Flegtac ORO - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Flegtac ORO jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych schorzeń dróg oddechowych, które przebiegają z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Lek wykazuje działanie mukolityczne, ułatwiając oczyszczanie drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej.

Bromoheksyna, będąca substancją czynną preparatu, działa poprzez depolimeryzację kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie oraz stymulację komórek gruczołowych do produkcji obojętnych polisacharydów. W efekcie zmniejsza się lepkość wydzieliny oskrzelowej przy jednoczesnym zwiększeniu jej objętości, co ułatwia odkrztuszanie.

Dawkowanie i sposób podawania

Flegtac ORO dostępny jest w dwóch dawkach: 4 mg i 8 mg bromoheksyny chlorowodorku w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania:

Tabletki należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko ulegną rozpadowi w ślinie, umożliwiając łatwe połknięcie. Alternatywnie, bezpośrednio przed podaniem, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Lek należy przyjmować w równych odstępach czasu, po posiłku, unikając zażywania bezpośrednio przed snem.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek wydalanie bromoheksyny i jej metabolitów może być zmniejszone. Przed zastosowaniem leku u tych pacjentów konieczna jest konsultacja lekarska.

Przeciwwskazania

Stosowanie Flegtac ORO jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na bromoheksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci poniżej 2 roku życia

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Flegtac ORO należy uwzględnić następujące aspekty:

• W przypadku zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe.
• Istotne jest prawidłowe nawodnienie pacjenta, szczególnie w przypadku występowania gorączki.
• U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (czynną lub w wywiadzie) należy zachować ostrożność, gdyż bromoheksyna może nasilać objawy choroby.
• Pacjenci chorzy na astmę powinni stosować lek z ostrożnością.
• Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka czy ostra uogólniona krostkowica.

W przypadku pojawienia się objawów postępującej wysypki skórnej, czasem z towarzyszącymi pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przy stosowaniu Flegtac ORO należy uwzględnić następujące interakcje:

• Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi ze względu na ryzyko nadmiernego wysuszenia błon śluzowych.
• Nie zaleca się jednoczesnego podawania z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę), gdyż może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.
• Bromoheksyna może nasilać drażniące działanie salicylanów i innych NLPZ na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• Jednoczesne stosowanie z niektórymi antybiotykami (erytromycyna, doksycyklina, amoksycylina, cefuroksym) może zwiększać ich stężenie w miąższu płucnym.

Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Flegtac ORO w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek można stosować wyłącznie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Flegtac ORO mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność (częstość nieznana)
• Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka (niezbyt często), niestrawność (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka (rzadko), ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana)
• Badania diagnostyczne: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (częstość nieznana)

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Flegtac ORO należy zastosować leczenie objawowe. Zaleca się wykonanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego oraz monitorowanie stanu pacjenta. Dotychczas nie opisano specyficznych objawów przedawkowania bromoheksyny.

Flegtac ORO jest skutecznym lekiem mukolitycznym, który może znacząco poprawić komfort pacjentów cierpiących na schorzenia dróg oddechowych związane z zaburzeniami odkrztuszania. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.