Floxal® - krople do oczu z ofloksacyną

Wskazania do stosowania

Floxal® jest wskazany w leczeniu zakażeń przedniego odcinka oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę. Do najczęstszych wskazań należą:

• Bakteryjne zapalenie spojówek
• Bakteryjne zapalenie rogówki
• Zapalenie brzegów powiek
• Zapalenie worka łzowego
• Jęczmień
• Wrzód rogówki

Lek wykazuje skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii tlenowych, beztlenowych oraz innych drobnoustrojów, w tym chlamydii.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.

Standardowe dawkowanie Floxalu to 1 kropla 4 razy dziennie przez maksymalnie 2 tygodnie, co zapewnia odpowiednią ekspozycję na lek przy ograniczeniu ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Floxalu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ofloksacynę
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Nadwrażliwość na inne chinolony

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób podawania: Floxal przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego do oka. Nie wolno go podawać w postaci iniekcji, wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka.

Reakcje nadwrażliwości: Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych), nawet po podaniu pierwszej dawki. Objawy mogą obejmować zapaść krążeniową, utratę świadomości, obrzęk naczynioruchowy, niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywkę i świąd. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Perforacja rogówki: U pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji rogówki. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Floxal u tych pacjentów.

Nadwrażliwość na światło: W trakcie leczenia Floxalem zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fotouczuleniowych.

Oporność bakterii: Długotrwałe stosowanie Floxalu może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku braku poprawy klinicznej lub nasilenia objawów zakażenia należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię alternatywną.

Soczewki kontaktowe: Nie należy stosować soczewek kontaktowych w trakcie leczenia Floxalem. Jeśli stosowanie soczewek jest konieczne, należy je usunąć przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Floxalu u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone. Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków wywołanego przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Po zastosowaniu kropli może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie Floxalu wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwości i perforacji rogówki. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta i natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia objawów alergicznych lub braku poprawy klinicznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo że ofloksacyna podawana miejscowo do oka w niewielkim stopniu wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje:

• Kofeina i teofilina: Ofloksacyna nie wpływa znacząco na ich klirens metaboliczny.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Brak doniesień o zwiększonej toksyczności OUN przy jednoczesnym stosowaniu z ofloksacyną podawaną miejscowo do oka.
• Inne krople lub maści do oczu: Należy zachować 15-minutowy odstęp między podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Ryzyko interakcji lekowych przy stosowaniu Floxalu jest niskie, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków okulistycznych, przestrzegając odpowiednich odstępów czasowych między aplikacjami.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Brak odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania Floxalu u kobiet w ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko artropatii u płodu, stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane. Floxal może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wykazano, czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki. Floxal można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu ofloksacyny na płodność.

Stosowanie Floxalu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie indywidualnego przypadku.

Działania niepożądane

Mimo że ofloksacyna podawana miejscowo do oka w niewielkim stopniu wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące (≥1/100 do <1/10):

• Podrażnienie oka
• Uczucie dyskomfortu w oku

Rzadko występujące (≥1/10 000 do <1/1000):

• Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka)

Częstość nieznana:

• Zaburzenia oka: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu i powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, reakcje nadwrażliwości (świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce, obrzęk okołooczodołowy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
• Zaburzenia skóry: obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności

Mimo że większość działań niepożądanych Floxalu dotyczy miejscowych reakcji oka, istnieje ryzyko wystąpienia poważnych reakcji ogólnoustrojowych, w tym ciężkich reakcji skórnych. Konieczne jest uważne monitorowanie pacjenta i natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania Floxalu. W razie miejscowego przedawkowania należy przepłukać oko wodą.

Właściwości farmakologiczne

Ofloksacyna, będąca pochodną kwasu chinolinowego, wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Jest skuteczna wobec bakterii tlenowych, beztlenowych bezwzględnych i względnych oraz innych drobnoustrojów, w tym chlamydii. Po podaniu miejscowym do oka ofloksacyna jest wchłaniana w niewielkim stopniu, nie wywołując objawów klinicznych ani zmian patologicznych.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny (Ofloxacinum).

Dawkowanie: 1 kropla roztworu zawiera 100 µg (0,1 mg) ofloksacyny.

Floxal to skuteczny lek przeciwbakteryjny do stosowania miejscowego w okulistyce, charakteryzujący się szerokim spektrum działania. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych.