Flexbumin 200 g/l - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flexbumin 200 g/l jest wskazany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krobjętości, gdy zastosowanie płynu koloidowego jest uzasadnione. Decyzja o wyborze albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego powinna być podjęta w oparciu o stan kliniczny pacjenta oraz aktualne wytyczne medyczne.

Zastosowanie albuminy ludzkiej może być korzystne w sytuacjach klinicznych wymagających szybkiego uzupełnienia objętości krwi krążącej, szczególnie u pacjentów z hipoalbuminemią lub ryzykiem jej wystąpienia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Flexbuminu 200 g/l powinno być ściśle dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Kluczowe czynniki wpływające na dobór dawki to:

• Masa ciała pacjenta
• Ciężkość urazu lub choroby
• Utrzymywanie się strat płynów lub białek

Wymaganą dawkę należy określić na podstawie oceny niedoboru objętości krwi krążącej, a nie wyłącznie w oparciu o stężenie albumin w osoczu.

Tabela 1. Parametry wymagające regularnego monitorowania podczas terapii Flexbuminem 200 g/l

Flexbumin 200 g/l może być podawany bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczany w roztworach izotonicznyh (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i wskazań. Podczas wymiany osocza, szybkość infuzji powinna być skorelowana z tempem usuwania osocza.

U dzieci i młodzieży bezpieczeństwo i skuteczność stosowania roztworów albuminy ludzkiej nie zostały jednoznacznie określone w badaniach klinicznych. Dostępne dane są ograniczone, co uniemożliwia sformułowanie precyzyjnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej. Stosowanie produktu u pacjentów pediatrycznych powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko.

Przeciwwskazania

Stosowanie Flexbuminu 200 g/l jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na preparaty albumin lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne: W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe.

Ryzyko przewodnienia: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Niewyrównana niewydolność serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Żylaki przełyku
• Obrzęk płuc
• Skaza krwotoczna
• Ciężka niedokrwistość
• Bezmocz pochodzenia nerkowego lub pozanerkowego

Efekt koloidoosmotyczny: Albumina ludzka w stężeniu 200 g/l ma około czterokrotnie większy efekt koloidoosmotyczny niż osocze krwi. Dlatego konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta podczas podawania koncentratu albumin.

Monitorowanie elektrolitów: Ze względu na stosunkowo niską zawartość elektrolitów w roztworach albuminy o stężeniu 200-250 g/l, konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów u pacjenta i ewentualne wyrównywanie zaburzeń elektrolitowych.

Zawartość sodu: Flexbumin 200 g/l zawiera 130-160 mmol/l sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

Ryzyko hemolizy: Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań ze względu na ryzyko hemolizy.

Kontrola układu krzepnięcia: Przy uzupełnianiu dużych niedoborów objętości konieczne jest monitorowanie parametrów układu krzepnięcia i hematokrytu oraz zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi.

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych: Pomimo stosowania standardowych środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, zaleca się odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym jego podaniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji Flexbuminu 200 g/l z innymi produktami leczniczymi. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących wpływać na gospodarkę wodno-elektrolitową lub funkcję nerek.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania Flexbuminu 200 g/l u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże, dotychczasowe doświadczenia kliniczne z albuminą nie wskazują na szkodliwe działanie na przebieg ciąży, płód lub noworodka.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ albuminy ludzkiej na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa w zakresie rozwoju zarodka, płodu oraz rozwoju około- i pourodzeniowego.

Należy pamiętać, że albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi człowieka, co może sugerować jej względne bezpieczeństwo. Decyzja o zastosowaniu Flexbuminu 200 g/l u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Flexbuminu 200 g/l mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości/alergiczne
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku
• Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego: obrzęk płuc, duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (rzadko), wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna (rzadko), pokrzywka, świąd
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka (rzadko), dreszcze

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Flexbuminu 200 g/l może prowadzić do przewodnienia. Objawy kliniczne przeciążenia układu krążenia obejmują:

• Ból głowy
• Duszność
• Przepełnienie żył szyjnych
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne
• Obrzęk płuc

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Albumina ludzka stanowi ponad połowę całkowitego białka osocza i odpowiada za około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek. Flexbumin 200 g/l, zawierający albuminy w stężeniu 200 g/l, wywołuje efekt hiperonkotyczny.

Główne funkcje fizjologiczne albuminy to:

• Udział w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi
• Stabilizacja objętości krwi krążącej
• Funkcje transportowe (nośnik hormonów, enzymów, leków i toksyn)

Skład

Flexbumin 200 g/l jest roztworem zawierającym 200 g/l (20%) białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.

Produkt jest wytwarzany z ludzkiego osocza, poddawanego rygorystycznym procesom oczyszczania i inaktywacji wirusów, co minimalizuje ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych.