Flixonase® Nasule - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flixonase® Nasule jest wskazany w leczeniu polipów nosa oraz związanej z nimi obturacji przewodów nosowych. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na błonę śluzową nosa u pacjentów powyżej 16 roku życia.

Kluczowym warunkiem skuteczności terapii jest regularne stosowanie leku. Należy poinformować pacjenta, że pełne działanie lecznicze może wystąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania. W przypadku braku poprawy po 4-6 tygodniach leczenia, należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania: Połowę zawartości pojemnika (około 6 kropli) należy podać jednorazowo do każdego otworu nosowego.

Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Unikać kontaktu leku z oczami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (flutykazonu propionian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakażenie górnych dróg oddechowych wymaga odpowiedniego leczenia, jednak nie stanowi szczególnego przeciwwskazania do stosowania Flixonase® Nasule. W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza specjalistę ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.

Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej oceny lekarskiej w celu kontroli ciężkości choroby. Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszkodzoną skórą.

Podczas zamiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie Flixonase® Nasule, konieczna jest ostrożność, szczególnie w razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Możliwe działania obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Rytonawir (silny inhibitor CYP3A4) może znacząco zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi inhibitorami CYP3A4, szczególnie silnymi inhibitorami stosowanymi długotrwale, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Flixonase® Nasule może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży.

Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. U pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach stężenia leku w osoczu są małe.

Działania niepożądane

Bardzo często: krwawienie z nosa

Często: suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka, obrzęki twarzy lub warg, jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma, perforacja przegrody nosowej

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania Flixonase® Nasule. Podawanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach należy kontynuować leczenie flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę objawów. Czynność kory nadnerczy powraca do normy po kilku dniach.

Właściwości farmakodynamiczne

Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Podawany donosowo w niewielkim stopniu hamuje lub nie hamuje osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skład jakościowy i ilościowy

1 dawka (1 plastikowy pojemnik) zawiera 400 µg flutykazonu propionianu, mikronizowanego.

Flixonase® Nasule stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu polipów nosa i związanej z nimi obturacji przewodów nosowych u pacjentów powyżej 16 roku życia. Regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.