Flegtac ORO - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flegtac ORO jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych schorzeń dróg oddechowych, które przebiegają z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Lek wykazuje działanie mukolityczne, ułatwiając oczyszczanie drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej.

Bromoheksyna, będąca substancją czynną preparatu, działa poprzez depolimeryzację kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie oraz stymulację komórek gruczołowych do produkcji obojętnych polisacharydów. W efekcie zmniejsza się lepkość wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej usuwanie.

Dawkowanie i sposób podawania

Flegtac ORO dostępny jest w dwóch dawkach: 4 mg i 8 mg bromoheksyny chlorowodorku w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta oraz nasilenia objawów.

Dawkowanie może być zwiększone na początku leczenia do maksymalnie 48 mg bromoheksyny na dobę (4 tabletki 3 razy na dobę dla dawki 4 mg lub 2 tabletki 3 razy na dobę dla dawki 8 mg).

Tabletki należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko ulegną rozpadowi w ślinie i mogą być łatwo połknięte. Alternatywnie, tabletki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody pitnej bezpośrednio przed podaniem. Lek należy przyjmować po posiłku, w równych odstępach czasu, unikając zażywania bezpośrednio przed snem.

Czas trwania terapii nie powinien przekraczać 7 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nasilenia lub braku ustąpienia objawów po 5 dniach u dorosłych lub 3 dniach u dzieci, należy skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Flegtac ORO jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na bromoheksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci poniżej 2 roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Flegtac ORO należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (czynną lub w wywiadzie) - bromoheksyna może nasilać objawy
• U pacjentów chorych na astmę - zaleca się ostrożne stosowanie
• W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica) - należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem
• U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek - wydalanie bromoheksyny i jej metabolitów może być zmniejszone

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, szczególnie w przypadku gorączki, co ułatwia rozrzedzenie wydzieliny i odkrztuszanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania Flegtac ORO należy uwzględnić możliwe interakcje z innymi lekami:

• Ostrożne stosowanie z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi ze względu na ryzyko nadmiernego wysuszenia błon śluzowych
• Unikanie jednoczesnego podawania z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę), gdyż może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych
• Możliwe nasilenie działania drażniącego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego
• Zwiększenie stężenia niektórych antybiotyków (erytromycyna, doksycyklina, amoksycylina, cefuroksym) w miąższu płucnym przy jednoczesnym stosowaniu z bromoheksyną

Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Flegtac ORO w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Flegtac ORO mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, świąd (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność (częstość nieznana)
• Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka (niezbyt często), niestrawność (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka (rzadko), ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana)
• Badania diagnostyczne: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (częstość nieznana)

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Flegtac ORO należy zastosować leczenie objawowe. Zaleca się wykonanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego oraz monitorowanie stanu pacjenta. Dotychczas nie opisano specyficznych objawów przedawkowania bromoheksyny.

Uwagi końcowe

Flegtac ORO jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do podawania doustnego. Należy przyjmować dawkę natychmiast po otwarciu blistra. Tabletki można dzielić na równe dawki, a niewykorzystaną połówkę należy zużyć nie później niż następnego dnia. Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność u małych dzieci ze względu na ryzyko zadławienia.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, przed zastosowaniem leku konieczna jest konsultacja z lekarzem. Należy również zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności.