Floxal® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Floxal® jest dostępny w dwóch postaciach: kropli do oczu oraz maści ocznej. Obie formy są przeznaczone do leczenia zakażeń przedniego odcinka oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.

Krople do oczu są wskazane w leczeniu następujących schorzeń:

• Bakteryjne zapalenie spojówek
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie brzegów powiek
• Zapalenie worka łzowego
• Jęczmień
• Wrzód rogówki

Maść oczna jest zalecana w przypadku:

• Przewlekłego zapalenia spojówek
• Zapalenia rogówki
• Wrzodu rogówki
• Zakażenia chlamydiami

Floxal® wykazuje skuteczność w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych oka, co czyni go cennym narzędziem w praktyce okulistycznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku zakażenia chlamydiami, częstotliwość aplikacji maści ocznej zwiększa się do 5 razy na dobę.

Przeciwwskazania

Stosowanie Floxal® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ofloksacynę
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Nadwrażliwość na inne chinolony

Istotne jest, aby przed rozpoczęciem terapii dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki z grupy chinolonów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób podania: Floxal® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego w oku. Nie należy podawać go w postaci iniekcji, wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka.

Reakcje nadwrażliwości: U pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo obserwowano wystąpienie ciężkich, niekiedy zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Mogą one obejmować:

• Zapaść krążeniową
• Utratę świadomości
• Obrzęk naczynioruchowy (krtani, gardła, twarzy)
• Niedrożność dróg oddechowych
• Duszność
• Pokrzywkę
• Świąd

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej po zastosowaniu Floxal®, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Perforacja rogówki: Odnotowano przypadki perforacji rogówki u pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, leczonych miejscowymi antybiotykami fluorochinolonowymi. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z tymi schorzeniami.

Osady na rogówce: Zaobserwowano występowanie osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.

Nadwrażliwość na światło: W trakcie stosowania Floxal® należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Oporność bakterii: Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może doprowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Soczewki kontaktowe: Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania Floxal®. Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na obecność benzalkoniowego chlorku w preparacie, który może powodować podrażnienie oka oraz zmianę zabarwienia soczewek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Floxal® u dzieci poniżej 1 roku życia. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.

Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chociaż interakcje lekowe są mniej prawdopodobne przy miejscowym stosowaniu ofloksacyny, należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

• Nie wykazano istotnego wpływu ofloksacyny na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.
• Nie odnotowano zwiększonej toksyczności OUN przy jednoczesnym stosowaniu ofloksacyny i NLPZ podawanych ogólnoustrojowo.
• W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp między aplikacją poszczególnych preparatów.
• Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni produkt w sekwencji aplikacji leków ocznych.

Pomimo ograniczonego wchłaniania ogólnoustrojowego, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania Floxal® u kobiet w ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko artropatii u płodu, stosowanie ofloksacyny u kobiet w ciąży nie jest zalecane. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Ofloksacyna podana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki. Nie wykazano jednak, czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki. Floxal® można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu ofloksacyny na płodność.

Działania niepożądane

Mimo że ofloksacyna w niewielkim stopniu wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego po podaniu miejscowym, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej, gardła i języka)
• Zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana): zawroty głowy
• Zaburzenia oka:
  • Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku
  • Częstość nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu i powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, reakcje nadwrażliwości (świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce, obrzęk okołooczodołowy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana): nudności

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, szczególnie tych o ciężkim przebiegu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania Floxal®. W przypadku miejscowego przedawkowania, należy przepłukać oko wodą. Ze względu na ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe, ryzyko poważnych skutków przedawkowania jest niskie.

Mechanizm działania

Ofloksacyna, będąca pochodną kwasu chinolinowego, jest chemioterapeutykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Wykazuje aktywność wobec:

• Beztlenowców bezwzględnych
• Beztlenowców względnych
• Bakterii tlenowych
• Innych drobnoustrojów, w tym chlamydii

Mechanizm działania ofloksacyny polega na hamowaniu aktywności enzymu topoizomerazy II (gyrazy DNA) bakterii, co prowadzi do zaburzenia replikacji DNA i w konsekwencji do śmierci komórki bakteryjnej.

Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniana w pewnym stopniu po podaniu miejscowym, jednak nie wywołuje istotnych objawów klinicznych ani zmian patologicznych ogólnoustrojowych.

Skład preparatu

Floxal® w postaci kropli do oczu zawiera:

• Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny (Ofloxacinum)
• 1 kropla roztworu zawiera 100 µg ofloksacyny (0,1 mg)

Precyzyjne dawkowanie umożliwia dostarczenie odpowiedniej ilości substancji czynnej do miejsca zakażenia, minimalizując jednocześnie ryzyko działań niepożądanych związanych z ekspozycją ogólnoustrojową.

Floxal® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych oka, oferując szerokie spektrum działania przy jednoczesnym zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa. Kluczowe jest jednak ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku oraz monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.