Flixonase® Nasule - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flixonase® Nasule jest wskazany w leczeniu polipów nosa oraz związanej z nimi obturacji przewodów nosowych. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na błonę śluzową nosa u pacjentów powyżej 16 roku życia.

Kluczowym warunkiem skuteczności terapeutycznej jest regularne stosowanie leku. Należy poinformować pacjenta, że pełne działanie lecznicze może wystąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania. W przypadku braku poprawy po 4-6 tygodniach leczenia, należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania: Połowę zawartości pojemnika (około 6 kropli) należy podać jednorazowo do każdego otworu nosowego. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Indywidualizacja dawkowania oraz regularne stosowanie leku są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (flutykazonu propionian) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakażenia dróg oddechowych: Zakażenie górnych dróg oddechowych nie stanowi przeciwwskazania do stosowania produktu, jednak wymaga odpowiedniego leczenia.

Jednostronna polipowatość nosa: W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza specjalistę ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.

Monitorowanie pacjentów: Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej oceny lekarskiej w celu kontroli ciężkości choroby.

Działania ogólnoustrojowe: Mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Potencjalne działania obejmują zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne.

Zahamowanie czynności kory nadnerczy: Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresach zwiększonego stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

Interakcje lekowe: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4, zwłaszcza silnymi inhibitorami stosowanymi długotrwale, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian.

Stosowanie flutykazonu propionianu wymaga starannego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych oraz interakcji lekowych, szczególnie przy długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Rytonawir: Może znacząco zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Inne inhibitory CYP3A4: Mogą powodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania, szczególnie przy długotrwałej terapii.

Konieczne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych, zwłaszcza z inhibitorami CYP3A4, w celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Flixonase® Nasule może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży oraz jego przenikania do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Bardzo często: Krwawienie z nosa

Często: Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła

Bardzo rzadko:

• Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka, obrzęki twarzy lub warg
• Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma (po długotrwałym stosowaniu)
• Perforacja przegrody nosowej

Profil bezpieczeństwa flutykazonu propionianu jest generalnie korzystny, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania Flixonase® Nasule. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do przemijającego zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach należy kontynuować leczenie flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę objawów. Czynność kory nadnerczy zazwyczaj powraca do normy po kilku dniach.

Właściwości farmakodynamiczne

Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Podawany donosowo w niewielkim stopniu hamuje lub nie hamuje osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skład

Substancja czynna: 1 dawka (1 plastikowy pojemnik) zawiera 400 µg flutykazonu propionianu, mikronizowanego.