Flegamax® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flegamax® jest wskazany w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Lek działa mukolitycznie, rozrzedzając i upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych, co ułatwia jej odkrztuszanie.

Karbocysteina, będąca substancją czynną leku Flegamax®, wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej, zmieniając ilość i rodzaj glikoprotein. Pobudza syntezę sialomucyn, co w efekcie zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia jego usuwanie z dróg oddechowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może przekraczać 30 mg/kg masy ciała.

Zaleca się popijanie przyjętej dawki produktu wodą. Podczas leczenia wskazane jest przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości produktu.

Czas stosowania: Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4-5 dni.

Ważne: Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek brak jest danych dotyczących stosowania karbocysteiny, co wymaga szczególnej ostrożności przy podawaniu leku w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Flegamax® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Stan astmatyczny
• Wiek poniżej 6 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu leku Flegamax® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, ze względu na potencjalne uszkodzenie błony śluzowej żołądka przez leki mukolityczne
• W przypadku pojawienia się obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także u pacjentów z przewlekłą chorobą oskrzeli lub płuc - należy zweryfikować diagnozę i rozważyć zmianę leczenia
• U pacjentów z astmą oskrzelową - konieczna jest ścisła kontrola ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli
• U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania - karbocysteina powinna być podawana tylko przy zapewnieniu fizykoterapii oddechowej

Produkt zawiera czerwień koszenilową (E124) oraz metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zawartość sodu w produkcie wynosi 7,6-8,1 mg/ml, co odpowiada 0,38-0,41% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego, gdyż może to prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla noworodków i/lub dzieci, karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Flegamax® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevens-Johnsona (częstość nieznana)

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania Flegamaxu®. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Skład

Substancją czynną leku jest karbocysteina. 1 ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny. 15 ml (1 miarka) roztworu doustnego zawiera 750 mg karbocysteiny.

Flegamax® jest dostępny w postaci roztworu doustnego, co ułatwia jego stosowanie, szczególnie u dzieci i osób mających trudności z połykaniem tabletek.