Floxal® - preparat okulistyczny zawierający ofloksacynę

Wskazania do stosowania

Floxal® jest dostępny w dwóch postaciach - jako krople do oczu oraz maść oczna. Obie formy leku stosowane są w leczeniu zakażeń przedniego odcinka oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.

Krople do oczu wskazane są w następujących przypadkach:

• Bakteryjne zapalenie spojówek
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie brzegów powiek
• Zapalenie worka łzowego
• Jęczmień
• Wrzód rogówki

Maść oczna znajduje zastosowanie w leczeniu:

• Przewlekłego zapalenia spojówek
• Zapalenia rogówki
• Zakażeń chlamydiowych oka

Floxal® wykazuje skuteczność w zwalczaniu szerokiego spektrum patogenów ocznych, w tym bakterii tlenowych, beztlenowych oraz chlamydii.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Należy ściśle przestrzegać zalecanego czasu trwania terapii, nie przekraczając 2 tygodni stosowania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Floxal® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ofloksacynę
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy chinolonów

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na leki przeciwbakteryjne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób podawania: Floxal® przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego w oku. Nie wolno podawać leku w postaci iniekcji, wstrzykiwać podspojówkowo ani aplikować bezpośrednio do komory przedniej oka.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości: U pacjentów stosujących chinolony ogólnoustrojowo obserwowano występowanie ciężkich, niekiedy zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych), nawet po podaniu pierwszej dawki. Objawy mogą obejmować:

• Zapaść krążeniową
• Utratę świadomości
• Obrzęk naczynioruchowy (krtani, gardła, twarzy)
• Niedrożność dróg oddechowych
• Duszność
• Pokrzywkę
• Świąd

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko perforacji rogówki: U pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, leczonych miejscowymi antybiotykami fluorochinolonowymi, odnotowywano przypadki perforacji rogówki. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Floxal® u pacjentów z uszkodzeniami powierzchni oka.

Osady na rogówce: Opisywano występowanie osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.

Nadwrażliwość na światło: W trakcie stosowania Floxal® należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fotouczuleniowych.

Ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej: Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku braku poprawy klinicznej lub nasilenia objawów zakażenia, należy przerwać terapię i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.

Monitorowanie stanu oka: W trakcie leczenia zaleca się regularne przeprowadzanie badań okulistycznych z użyciem biomikroskopu z lampą szczelinową oraz, w razie potrzeby, barwienia fluoresceiną.

Stosowanie soczewek kontaktowych: Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie leczenia preparatem Floxal®. Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na obecność benzalkoniowego chlorku w kroplach, który może powodować podrażnienie oka i zmianę zabarwienia soczewek. Przed aplikacją leku należy usunąć soczewki i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Floxal® u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostały ustalone. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania 0,3% kropli do oczu z ofloksacyną w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie wykazano istotnych różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Floxal® u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób starszych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu kropli do oczu może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi lekami

Interakcje ogólnoustrojowe: Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Jednakże, ze względu na potencjalne ryzyko interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych substancji.

Interakcje z NLPZ: Pomimo doniesień o zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane w przypadku ofloksacyny.

Stosowanie z innymi lekami okulistycznymi: Jeśli Floxal® jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych preparatów. Maść do oczu należy zawsze aplikować jako ostatni produkt.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania Floxal® u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów, odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników. Z tego względu nie zaleca się stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży. Floxal® może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Ofloksacyna podana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki. Nie wykazano jednak, czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki. Floxal® można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.

Wpływ na płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu ofloksacyny na płodność.

Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym, ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko):

• Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka)

Zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana):

• Zawroty głowy

Zaburzenia oka:

• Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku
• Częstość nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu, obrzęk powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, reakcje nadwrażliwości (świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza przy wcześniejszych chorobach rogówki), obrzęk okołooczodołowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):

• Obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy
• Zespół Stevens-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana):

• Nudności

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania Floxal®. W razie miejscowego przedawkowania należy przepłukać oko wodą. Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe leku po podaniu miejscowym, ryzyko wystąpienia objawów ogólnoustrojowych jest minimalne.

Mechanizm działania

Ofloksacyna, będąca pochodną kwasu chinolinowego, jest chemioterapeutykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Wykazuje aktywność wobec:

• Bakterii tlenowych
• Bakterii beztlenowych bezwzględnych
• Bakterii beztlenowych względnych
• Chlamydii

Mechanizm działania ofloksacyny polega na hamowaniu aktywności bakteryjnej topoizomerazy II (gyrazy DNA) i topoizomerazy IV, enzymów niezbędnych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii. Prowadzi to do zaburzenia syntezy DNA i w konsekwencji do śmierci komórki bakteryjnej.

Po podaniu miejscowym ofloksacyna jest w pewnym stopniu wchłaniana, jednak nie wywołuje istotnych klinicznie objawów ogólnoustrojowych ani zmian patologicznych.

Skład preparatu

Substancja czynna: Ofloksacyna

Zawartość substancji czynnej:

• 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny
• 1 kropla roztworu zawiera 100 µg (0,1 mg) ofloksacyny

Floxal® jest dostępny w postaci sterylnego roztworu do stosowania okulistycznego oraz maści ocznej.

Preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi warunków przechowywania.