Floxal® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Floxal® jest dostępny w dwóch postaciach: kropli do oczu oraz maści ocznej. Obie formy leku są przeznaczone do leczenia zakażeń przedniego odcinka oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.

Krople do oczu są wskazane w leczeniu następujących schorzeń:

• Bakteryjne zapalenie spojówek
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie brzegów powiek
• Zapalenie worka łzowego
• Jęczmień
• Wrzód rogówki

Maść oczna jest zalecana w przypadku:

• Przewlekłego zapalenia spojówek
• Zapalenia rogówki
• Wrzodu rogówki
• Zakażenia chlamydiami

Ofloksacyna, substancja czynna preparatu Floxal®, wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie tlenowe, jak i beztlenowe, a także inne drobnoustroje, w tym chlamydie.

Dawkowanie i sposób podawania

Należy pamiętać, że leczenie preparatem Floxal®, zarówno w postaci kropli, jak i maści, nie powinno przekraczać 2 tygodni.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Floxal® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ofloksacynę
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Nadwrażliwość na inne chinolony

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki z grupy chinolonów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób podania: Floxal® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego w oku. Nie należy podawać leku w postaci iniekcji, wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka.

Reakcje nadwrażliwości: U pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo obserwowano ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Mogą one wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku. Objawy mogą obejmować:

• Zapaść krążeniową
• Utratę świadomości
• Obrzęk naczynioruchowy (krtani, gardła, twarzy)
• Niedrożność dróg oddechowych
• Duszność
• Pokrzywkę
• Świąd

Postępowanie w przypadku reakcji alergicznej: W razie wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Pacjenci z nadwrażliwością na chinolony: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Floxalu® u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów.

Ryzyko perforacji rogówki: U pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji rogówki podczas stosowania miejscowych antybiotyków fluorochinolonowych. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia Floxalem®.

Osady na rogówce: Odnotowano przypadki występowania osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę. Związek przyczynowo-skutkowy nie został jednak jednoznacznie ustalony.

Nadwrażliwość na światło: W trakcie stosowania preparatów zawierających ofloksacynę należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Ryzyko rozprzestrzeniania się oporności bakterii: Należy mieć na uwadze możliwość przedostawania się kropli do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzeniania się oporności bakterii.

Długotrwałe stosowanie: Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może doprowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów.

Monitorowanie leczenia: W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym czasie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Zaleca się regularne wykonywanie badań z zastosowaniem urządzeń powiększających, takich jak biomikroskop z lampą szczelinową, a w uzasadnionych przypadkach barwienie fluoresceiną.

Stosowanie soczewek kontaktowych: Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę. Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na obecność benzalkoniowego chlorku w składzie leku, który może powodować podrażnienie oka i zmianę zabarwienia soczewek. Przed zastosowaniem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Stosowanie preparatu Floxal® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z istniejącymi schorzeniami rogówki oraz osoby z wywiadem alergicznym.

Stosowanie w populacjach specjalnych

Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Floxalu® u dzieci poniżej 1 roku życia. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie wykazano istotnych różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Floxalu® u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających danych, Floxal® może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach, po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów, odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników.

Karmienie piersią: Ofloksacyna podana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki. Nie wykazano jednak, czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki. Floxal® można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.

Wpływ na płodność: Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u zwierząt.

Stosowanie Floxalu® w populacjach specjalnych, szczególnie u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje ogólnoustrojowe: Chociaż niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo mogą hamować klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny, badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny tych substancji.

Interakcje z NLPZ: Pomimo doniesień o zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane w przypadku ofloksacyny.

Stosowanie z innymi lekami okulistycznymi: Jeśli Floxal® jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni produkt.

Ryzyko interakcji lekowych przy miejscowym stosowaniu Floxalu® jest stosunkowo niskie. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków okulistycznych, przestrzegając odpowiednich odstępów czasowych między aplikacją poszczególnych preparatów.

Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym, działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu Floxalu® są zazwyczaj łagodne i ograniczone do miejsca podania.

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10):

• Podrażnienie oka
• Uczucie dyskomfortu w oku

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
• Zaburzenia oka: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu, obrzęk powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, reakcje nadwrażliwości (świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki), obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Floxalu® dotyczy miejscowych reakcji w obrębie oka. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania Floxalu®. W przypadku miejscowego przedawkowania, należy przepłukać oko wodą.

Ryzyko przedawkowania przy miejscowym stosowaniu Floxalu® jest minimalne. W razie przypadkowego przedawkowania, postępowanie ogranicza się do płukania oka wodą.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Ofloksacyna, pochodna kwasu chinolinowego, jest chemioterapeutykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Wykazuje aktywność wobec bakterii tlenowych, beztlenowców bezwzględnych i względnych oraz innych drobnoustrojów, takich jak chlamydie.

Właściwości farmakokinetyczne: Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniana po podaniu miejscowym, ale nie wywołuje objawów klinicznych ani zmian patologicznych.

Skład preparatu

1 ml roztworu Floxalu® zawiera 3 mg ofloksacyny. Jedna kropla roztworu zawiera 100 µg (0,1 mg) ofloksacyny.

Floxal® jest skutecznym lekiem przeciwbakteryjnym do miejscowego stosowania w okulistyce, charakteryzującym się szerokim spektrum działania i stosunkowo niskim ryzykiem działań niepożądanych. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii i monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji niepożądanych.