Flonidan® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flonidan® jest wskaz:

• Alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (sezonowego i całorocznego)
• Przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Lek działa przeciwhistaminowo, łagodząc objawy alergii i pokrzywki.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: 10 mg co drugi dzień (dorośli i dzieci >30 kg)

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 2 lat. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób starszych zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na loratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożność zalecana:

• Podczas długotrwałego leczenia
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Przerwanie stosowania: Co najmniej 48h przed planowanymi skórnymi testami alergicznymi.

Zawartość substancji pomocniczych:

• Tabletki: laktoza jednowodna
• Zawiesina: sacharoza, kumaryna, glikol propylenowy, benzoesan sodu, sód

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Loratadyna nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak bardzo rzadko może wystąpić senność zaburzająca tę czynność.

U dzieci 2-12 lat często notowano: bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Flonidan® nie nasila działania alkoholu. Możliwe są interakcje z inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, co może prowadzić do zwiększenia stężenia loratadyny. Odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby zastosowań (>1000 kobiet) nie wskazują na szkodliwe działanie. Jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>1% pacjentów): senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%), bezsenność (0,1%).

Inne działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, zawroty głowy, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, wysypka, łysienie, uczucie zmęczenia
• Nieznana częstość: zwiększenie masy ciała

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: nasilenie działania cholinolitycznego, senność, tachykardia, bóle głowy. Leczenie: usunięcie leku z przewodu pokarmowego, podanie węgla aktywnego, leczenie objawowe i podtrzymujące. Loratadyna nie jest usuwana przez hemodializę.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, działającym wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H1. Nie wykazuje istotnego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego u większości pacjentów. Nie wpływa znacząco na układ krążenia i czynność serca.

Skład

Substancja czynna: loratadyna

• 1 tabletka: 10 mg loratadyny
• 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa): 5 mg loratadyny
• 1 ml zawiesiny: 1 mg loratadyny

Flonidan® jest skutecznym lekiem przeciwhistaminowym o szerokim zastosowaniu w leczeniu objawów alergii i pokrzywki. Jego stosowanie wymaga uwzględnienia indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, masa ciała czy stan wątroby. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Flonidan®

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 2 rż.; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia