego. Całkowita zawartość moksyfloksacyny w pojedynczym pojemniku jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane po przypadkowym spożyciu.

ksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV, enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA. Oporność na fluorochinolony, w tym na moksyfloksacynę, na ogół rozwija się poprzez mutacje chromosomalne genów kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram(-), oporność na moksyfloksacynę może być zależna od mutacji w układzie genów mar (oporność wieloantybiotykowa, ang.: multiple antibiotic resistance) i qnr (oporność na chinolony, ang.: quinolone resistance). Nie należy spodziewać się występowania oporności krzyżowej z antybiotykami β-laktamowymi, makrolidami i aminoglikozydami z uwagi na różnice w mechanizmie działania.

1 ml roztw. zawiera 5,45 mg moksyfloksacyny chlorowodorku, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny. 1 kropla do oczu zawiera 0,2 mg moksyfloksacyny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.