Floxal® - Krople i maść do oczu z ofloksacyną

Wskazania do stosowania

Floxal® jest lekiem przeciwbakteryjnym zawierającym ofloksacynę, stosowanym w zakażeniach przedniego odcinka oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tę substancję czynną. Wskazania różnią się nieco w zależności od postaci leku:

Krople do oczu: Bakteryjne zapalenie spojówek, rogówki, brzegów powiek, worka łzowego, jęczmień oraz wrzód rogówki.

Maść do oczu: Przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wrzód rogówki oraz zakażenia chlamydiami.

Floxal® w obu postaciach jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum bakteryjnych infekcji oka, przy czym maść ma dodatkowe zastosowanie w przypadku zakażeń chlamydiami.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy aplikować do worka spojówkowego zakażonego oka.

Niezależnie od postaci leku, terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 tygodnie. Częstotliwość aplikacji jest wyższa w przypadku kropli, ale maść wymaga zwiększonej częstotliwości podawania przy zakażeniach chlamydiami.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Floxal® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ofloksacynę
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Nadwrażliwość na inne chinolony

Głównym czynnikiem wykluczającym stosowanie leku jest nadwrażliwość na jego składniki lub grupę antybiotyków, do której należy ofloksacyna.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób podania: Floxal® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego do oka. Nie wolno podawać go w postaci iniekcji, wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka.

Reakcje nadwrażliwości: Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych), nawet po podaniu pierwszej dawki. Objawy mogą obejmować zapaść krążeniową, utratę świadomości, obrzęk naczynioruchowy, niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywkę i świąd.

Perforacja rogówki: U pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji rogówki. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia takich pacjentów.

Osady na rogówce: Odnotowano przypadki występowania osadów na rogówce u pacjentów stosujących preparaty okulistyczne z ofloksacyną, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.

Nadwrażliwość na światło: W trakcie stosowania Floxalu® należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Oporność bakterii: Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Soczewki kontaktowe: Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę. Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na obecność benzalkoniowego chlorku w preparacie, który może powodować podrażnienie oka i zmianę zabarwienia soczewek.

Stosowanie Floxalu® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u osób z istniejącymi schorzeniami oka. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu trwania terapii i unikanie czynników ryzyka, takich jak ekspozycja na UV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Floxalu® u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania 0,3% kropli do oczu z ofloksacyną w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis.

Stosowanie Floxalu® u najmłodszych pacjentów, szczególnie noworodków, powinno być bardzo ostrożne i ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo że badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona znacząco na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych substancji.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem leków. Maść do oczu powinna być zawsze stosowana jako ostatni produkt.

Interakcje Floxalu® z innymi lekami są ograniczone ze względu na miejscowe stosowanie, jednak należy przestrzegać odpowiednich odstępów czasowych przy aplikacji różnych preparatów okulistycznych.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania Floxalu® u kobiet w ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko artropatii u płodu, nie zaleca się stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

W przypadku karmienia piersią, mimo że nie wykazano przenikania ofloksacyny do mleka matki po podaniu do oka, produkt można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.

Stosowanie Floxalu® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia oka (często): podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku
• Zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana): zawroty głowy
• Zaburzenia oka (częstość nieznana): zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu i powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy
• Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana): nudności

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka.

Mimo że większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i łagodny, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania leku. W przypadku miejscowego przedawkowania, należy przepłukać oko wodą.

Ryzyko przedawkowania Floxalu® jest niskie, a w przypadku jego wystąpienia, postępowanie jest proste i polega na przepłukaniu oka wodą.

Mechanizm działania

Ofloksacyna, będąca pochodną kwasu chinolinowego, jest chemioterapeutykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa na beztlenowce bezwzględne i względne, bakterie tlenowe oraz inne drobnoustroje, w tym chlamydie. Mimo że ofloksacyna jest wchłaniana po podaniu miejscowym, nie wywołuje objawów klinicznych ani zmian patologicznych związanych z działaniem ogólnoustrojowym.

Floxal® działa skutecznie przeciwko szerokiemu spektrum patogenów ocznych, przy minimalnym ryzyku działań ogólnoustrojowych.

Skład

1 ml roztworu Floxalu® zawiera 3 mg ofloksacyny. Jedna kropla roztworu zawiera 100 µg (0,1 mg) ofloksacyny.

Stężenie substancji czynnej w preparacie Floxal® jest dostosowane do skutecznego działania miejscowego przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych.