Flonidan® - Szczegółowa charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Flonidan® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zarówno sezonowego, jak i całorocznego)
• Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Lek ten, zawierający substancję czynną loratadynę, wykazuje działanie przeciwhistaminowe, co czyni go skutecznym w łagodzeniu objawów alergicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Flonidanu® zależy od postaci leku, wieku pacjenta oraz jego masy ciała. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:

Uwaga: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 2 lat nie zostały ustalone.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki początkowej ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu loratadyny. Dla dorosłych i dzieci o masie ciała >30 kg rekomenduje się podawanie 10 mg loratadyny co drugi dzień. W przypadku dzieci o masie ciała <30 kg, należy podawać 5 mg loratadyny co drugi dzień.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Flonidan® może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. W przypadku zawiesiny doustnej, przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Dawkowanie Flonidanu® jest dostosowane do wieku i masy ciała pacjenta, co pozwala na precyzyjne dobranie odpowiedniej dawki. Lek może być stosowany zarówno w postaci tabletek, jak i zawiesiny doustnej, co zwiększa jego uniwersalność i ułatwia podawanie u różnych grup pacjentów.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Flonidanu® jest nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe leczenie: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania Flonidanu®.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Testy alergiczne: Stosowanie leku należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż może on wpływać na wyniki tych testów.

Zawartość substancji pomocniczych:

• Tabletki zawierają laktozę jednowodną - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
• Zawiesina doustna zawiera sacharozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
• Zawiesina zawiera również kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Flonidan® nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność.

Mimo że Flonidan® jest lekiem o stosunkowo bezpiecznym profilu, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz osób z nietolerancją niektórych cukrów. Ważne jest również poinformowanie pacjentów o potencjalnym, choć rzadkim, ryzyku wystąpienia senności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Flonidan® wykazuje potencjał do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, jednak większość z nich nie ma istotnego znaczenia klinicznego:

• Alkohol: Flonidan® nie nasila działania alkoholu, co potwierdzono w badaniach sprawności psychomotorycznej.
• Inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6: Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami tych izoenzymów, co może prowadzić do zwiększenia stężenia loratadyny w organizmie.
• Ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna: W badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu tych leków, jednak bez istotnych klinicznie zmian.

Mimo potencjalnych interakcji, Flonidan® charakteryzuje się stosunkowo bezpiecznym profilem farmakologicznym. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami enzymów CYP3A4 lub CYP2D6.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet) nie wskazują na szkodliwe działanie loratadyny na płód lub noworodka. Jednakże, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Flonidanu® w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Flonidanu® u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.

Mimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie, stosowanie Flonidanu® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Flonidan® jest generalnie dobrze tolerowany, jednak jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Senność (1,2%)
• Bóle głowy (0,6%)
• Zwiększone łaknienie (0,5%)
• Bezsenność (0,1%)

Inne działania niepożądane, występujące bardzo rzadko (≤1/10 000), obejmują:

• Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
• Zawroty głowy, drgawki
• Tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca
• Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Wysypka, łysienie
• Uczucie zmęczenia

Profil bezpieczeństwa Flonidanu® jest korzystny, z niewielką liczbą działań niepożądanych występujących u niewielkiego odsetka pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane mają charakter łagodny i przemijający.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Flonidanu® mogą wystąpić następujące objawy:

• Nasilenie objawów cholinolitycznych
• Senność
• Tachykardia
• Bóle głowy

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Jak najszybsze usunięcie leku z przewodu pokarmowego
2. Minimalizacja wchłaniania
3. Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą
4. Rozważenie płukania żołądka
5. Zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego

Należy pamiętać, że loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana.

W przypadku przedawkowania Flonidanu® kluczowe jest szybkie działanie mające na celu usunięcie leku z organizmu oraz leczenie objawowe. Monitorowanie stanu pacjenta powinno być kontynuowane nawet po ustąpieniu ostrych objawów.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Flonidan® (loratadyna) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H1. Charakteryzuje się słabą penetracją do ośrodkowego układu nerwowego, co przekłada się na minimalne działanie sedatywne i przeciwcholinergiczne.

Kluczowe właściwości farmakodynamiczne:

• Selektywne działanie na receptory H1
• Brak istotnego wpływu na receptory H2
• Nie hamuje wychwytu noradrenaliny
• Praktycznie nie wpływa na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca

Flonidan® wykazuje korzystny profil farmakodynamiczny, łącząc skuteczne działanie przeciwhistaminowe z minimalnym ryzykiem działań niepożądanych związanych z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia.

Skład

Flonidan® dostępny jest w dwóch postaciach:

• Tabletki: 1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny
• Zawiesina doustna:
  • 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg loratadyny
  • 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg loratadyny

Różne postaci i stężenia Flonidanu® umożliwiają dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, w tym do wieku i masy ciała.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Flonidan®

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 2 rż.; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia