Flixonase® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Flixonase® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego)
• Zapobieganie i leczenie całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa
• Objawowe leczenie polipów nosa

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Flixonase® zależy od wskazania oraz wieku pacjenta:

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą kontrolę objawów. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 dawek do każdego otworu nosowego u dorosłych i 2 dawek u dzieci.

Dawkowanie Flixonase® jest zróżnicowane w zależności od wskazania i wieku pacjenta. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i nieprzekraczanie maksymalnych zalecanych dawek dobowych.

Sposób podawania

Flixonase® jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego. Należy poinstruować pacjenta o prawidłowej technice aplikacji leku oraz podkreślić znaczenie regularnego stosowania dla uzyskania pełnego efektu terapeutycznego. Pełne działanie lecznicze występuje po 3-4 dniach regularnego stosowania w przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub po kilku tygodniach w przypadku polipów nosa.

Prawidłowa technika aplikacji i regularne stosowanie są kluczowe dla skuteczności terapii. Należy uprzedzić pacjenta o opóźnionym początku działania leku.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Flixonase® jest nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakażenia dróg oddechowych: Zakażenie górnych dróg oddechowych nie stanowi przeciwwskazania do stosowania Flixonase®, ale wymaga odpowiedniego leczenia.

Zmiana terapii: Podczas zmiany leczenia z glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych na Flixonase® należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem niewydolności kory nadnerczy.

Interakcje lekowe: Należy unikać jednoczesnego stosowania Flixonase® z rytonawirem ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Podobne ryzyko istnieje przy stosowaniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A.

Działania ogólnoustrojowe: Mogą wystąpić, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Potencjalne działania obejmują zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne.

Zahamowanie czynności kory nadnerczy: Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

Wzrost u dzieci: Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy zweryfikować leczenie i rozważyć konsultację specjalistyczną.

Chlorek benzalkoniowy: Flixonase® zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować skurcz oskrzeli.

Stosowanie Flixonase® wymaga uwzględnienia potencjalnych działań ogólnoustrojowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Konieczne jest monitorowanie pacjentów, zwłaszcza dzieci, pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje lekowe

Flutykazonu propionian jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Klinicznie istotne interakcje mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4:

• Rytonawir: Znacząco zwiększa stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, prowadząc do ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania.
• Ketokonazol: Może zwiększać ekspozycję na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym.
• Itrakonazol: Może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na flutykazonu propionian.

Zaleca się ostrożność i unikanie długotrwałego stosowania Flixonase® z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie Flixonase® z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonego ryzyka działań ogólnoustrojowych. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne lub ścisłe monitorowanie pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Flixonase® może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiecego nie było badane, ale przy stosowaniu donosowym w zalecanych dawkach stężenia leku w osoczu są prawdopodobnie bardzo małe.

Decyzja o stosowaniu Flixonase® u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Bardzo często: krwawienie z nosa
• Często: ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku i zapachu, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła
• Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma, perforacja przegrody nosowej

Większość działań niepożądanych Flixonase® ma charakter miejscowy i jest związana z podrażnieniem błony śluzowej nosa. Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości lub działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.

Przedawkowanie

Brak danych klinicznych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania Flixonase®. Donosowe podawanie flutykazonu propionianu w dawce 2 mg 2x/dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom nie wpływało na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do przemijającego zahamowania czynności nadnerczy.

W przypadku przedawkowania Flixonase® należy monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów.

Mechanizm działania

Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa. Przy stosowaniu donosowym w zalecanych dawkach (200 µg/dobę) nie powoduje istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skład

Jedna dawka Flixonase® zawiera 50 µg flutykazonu propionianu.

Flixonase® jest skutecznym lekiem w terapii alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosa, charakteryzującym się silnym miejscowym działaniem przeciwzapalnym przy minimalnym wpływie ogólnoustrojowym w zalecanych dawkach.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Flixonase®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia