Floxal® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Floxal® jest dostępny w dwóch postaciach: kropli do oczu oraz maści ocznej. Obie formy leku są przeznaczone do leczenia zakażeń przedniego odcinka oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.

Krople do oczu są wskazane w leczeniu następujących schorzeń:

• Bakteryjne zapalenie spojówek
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie brzegów powiek
• Zapalenie worka łzowego
• Jęczmień
• Wrzód rogówki

Maść oczna jest zalecana w przypadku:

• Przewlekłego zapalenia spojówek
• Zapalenia rogówki
• Wrzodu rogówki
• Zakażenia chlamydiami

Skuteczność leku Floxal® w leczeniu wymienionych schorzeń wynika z szerokiego spektrum działania ofloksacyny, obejmującego bakterie tlenowe, beztlenowce oraz chlamydie.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie i sposób podawania leku Floxal® w zależności od postaci i wskazania.

Należy przestrzegać zalecanego czasu trwania terapii, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii na antybiotyk oraz potencjalnych działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Floxal® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ofloksacynę
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Nadwrażliwość na inne chinolony

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób podania: Floxal® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego w oku. Nie wolno podawać leku w postaci iniekcji, wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości: U pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo obserwowano ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Mogą one wystąpić już po podaniu pierwszej dawki i objawiać się:

• Zapaścią krążeniową
• Utratą świadomości
• Obrzękiem naczynioruchowym (krtani, gardła, twarzy)
• Niedrożnością dróg oddechowych
• Dusznością
• Pokrzywką
• Świądem

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko perforacji rogówki: U pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji rogówki podczas stosowania miejscowych antybiotyków fluorochinolonowych. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność i ściśle monitorować stan pacjenta.

Osady na rogówce: Odnotowano występowanie osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę. Związek przyczynowo-skutkowy nie został jednak jednoznacznie ustalony.

Nadwrażliwość na światło: W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających ofloksacynę należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Ryzyko rozwoju oporności bakterii: Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może doprowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym czasie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Stosowanie soczewek kontaktowych: Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę. Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na obecność benzalkoniowego chlorku w składzie leku, który może powodować podrażnienie oka oraz zmianę zabarwienia soczewek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo że ofloksacyna podawana miejscowo do oka wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego w niewielkim stopniu, należy mieć na uwadze potencjalne interakcje:

Kofeina i teofilina: Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania podawanych ogólnoustrojowo NLPZ i ofloksacyny.

Inne krople lub maści do oczu: Jeśli Floxal® jest stosowany jednocześnie z innymi preparatami okulistycznymi, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni produkt.

Mimo że ryzyko interakcji przy miejscowym stosowaniu ofloksacyny jest niewielkie, należy zachować ostrożność i informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów, odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników. Z tego powodu nie zaleca się stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Ofloksacyna podana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki. Nie wykazano jednak, czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.

Wpływ na płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu ofloksacyny na płodność.

Decyzja o stosowaniu leku Floxal® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Mimo że ofloksacyna podawana miejscowo do oka wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego w niewielkim stopniu, mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego stosowania leku. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane w podziale na układy:

Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko):

• Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs)
• Obrzęk jamy ustnej i gardła
• Obrzęk języka

Zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana):

• Zawroty głowy

Zaburzenia oka:

• Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku
• Częstość nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu, obrzęk powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, reakcje nadwrażliwości (świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce, obrzęk okołooczodołowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):

• Obrzęk wokół oczu
• Obrzęk twarzy
• Zespół Stevens-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana):

• Nudności

Mimo że większość działań niepożądanych występuje rzadko, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich niepokojących objawów.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania leku Floxal®. W przypadku miejscowego przedawkowania, należy przepłukać oko wodą. Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe leku przy podaniu miejscowym, ryzyko poważnych następstw przedawkowania jest minimalne.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Ofloksacyna, pochodna kwasu chinolinowego, jest chemioterapeutykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Jej aktywność obejmuje:

• Beztlenowce bezwzględne
• Beztlenowce względne
• Bakterie tlenowe
• Inne drobnoustroje, np. chlamydie

Farmakokinetyka: Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniana po podaniu miejscowym do oka, ale nie wywołuje objawów klinicznych ani zmian patologicznych związanych z ogólnoustrojowym działaniem leku.

Szerokie spektrum działania ofloksacyny w połączeniu z jej korzystnym profilem farmakokinetycznym przy podaniu miejscowym czyni ją skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii zakażeń oka.

Skład produktu leczniczego

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny (Ofloxacinum).

Dawka terapeutyczna: 1 kropla roztworu zawiera 100 µg ofloksacyny (0,1 mg).

Precyzyjne dawkowanie substancji czynnej w kroplach do oczu Floxal® umożliwia skuteczne leczenie zakażeń oka przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.