Floxal® - krople i maść do oczu zawierające ofloksacynę

Wskazania do stosowania

Floxal® jest lekiem przeciwbakteryjnym do stosowania miejscowego w okulistyce. Wskazania do stosowania różnią się nieco w zależności od postaci leku:

Krople do oczu: Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak:

• Bakteryjne zapalenie spojówek
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie brzegów powiek
• Zapalenie worka łzowego
• Jęczmień
• Wrzód rogówki

Maść do oczu: Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak:

• Przewlekłe zapalenie spojówek
• Zapalenie rogówki
• Wrzód rogówki
• Zakażenie chlamydiami

Ofloksacyna, substancja czynna preparatu Floxal®, wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie tlenowe jak i beztlenowe, a także chlamydie.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie i sposób podawania preparatu Floxal® w zależności od postaci leku i rodzaju zakażenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Floxal® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ofloksacynę
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Nadwrażliwość na inne chinolony

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjenta do leczenia preparatem Floxal®, uwzględniając możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych w obrębie grupy antybiotyków chinolonowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie preparatu Floxal® wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach:

• Nie należy podawać leku w postaci iniekcji, wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka.
• Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu pacjenta.
• U pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji rogówki.
• Możliwe jest wystąpienie osadów na rogówce, choć związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku nie został jednoznacznie ustalony.
• W trakcie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło.
• Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów.
• Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ofloksacyny w tej grupie pacjentów nie zostały w pełni ocenione.

Interakcje z innymi lekami

Chociaż interakcje lekowe są mniej prawdopodobne przy miejscowym stosowaniu ofloksacyny, należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

• Nie wykazano istotnego wpływu ofloksacyny na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.
• Brak doniesień o zwiększonej toksyczności ze strony OUN przy jednoczesnym stosowaniu ofloksacyny i NLPZ podawanych miejscowo do oka.
• W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp między aplikacją poszczególnych preparatów.
• Maść do oczu zawsze powinna być stosowana jako ostatni produkt w sekwencji aplikowanych leków ocznych.

Pomimo ograniczonego wchłaniania ogólnoustrojowego, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi schorzeniami lub przyjmujących leki ogólnoustrojowe.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko artropatii u płodu, stosowanie preparatu Floxal® w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

W przypadku karmienia piersią, choć nie wykazano przenikania ofloksacyny do mleka matki po podaniu do oka, zaleca się ostrożność. Preparat Floxal® można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.

Działania niepożądane

Miejscowe stosowanie preparatu Floxal® może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne)
• Częstość nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu i powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, odkładanie się złogów w rogówce

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności czy reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatu Floxal®. W razie miejscowego przedawkowania zaleca się przepłukanie oka wodą. Ze względu na ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe, ryzyko poważnych konsekwencji przedawkowania jest niewielkie.

Właściwości farmakologiczne

Ofloksacyna, substancja czynna preparatu Floxal®, jest chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów. Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie tlenowe, jak i beztlenowe, a także inne drobnoustroje, takie jak chlamydie. Mechanizm działania ofloksacyny polega na hamowaniu aktywności bakteryjnej topoizomerazy IV i gyrazy DNA, enzymów niezbędnych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.

Po podaniu miejscowym do oka, ofloksacyna jest w pewnym stopniu wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, jednak stężenia osiągane w ten sposób są zbyt niskie, aby wywołać istotne klinicznie efekty ogólnoustrojowe lub zmiany patologiczne.

Skład preparatu

Preparat Floxal® w postaci kropli do oczu zawiera:

• Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny
• 1 kropla roztworu zawiera 100 µg (0,1 mg) ofloksacyny

Dokładny skład preparatu w postaci maści nie został podany w dostarczonych informacjach, jednak można założyć, że zawiera on podobne stężenie substancji czynnej, dostosowane do postaci leku.

Stosowanie preparatu Floxal® zgodnie z zaleceniami lekarza i uwzględnieniem przedstawionych ostrzeżeń pozwala na skuteczne i bezpieczne leczenie zakażeń bakteryjnych przedniego odcinka oka.